Mahmoodnia et. al. (2017)

Mahmoodnia (2017): Ameliorative effect of lycopene effect on cisplatin-induced nephropathy in patient.

Journal of nephropathology.

Ref.ID: 581

Prospektiv

Mono-zentrisch

doppelt

randomisiert,

2 Arme,

Eingeschlossen: N = 120,

Ausgewertet:

N =k.A. (Attrition k.A., Drop-Out k.A., Intent-to-treat-Analyse k.A.)

Iran, Zeitraum: kA

k.A.

48.3% weiblich

Alter:

Mittelwert (SD) = 57.5 (12.65);

Range: 18-82 Jahre

CTX:

Cisplatin

Arm A:

N = 60

CTX + Standardbehandlung zur Prävention von Nierenschäden

(Hydration + Magnesiumsulfat) + Lycopin

oral

Von Stunde -24 bis 72 CTX: 25mg aller 12 Stunden

Dauer:

4 Tage

Arm (B):

N = 60

CTX + Standardbehandlung zur Prävention von Nierenschäden (Hydration + Magnesiumsulfat)

T1: Beginn der Studie, T2: Tag 7 CTX, T3: Tag 21 CTX

Endpunkte:

1. Nierentoxizität: Harnstoff mg/dL (T1, T2, T3)

2. Nierentoxizität: Serumkreatinin mg/dL (T1, T2, T3)

3. Nierentoxizität: glomeruläre Filtrationsrate cc/min (T1, T2, T3)

Zu 1.

(Mittelwert [SD], p-Wert der Interaktion zw. Zeit und Gruppe):

Sig. unterschiedliche Entwicklung der Gruppen. Werte in Arm A sinken/verbessern sich von T1 zu T2 erheblich, steigen dann aber zu T3 fast aufs Ausgangsniveau wieder an. Werte in Arm B steigen tendenziell leicht an/verschlechern sich (Arm A T1: 29.29 [9.25], T2: 16.17 [8.97], T3: 26.82 [9.27], Arm B T1: 26.62 [9.80], T2: 25.55 [7.72], T3: 30.74 [11.65]; p<0.001).

Zu 2.

(Mittelwert (SD), p-Wert der Interaktion zw. Zeit und Gruppe):

Kein sig. Unterschiede in den Gruppen (Arm A T1: 1.05 [0.23], T2: 1.12 [0.65], T3: 1.09 [0.42], Arm B T1: 1.00 [0.24], T2: 1.00 [0.22], T3: 1.17 [0.51]; p=0.131)

Zu 3.

(Mittelwert (SD), p-Wert der Interaktion zw. Zeit und Gruppe):

Sig. unterschiedliche Entwicklung der Gruppen. Werte in Arm A bleiben tendenziell gleich, Werte in Arm B sinken/ werden schlechter (Arm A T1: 66.67 [18.75], T2: 69.22 [20.28], T3: 67.14 [20.10], Arm B T1: 72.06 [17.39[, T2: 71.92 [17.17], T3: 65.01 [20.77]; p=0.004).

Zusammenfassung der Autoren: „Lycopene can be considered a useful adjuvant therapy to decrease the complications due to cisplatin-induced nephrotoxicity in patients with cancer.”

Keine Angaben zu NW/WW

Laut Angabe keine CoI

Unterstützung durch das Deputy of research and technology of Shahrekord University of Medical Sciences (#1394-01-90-2773)

PRO:

Ethikvotum vorhanden.

Große Stichprobe, so dass von einer ausreichenden Power und Vergleichbarkeit der Gruppen ausgegangen werden kann

CONTRA:

Keine Angaben zu Attrition und Drop-Out

Keine aktive Kontrolle, aber doppelte Verblindung (eine Pille mehr oder weniger macht wahrscheinlich keinen merklichen Unterschied in der Behandlung, Placeboeffekt unwahrscheinlich)

Keine Angaben zu den Krebsarten und Stadien in der Stichprobe.

1b

Mahmoodnia (2017): In dieser Studie wurde eine große Stichprobe von 120 Krebspatienten, die eine Cisplatin-Chemotherapie bekommen haben, untersucht. Die Hälfte der Patienten hat zusätzlich zur Chemotherapie und Standardbehandlung zur Prävention von Nierenschädigungen auch Lycopin bekommen. Weder die Teilnehmer noch die Studienleiter wussten, wer zusätzlich Lycopin bekommt. Die zur Bestimmung der Nierentoxizität erhobenen Werte entwickelten sich in der Gruppe der Patienten, die zusätzlich Lycopin bekommen haben, tendenziell etwas besser als in der anderen Gruppe: Werte des Harnstoffs verbesserten sich in der ersten Woche, stiegen dann aber fast aufs Ausgangsniveau wieder an. In der anderen Gruppe stiegen die Werte direkt vom Ausgangsniveau weiter leicht an. Hinsichtlich des Serumkreatinins gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen. Und die glomeruläre Filtrationsrate als genauestes Maß für die Nierenfunktion blieb in der Lycopin-Gruppe unverändert, während sie sich in der anderen Gruppe verschlechterte. Die Effekte sind allerdings in einer sehr geringen Größenordnung und sind in der Praxis nicht bedeutsam. Ein Nachteil der Studie ist, dass nicht beschrieben wird, wie viele Teilnehmer die Studie wirklich beendet haben und wie mit fehlenden Daten umgegangen wurde.