Elyase et. al. (2016)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Nebenwirkungen (NW)	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Elyase (2016): Effect of Oral Silymarin Administration on Prevention of Radiotherapy Induced Mucositis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial Ref.ID: 1224	RCT, Pilot doppelblind plazebo-kontrolliert	Kopf-Hals CA N=30 Männl/Weibl Verum 5/8 Plazebo 8/6 Alter: Verum: 60,3 Plazebo: 57,8 Ein-: Ab Tag 1 der Radiotherapie 50-70 Gy, mind. 50% der Mundhöhle. Ausschluss: Leber-, Nierenversagen, Allergie, Infektion, Schmerzmittel Land: Iran	Silymarin, oral 420mg/Tag (Tablette) (standardisierte Herstellung, 140mg active ingredient based on silymarin flavonolignans (including silybin, silychristin, silydianin, 2,3-de-hydrosilybin, and 2,3-dihydrosilychristin) Plazebo 6 Wochen, während Radiotherapie	1.WHO Score, 4 Grade 2.NCI-CTCAE Scale (oral mucositis), 5 Grade 3. UE - CTCAE	1.Verumgruppe sign. niedriggradigere Mukositis 2.Verumgruppe sign. späterer Befall 3.Post Intervention NCI-CTCAE Grad 3-4: Verum vs Plazebo p<0.001	Keine UE in Zusammenhang mit Studienmedikation festgestellt	COI: none Öffentliche Förderung, Studienmedikament+ Plazebo von Herstellerfirma gestellt	Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT2015050622132N1) Registrierung während Durchführung RoB: SB: low PB: low DB: low AB: high RB: low OB: high Im Register n=80 Teilnehmer angegeben, tatsächliche sample size n=30 (mit Kalkulation). Baselineunterschiede Tumorlokalisation, zu Lasten Plazebogruppe. Nur im Register Outcomes definiert, die sich zudem vom Artikel unterscheiden. Zwei Primary Outcomes definiert, i.e. Signifikanz bei p<0.025, im Artikel falsch mit p<0.05. Pilot genannt, aber als RCT berichtet.	2b
Elyase (2016): 30 Patienten mit Kopf-Hals Tumoren nahmen entweder täglich Tabletten mit 420mg Mariendistel (aus standardisierter Herstellung) oder Plazebo Tabletten über 6 Wochen ein. Die Gruppe, die Mariendisteltabletten eingenommen hatten, hatten bedeutsam niedrig-gradigere Mukositis und späteren Befall als die Gruppe, die nur Plazebo erhalten hatte. Nebenwirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit Mariendistel festgestellt. Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung naheliegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Nebenwirkungen (NW)

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Elyase (2016):

Effect of Oral Silymarin Administration on Prevention of Radiotherapy Induced Mucositis: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial

Ref.ID: 1224

RCT, Pilot

doppelblind

plazebo-kontrolliert

Kopf-Hals CA

N=30

Männl/Weibl

Verum 5/8

Plazebo 8/6

Alter:

Verum: 60,3

Plazebo: 57,8

Ein-:

Ab Tag 1 der Radiotherapie 50-70 Gy, mind. 50% der Mundhöhle.

Ausschluss: Leber-, Nierenversagen, Allergie, Infektion, Schmerzmittel

Land: Iran

Silymarin, oral 420mg/Tag (Tablette) (standardisierte Herstellung, 140mg active ingredient based on silymarin flavonolignans (including silybin, silychristin, silydianin, 2,3-de-hydrosilybin, and 2,3-dihydrosilychristin)

Plazebo

6 Wochen, während Radiotherapie

1.WHO Score, 4 Grade

2.NCI-CTCAE Scale (oral mucositis), 5 Grade

3. UE - CTCAE

1.Verumgruppe sign. niedriggradigere Mukositis

2.Verumgruppe sign. späterer Befall

3.Post Intervention NCI-CTCAE Grad 3-4: Verum vs Plazebo p<0.001

Keine UE in Zusammenhang mit Studienmedikation festgestellt

COI: none

Öffentliche Förderung,

Studienmedikament+ Plazebo von Herstellerfirma gestellt

Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT2015050622132N1) Registrierung während Durchführung

RoB:

SB: low

PB: low

DB: low

AB: high

RB: low

OB: high

Im Register n=80 Teilnehmer angegeben, tatsächliche sample size n=30 (mit Kalkulation).

Baselineunterschiede Tumorlokalisation, zu Lasten Plazebogruppe.

Nur im Register Outcomes definiert, die sich zudem vom Artikel unterscheiden. Zwei Primary Outcomes definiert, i.e. Signifikanz bei p<0.025, im Artikel falsch mit p<0.05.

Pilot genannt, aber als RCT berichtet.

Elyase (2016): 30 Patienten mit Kopf-Hals Tumoren nahmen entweder täglich Tabletten mit 420mg Mariendistel (aus standardisierter Herstellung) oder Plazebo Tabletten über 6 Wochen ein. Die Gruppe, die Mariendisteltabletten eingenommen hatten, hatten bedeutsam niedrig-gradigere Mukositis und späteren Befall als die Gruppe, die nur Plazebo erhalten hatte. Nebenwirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit Mariendistel festgestellt. Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung naheliegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.