Mondal et. al. (2014)

Mondal (2014): Comparative study among glutamine, acetyl-L-carnitine, vitamin-E and methylcobalamine for treatment of paclitaxel-induced peripheral neuropathy.

Clinical Cancer Investigation Journal.

Ref.ID: 471

Prospektiv

Monozentrisch

Offen

Randomisiert

4 Arme

Eingeschlossen: N = 160, Ausgewertet: N = 90

< 4 Zyklen Paclitaxel ausgeschlossen

Indien, 08.2012-09.2013

Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Ovarialkarzinom,

II-IV

44.4% weiblich

Alter: Mittelwert (SD): 54.2 (1.1)

CTX: mit Paclitaxel in Kombination oder allein;

Negativ für periphere Neuropathie

Arm A:

N = 23

CTX + Vit. B12 Methylcobalamin oral

Tag 0 CTX: 500 µg TDS

Dauer:

Bis 1 Monat nach CTX-Ende

Arm B:

N = 21

CTX + Vitamin E,

Tag 0 CTX : 400 mg OD

Dauer:

Bis 1 Monat nach Ende der CTX

Arm C:

N = 24

CTX + Acetyl-L-Carnitin (ALC)

Tag 0 CTX: 250 mg OD

Dauer: 7 Tage in jedem CTX Zyklus

Arm D:

N = 22

CTX + Glutamin

Tag 2 -5 CTX : 10 mg TDS in jedem Zyklus

T0: Beginn CTX (Baseline)

T1: Nach 3 Zyklen

T2: Nach 6 Zyklen

T3: 6 Monate nach Intervention

Primärer Endpunkt:

1. Komponenten der Peripheren Neuropathie nach CTCAE (Sensorik, Motorik und Schmerz):

Zu Beginn mit dem ersten CTX-Zyklus, vor jedem Zyklus und danach monatlich

Sekundärer Endpunkt:

2. Auftritt/Linderung erster Symptome

Zu 1.

T3: sensorisch: Arm A und Arm B besser als Arm D (Arm A: p=0.001; Arm B: p< 0.001) und C (Arm A: p=0.002; Arm B: p=0.013)

Motorisch: Arm A und Arm B besser als Arm D (Arm A: p<0.001; Arm B: p<0.001) und C (Arm A: p<0.001; Arm B: p<0.001)

Schmerz: Arm A und Arm B besser als Arm D (Arm A: p<0.001; Arm B: p<0.001) und C (Arm A: p<0.001; Arm B: p<0.001)

Zu 2.

laut Tabelle signifikante Unterschiede zwischen Gruppen, aber unklar zwischen welchen

Zusammenfassung der Autoren: „All four drugs were effective in the alleviation of symptoms with vitamin E and methylcobalaine more effective than glutamine and ALC in control of symptoms of paclitaxel induced peripheral neuropathy“

Keine Angaben zu NW

Keine Angaben zu CoI

PRO:
Ethikvotum vorhanden

konservative Korrektur angewendet

CONTRA:

Keine Verblindung

Wenig demographische Daten zu Probanden

Varianzungleichheiten in der Analyse

Keine Placebo-Kontrollgruppe

Kein Intention-to-Treat Analyse

Keine Daten zu Zwischenmessungen bzw. nur Mittelwerts differenzen

Unklare Zeitangabe für Ende der Studie oder berichtete Resultate

Fehlende Mittelwerte oder Zwischenwerte

Keine Effektstärken

Keine Auflistung Drop-Outs oder Attrition (was ist mit 70 Probanden passiert?)

 sehr hoher Drop-Out!

Fehlende Gruppenvergleiche zu Zeitpunkten T1 und T2

Kein Einbezug der Baseline Werte in Analyse

Wenig Beschreibung über Ablauf der Studie, einbezogene Personen etc.

2b

Mondal (2014): Periphere Neuropathie ist eine häufige Nebenwirkung von Paclitaxel – ein Wirkstoff der häufig zur Unterstützung während Chemotherapien eingesetzt wird. Periphere Neuropathie geht mit Symptomen wie Schmerzen oder Bewegungsproblemen einher. Die vorliegende Studie vergliech 4 Wirkstoffe und ihren Einfluss zur Linderung der Symptome. Es nahmen 90 Patienten mit verschiedenen Krebsarten teil, diese wurden in 4 Gruppen eingeteilt und erhielten entweder während der Chemo zusätzlich Methylcobalamin (1), Vitamin E (2), Acetyl-L-Carnitin (ALC) (3) oder Glutamin (4) bis zu 6 Monate nach der Behandlung. Hierbei zeigte sich, dass Methylcobalamin und Vitamin E eine deutlich größere Linderung für alle Symptome bringen konnten als die Wirkstoffe ALC und Glutamin. Allerdings gab es in der Studie keine Kontrollgruppe mit Placebo, wodurch die genaue Stärke des Effekts der Wirkstoffe nicht abzuschätzen ist. Zudem ist die Stichprobe recht klein und die Angaben zu den Probanden und den Ablauf der Studie ist unzureichend um einen umfassenden qualitativen Eindruck von der Studie zu erlangen.