Li et al. (2018)

Li et al. (2018): Efficacy of Ginger in Ameliorating Acute and Delayed Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting Among Patients With Lung Cancer Receiving Cisplatin-Based Regimens: A Randomized Controlled Trial.

Journal: Integrative cancer therapies

RefID: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR-IOR-16008633)

Monozentrisch

Doppelt verblindet

randomisiert

2 Arme

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer: 146

Anzahl ausgewerteter Teilnehmer: 140

Drop-out: 6 (A: 2, B: 4; mangelnde Compliance)

Land: China,

Zeitraum (Rekrutierung): 06/2016 – 03/2017

Lungenkrebs, Cisplatin-basierte Cth (kleiner Teil Carboplatin oder Oxaliplatin), keine RT

Geschlecht: weiblich in % A: 25.4, B: 31.9

Alter (MW±SD): A: 57.52 ± 7.24, B: 57.46 ± 7.82 Jahre

Arm A:

N= 73

Tagesdosis 2x250mg Ingwerpulver-Kapseln alle 12 Stunden für 5 Tage ab erstem Cth-Tag

Arm B:

N= 73

Placebo

Antiemetika: alle antiemetische Standardtherapie (5-HT3 Ras, Ondansetron und Dexamethasone),

Aprepitant n=92 (65.7%)

Ingwerkapseln enthalten 5% Gingerol

1. Inzidenz und Intensität von akuter CINV mit MASCC MAT

2. Inzidenz und Intensität von verzögerter CINV mit MASCC MAT

3. QoL mit  FACT-G

Zusatz:

4. Einhaltung der Therapie

5. Erfolg der Verblindung

T0: Baseline

T1: Akute Symptome

T2: nach 5 Tagen Cth

Zu 1.

Keine signifikanten Gruppenunterschiede für Inzidenz Übelkeit: A vs. B:

69.0% vs. 56.5% (p=0.174), Inzidenz

Erbrechen: A vs. B:

8.5% vs. 15.9% (p=0.309),

in den mittleren Übelkeitswerten (p=0.246) und der Häufigkeit des Erbrechens (p=0.256);

Keine Unterschiede auch nach Kontrolle von Einnahme von Aprepitant

Zu 2.

Keine signifikanten Gruppenunterschiede für

Übelkeit: A vs. B:

60.6% vs. 72.5% (p=0.214),

Erbrechen: A vs. B:

22.5% vs. 26.1% (p=0.813), in den mittleren Übelkeitswerten (p=0.347) und der Häufigkeit des Erbrechens (p=0.71)

Zu 3.

A vs. B (MW±SD): 72.79 ± 14.00 vs. 72.45 ± 13.93 (p=0.884),

Kein signifikanter Gruppenunterschied

Zu 4.

5 Teilnehmer der Placebogruppe nahmen weniger Kapseln als das Protokoll vorsah (6-8 von 10)

Zu 5.

die Teilnehmer schätzten ihre Gruppenzugehörigkeit mit hoher Wahrscheinlichkeit richtig ein (p=0.01)

Geschmack des Ingwers als Grund angegeben: A vs. B 42.3% vs. 27.5% (p=0.068)

Wirkung als Grund angegeben: Ingwer vs. Placebo

21.1% vs. 10.1% (p=0.103)

Zusammenfassung der Autoren: „ In conclusion, this study showed that use of ginger as an adjuvant drug to standard antiemetic therapy produced no

additional efficacy in ameliorating the incidence and severity of CINV in patients with lung cancer receiving cisplatinbased

regimens.“

Laut Angabe keine NW/WW bedingt durch Studienintervention

Laut Angabe keine CoI

„ The author(s) disclosed receipt of the following financial support

for the research, authorship, and/or publication of this article: This

study was supported by the Peking Union Medical College

Hospital.“

PRO:

Ethikvotum

Vergleichbarkeit der Gruppen zur Baseline

Poweranalyse

Adhärenz überprüft mit persönlichem Interview und Fragebogen, sowie Kapseln zählen

Vergleich Drop-Out Raten (p=0.677, ns.)

CONTRA:

Keine Intent-to-Treat Analyse

Verblindung nicht erfolgreich

Drop-out ohne Zeitpunkt beschrieben

NW durch verbalen Selbstbericht – keine systematische Erhebung

Keine Angabe des Cut-Off Wertes für zu geringe Compliance und damit Ausschluss aus Analyse

Keine Angabe, wann akute Symptome erhoben wurden

Level 2

Li (2018): In dieser Studie wurden 146 Lungenkrebspatienten unter Chemotherapie zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe erhielt ab Beginn der Chemotherapie für 5 Tage zweimal täglich eine Kapsel mit 250mg Ingwerpulver, die andere Gruppe erhielt ein Placebo. Zusätzlich bekamen beide Gruppen Standard Medikamente gegen Übelkeit/Erbrechen. Die Einnahme von Ingwer hat im Vergleich zu Placebo zu keiner Verbesserung von Übelkeit/Erbrechen oder der Lebensqualität geführt. Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ingwereinnahme festgestellt. Viele Patienten konnten erraten, welcher Gruppe sie zugeteilt waren, was die Ergebnisse beeinflussen könnte. Die Studie zeichnet sich durch eine übersichtliche und verständliche Darstellung der Ergebnisse aus.