Uthaipaisanwong et al. (2020)

Uthaipaisanwong (2020):  Effects of ginger adjunct to the standard prophylaxis on reducing carboplatin and paclitaxel-induced nausea vomiting: a randomized controlled study

Journal: Supportive care in cancer : official journal of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer

RefID: Thai Clinical Trial Registry (TCTR20170906003)

Monozentrisch

Doppelt verblindet

randomisiert

2 Arme

Crossover

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer: 48

Anzahl ausgewerteter Teilnehmer: 47

Drop-out: 1 (A; Progression und daher geänderte Cth)

Land: Thailand, Zeitraum (Studiendauer): 03/2018-02/2019

Gynäkologische Krebserkrankungen (Ovarial-, Cervix-, Endomentrium-, Vulvakarzinom; Stadium 1-4, Rezidiv), ECOG-Status 0-2, Carboplatin- Paclitaxel-Cth

Geschlecht: weiblich in %

100

Alter (MW±SD): 53.9±13.8

Arm A:

N=24

Tagesdosis 4x500mg Ingwerpulver-Kapseln (geprüfte Qualität) jeweils vor den Mahlzeiten und eine abends ab ersten bis zum fünften Cth-Tag

Crossover im nächsten Zyklus (Wash-Out 16 Tage)

Arm B:

N=24

Placebo

Antiemetika: alle antiemetische Standardtherapie (Dexamethason, Ondansetron, Ranitidin),

bei Bedarf 50mg Dimenhydrinat vor Cth und 5 Tage zuhause

Crossover: A Ingwer in ungeraden und Placebo in geraden Zyklen und vice versa in B im nächsten Zyklus

1. Schwere der Übelkeit zu T1 (akut) und T2 (verzögert) mit NRS (0–10, 0 = keine, 10 = stärkst mögliche Übelkeit)

2. Häufigkeit Erbrechen

3. Grad der Übelkeit

4. Nebenwirkungen (Durchfall, Obstipation, Sodbrennen) mit CTCAE

T0: Baseline

T1: Tag 1

T2: Tag 2-5

Zu 1.

T1: signifikanter Unterschied zwischen A vs. B (MW):

0.96 vs. 1.49 (p=0.03),

T2: keine Unterschiede zwischen Armen

(p=0.39–0.94)

Zu 2.

T1:  kein signifikanter Unterschied A vs. B: 10.6% vs. 8.5% (p=0.78);

T2: keine signifikanten Gruppenunterschiede (p>0.05)

Zu 3.

T1 und T2: keine signifikanten Unterschiede p>0.05

Zu 4.

Durchfall: A vs. B: 27.7% vs. 36.2% (p=0.34)

Sodbrennen: A vs. B: 8.5% vs. 12.8% (p=0.38)

Obstipation: A vs. B: 14.9% vs. 4.3% (p=0.09),

kein signifikanter Unterschied

Zusammenfassung der Autoren: “Adjunct ginger therapy on standard nausea and vomiting prophylaxis protocol especially in day 1 has benefit in reducing an acute phase nausea in patients receiving a combined carboplatin-paclitaxel regimen. The benefit on delayed phase nausea and vomiting is still equivocal.”

Laut Angabe, keine schweren NW in A oder Unterschiede zu B (p>0.05, siehe Endpunkt 4)

Laut Angabe keine CoI

„We thank the Ratchadapisek Sompotch Fund, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (grant number RA61/019) which provided funding support.“

PRO:

Ethikvotum

Poweranalyse

Genaue Angaben zu Patientencharakteristika

Adhärenz überprüft mit persönlichem Interview

Keine Reihenfolge-Effekte

Contra: 

Keine Intent- to-Treat Analyse

Keine Angaben zur Vergleichbarkeit der Gruppen (keine getrennte Auflistung für Gruppen)

Baseline: nur etwa die Hälfte hatte CINV, unklar ob in beiden Gruppen vergleichbar, zum Ende der Studie: mind. ein Drittel zu jedem Zeitpunkt bei Grad 0 Übelkeit und allgemein wenig Erbrechen

Drop-out ohne Zeitpunkt beschrieben

Nicht angegeben, wie oft Dimenhydrinat verwendet wurde

Level 2

Uthaipaisanwong (2020):  In dieser Studie wurden 48 Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe erhielt vom ersten bis zum fünften Tag der Chemotherapie viermal täglich eine Kapsel mit 500mg Ingwerpulver, die andere Gruppe erhielt ein Placebo. Beide Gruppen erhielten zusätzlich Standardmedikamente gegen Übelkeit/Erbrechen. Für den nächsten Chemotherapie-Zyklus wurden die Gruppen getauscht. Die Einnahme von Ingwer hat im Vergleich zu Placebo zu einer Abnahme der Schwere der akuten Übelkeit nach Chemotherapie geführt (1. Tag). Es wurden keine Unterschiede für Tag 2-5 gefunden. In Bezug auf Häufigkeit von Erbrechen, Grad der Übelkeit und Nebenwirkungen wie Durchfall, Verstopfung und Sodbrennen zeigte sich keine Vorteile durch Ingwereinnahme. Die Studie zeichnet sich durch eine übersichtliche und verständliche Darstellung der Ergebnisse aus. Fehlende Effekte könnten durch ein allgemein geringes Auftreten von Erbrechen und Übelkeit beeinflusst worden sein.