Sangthawan et. al. (2013)

Sangthawan (2013): A randomized double-blind, placebo-controlled trial of zinc sulfate supplementation for alleviation of radiation-induced oral mucositis and pharyngitis in head and neck cancer patients. Journal of the Medical Association of Thailand = Chotmaihet thangphaet. Ref.ID: 793

Monozentrisch

doppelt verblindet

(Block-) randomisiert

2 Arme

Eingeschlossen: N = 144, Ausgewertet: N = 144

(N = 5 Attrition, Intention-To-Treat Analysen [Arm B: 1x Verstorben, 1x Verweigerung der RTX, 1x persönliche Gründe; Arm A: 2x Verstorben] )

Thailand, 09.2006-10.2007

Kopf-Hals-Karzinom, I-IV

13.2% weiblich,

Alter: MW: 61; SD: 12.5

RTX, z.T. Post-OP

KPS ≥ 70

Arm A:

N = 72

RTX + Zink, oral, 3x 50mg Zinksulfat zu den Mahlzeiten, von Tag 0 der RTX bis zum Ende der RTX

Arm B:

N = 72

RTX + Placebo, in gleicher Frequenz und Intensität verabreicht, wie in Arm A

Dauer in beiden Armen: bis zu 2 Monate

Vor RTX, wöchentlich während RTX, +1 Monat nach RTX

Prim. Endpunkt

1. Auftreten von oraler Mukositis und Pharyngitis ≥ 2. Grades mit NCI-CTC v.2

Sekund. Endpunkte

2. Schmerz im Mund und der Kehle mit VAS

3. Toxizität

4. Gewicht

Zu 1.

Keine signifikanten Unterschiede im Auftreten von oraler Mukositis oder Pharyngitis in keiner der untersuchten Wochen (p = kA), keine signifikanten Unterschiede in Mukositis 3. Grades (p = 0.54) und nicht in Pharyngitis (p = 0.84), keine Unterschiede in der Bestrahlungsdosis bis zum Auftreten der NW (Mukositis: p = 0.96, Pharyngitis: p = 0.59)

Zu 2.

Keine signifikanten Unterschiede der Schmerzen im Mundbereich zwischen den Armen (p = 0.77), Arm A zeigte zu Beginn stärkere Schmerzen der Kehle (p < 0.05), Unterschiede zwischen den Armen im Verlauf waren aber nicht signifikant (p = 0.47), keine Unterschiede in der Einnahme von Schmerzmitteln (p = 0.71)

Zu 4. Gewichtsverlust in beiden Armen nicht signifikant verschieden (p = kA)

Zusammenfassung der Autoren: “Zinc sulfate administered during head and neck radiation produced no significant benefit in relieving radiation-induced oral mucositis and pharyngitis. However, it has an acceptable side effect.”

Folgende NW/WW wurden berichtet:

Übelkeit und Erbrechen (meistens mild, 1 Proband aus Arm A moderate Ausprägung)

Laut Angabe keine CoI

PRO:

Ethikvotum vorhanden

Testung der Compliance der Patienten

Intention-To-Treat Analysen, genaue Angaben zu Attritionsgründen

Große Stichprobe

Doppelte Verblindung

Gegebene Vergleichbarkeit der Gruppen zu Beginn (Ausnahme: Schmerzen der Kehle in Arm A zu Beginn höher)

CONTRA:

Schmerz nur über ein Item erfasst (VAS)

Kein Test auf Normalverteilung vor Anwendung der T-Tests

Keine Angabe der genauen Zahlen von aufgetreten Fällen von Übelkeit und Erbrechen

1b

Sangthawan (2013): Die Studie von Sangthawan und Kollegen von 2013 untersuchte 144 Patienten mit Kopf-Hals Karzinom. Durch eine zufällige Aufteilung bekamen 50% der Patienten Zink und die andere Hälfte ein Placebo, was sie neben der Radiotherapie zu sich nehmen sollten. Hauptaugenmerk lag in den folgenden Wochen der Behandlung auf dem Auftreten von Mundschleimhautentzündung (orale Mukositis) und Rachenentzündung (Pharyngitis) mit Ausprägungen größer oder gleich 2. Grades. Außerdem wurden Schmerzen im Mund und Hals sowie Nebenwirkungen und mögliche weitere Begleiterscheinungen der Zink-Intervention erhoben. Im Ergebnis sah man, dass sowohl die Entzündung der Mundschleimhaut als auch des Rachens über die Zeit der Radiotherapie Behandlung zunahm, sich aber keine Unterschiede im Auftreten, in der Schwere oder in der aufgrund von Nebenwirkungen veränderten Strahlendosis zwischen den Gruppen zeigten. Auch die Schmerzen oder andere Begleiterscheinungen der Therapie, wie Gewichtsverlust unterschieden sich nicht. Dies deutet darauf hin, dass Zink das Auftreten, die Schwere oder die Dauer von Mukositis und Pharyngitis während einer Radiotherapie nicht verringert und keinen Einfluss auf die empfundenen Schmerzen oder das Gewicht hat. Diese Studie überzeugt mit statistischer Sorgfalt und einer großen Stichprobe.