Lin et. al. (2010)

Lin (2010): Discrepancy of the effects of zinc supplementation on the prevention of radiotherapy-induced mucositis between patients with nasopharyngeal carcinoma and those with oral cancers: subgroup analysis of a double-blind, randomized study. Nutrition and cancer. Ref.ID: 778

Retrospektive

Subgruppenanalyse zu Lin (2006)

Prospektiv

Monozentrisch

doppelt verblindet

(Block-) randomisiert

2 Arme

Eingeschlossen: N = 100, Ausgewertet: N = 97

Attrition nach 3 Wochen: freiwilliger Ausstieg 1x A und 2x B

Taiwan, 01.2003-08.2004

Ausgewertete Subgruppe: N = 83 (40 NPK und 43 OK)

Nasopharynxkarzinom (NPK), Oralkarzinom (OK), I-IV

14.5% weiblich,

Alter: MW: 51.2; SD: 11.3

Siehe oben (Lin, 2006)

Arm A:

N = 44 (21 NPK, 23 OK), siehe oben (Lin, 2006)

Arm B:

N = 39 (19 NPK, 20 OK), siehe oben (Lin, 2006)

Endpunkt

1. Grad 2 und 3 Mukositis berichtet mithilfe der RTOG Kriterien für akute Morbidität („genaue Beobachtungen“, und nach Auftreten wöchentlich)

Zu 1.

Früheres Auftreten von Mukositis 2. und 3. Grades in Arm B (Grad 2: p = 0.009, Grad 3: p = 0.001), durchschnittliche Dauer der Mukositis in Arm A kürzer, als in Arm B (Arm A: 3.55 Wochen, Arm B: 4.46 Wochen; p = 0.033)

Subgruppenanalysen: Bei OK trat Mukositis 2. und 3. Grades in Arm B signifikant früher auf als in Arm A (p < 0.001),

die durchschnittliche Dauer der Mukositis war signifikant kürzer (Arm A: 3.12 Wochen, Arm B: 5.14 Wochen; p = 0.001),

Bei NPK gab es keine signifikanten Unterschiede im Zeitpunkt des und keine Unterschiede in der Dauer der (Arm A: 3.68 Wochen, Arm B: 4.10 Wochen, p = 0.462)

Anmerkung: Anstieg des Zinkspiegels in Arm A signifikant stärker, als in Arm B

Zusammenfassung der Autoren: “These findings indicate that zinc supplementation, formulated as a drug containing Pro-Z, is effective in improving mucositis in patients with OC under either definite or adjuvant radiotherapy. Zinc supplementation was found to facilitate the smooth administration of radiotherapy. However, the benefits were not found to extend to patients with NPC.”

Laut Angabe keine NW/WW

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

Ethikvotum vorhanden

Gegebene Vergleichbarkeit der Gruppen zu Beginn in den einzelnen Subgruppen – auch in Bezug auf den Zinkspiegel (zwischen den beiden Gruppen z.T. Unterschiede - nicht relevant)

Doppelt verblindet

Ergebnisse auch überprüft hinsichtlich Unterschiede bei der RTX Dosis

CONTRA:

Subgruppen eher klein

Keine Testung auf Normalverteilung

Sehr selektiv berichtet: mal wird zwischen Zink- und Placebo-Arm verglichen, mal zwischen den beiden Subgruppen der Patienten mit NPK vs. OK, es bleibt unklar, wie Mukositis zur Baseline definiert wird, zu den wöchentlichen Daten gibt es keine

Angaben von dazugehörigen Patientenzahlen

Anmerkung: Ungleiche Gruppengrößen, da in großer Stichprobe mit N = 100 (Lin, 2006) randomisiert wurde und somit 4 Jahre später kein Einfluss auf die Verteilung der Subgruppen genommen werden konnte

2b

Lin (2010): Die in dieser Veröffentlichung durchgeführten Analysen umfassten 83 Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPK) oder oralen Karzinom (OK), die aus einer Stichprobe von Lin aus dem Jahr 2006 mit ursprünglich 100 Patienten herausgenommen wurden. Untersucht wurde das Auftreten von Mundschleimhautentzündung (Mukositis) während Radiotherapie, wofür 44 Patienten ein Zinkpräparat (davon hatten 21 Patienten ein NPK und 23 ein OK) und die übrigen 39 Patienten ein identisch aussehendes Placebo aus Sojaöl (19 NKP, 20 OK) bekamen. In der Teilgruppe der Patienten mit Oralkarzinom zeigte sich ein späteres Einsetzen von Mundschleimhautentzündung 2. und 3. Grades in Folge der Zinkeinnahme. Verglichen mit der Placebo-Gruppe war auch die Dauer der schweren Entzündung der Mundschleimhaut bei den Patienten, die Zink eingenommen hatten kürzer. In der Subgruppe der Patienten mit Nasopharynxkarzinom ließen sich hingegen keine Unterschiede feststellen – weder im Auftreten der Mundschleimhautentzündung 2. oder 3. Grade, noch in ihrer Dauer. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass laut dieser Untersuchung Zink nur auf Patienten mit Oralkarzinom eine positive Wirkung hat und dies unabhängig davon, welche Radiotherapie sie bekamen. Bei Krebspatienten mit Nasopharynxkarzinom scheinen sich hingegen keine Vorteile einer Zinkeinnahme zu ergeben. Kritisch an dieser Studie ist jedoch, dass verschiedene Informationen zu den Analysen nicht berichtet werden und es sich um relativ geringe Patientenzahlen in den einzelnen Subgruppen handelt, sodass die Genauigkeit der Ergebnisse nur als eingeschränkt bewertet werden kann.