de Oliveira Campos et. al. (2011)

de Oliveira Campos (2011)

Guarana (Paullinia cupana) Improves Fatigue in Breast

Cancer Patients Undergoing Systemic Chemotherapy

Ref.ID: 1166

Randomisierte Crossover-Studie.

Einschluss-Kriterien: Patientinnen mit Mamma-CA

Ausschluss-Kriterien: Hypothyreose; Depression oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen; Anämie; frühere antineoplastische Behandlung; Kontraindikationen für Guarana (Insomnie, Angina oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, neurologische Erkrankungen); Antidepressive, anxiolytische oder schlaffördernde Medikamente

N=60 (75 randomisiert)

Alter: Mittelwert (SD):

Placebo-Guarana: 50.2(11.95)

Guarana-Placebo: 51.76 (9.73)

Geschlecht: 100% Frauen

Land: Brasilien

Paullinia cupana

(50 mg, Charge E16117007)

Hersteller: Cathedral Pharmaceutical Industry (Brasilien)

Dosierung: 2x/Tag

Dauer: 3 Wochen während der Chemotherapie

Kontrolle: Placebo

3 Wochen Behandlung, dann 1 Woche Wash-Out und Cross-Over zur anderen Behandlung

Messzeitpunkte Tag 1 (Baseline), Tag 21 (nach Phase I) und Tag 49 (Nach Phase II)

Primär:

Fatigue: (FACIT-F)

Sekundär:

Symptome (FACIT_ES)

Fatigue (BFI, Chalder Fatigue Scale)

Schlaf (PSQI)

Ängstlichkeit (HADS)

Depressivität (HADS)

Primär:

Fatigue: (FACIT-F):

Signifikant geringere Ausprägung der Fatigue unter Guarana im Vergleich zum Placebo, p<0,01

Symptome (FACIT_ES):

Signifikant geringere Ausprägung endokriner Symptome unter Guarana im Vergleich zum Placebo, p<0,01

Fatigue (BFI, Chalder Fatigue Scale):

Signifikant geringere Ausprägung der Fatigue unter Guarana im Vergleich zum Placebo, p<0,01

Schlaf (PSQI):

Kein Unterschied zwischen den Gruppen. Signifikant besserer Schlaf innerhalb der Guarana Gruppe im Vergleich zur Baseline, p=0,05.

Ängstlichkeit/Depressivität (HADS):

Kein Unterschied zwischen den Gruppen, n.s.

Unerwünschte Ereignissen=30 Ereignisse (Guarana), n=45 Ereignisse (Placebo):

Isomnia, Palpitation, Übelkeit, Angst, dermatologische Reaktionen;
Keine Grad 2,3 oder 4 Toxizität.

Studienabbruch:

n=2 Patienten (Placebo): Taxhykardie, Hautausschlag;

n=2 Patienten (Guarana): Tachykardie, Herpes Zoster.

Finanzierung: keine externe Förderung.

Autoren verneinen finanzielle Interessen.

Nicht registriert.

Studienqualität (Risk of Bias):

SB: low

PB: low       

DB: low

AB: low

RB:

1b

de Oliveira Campos (2011): Zusammenfassung: Müdigkeit ist ein häufiger Nebeneffekt der Chemotherapie. In dieser Studie untersuchten Forscher die Wirkung von Guarana auf eine Chemotherapie bedingte Fatigue bei Patienten mit Brustkrebs. Forscher untersuchten 75 Frauen mit zunehmender Fatigue oder die nach einer Chemotherapie eine Fatigue entwickelten. 21 Tage lang wurde die Hälfte der Frauen gebeten, Guarana zweimal täglich (jede 12 Stunden) einzunehmen, während die andere Hälfte ein Placebo einnahm. Alle Patienten nahmen dann eine Woche lang nichts und wechselten die Behandlung für weitere 21 Tage (d.h. diejenigen, die Guarana einnahmen, nahmen dann das Placebo ein und diejenigen, die das Placebo einnahmen, nahmen dann den Guarana ein). Bei Frauen, die Guarana einnahmen, verbesserte sich die Fatigue signifikant, während die Fatigue bei denjenigen, die das Placebo einnahmen, schlechter wurde oder sich nicht veränderte. Unerwünschte Ereignisse waren in beiden Gruppen vorhanden, von Insomnien, Tachykardien bis zu dermatologischen Reaktionen und Übelkeit.