Raei et. al. (2013)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Nebenwirkungen (NW)	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Raei (2013): Effect of herbal therapy to intensity chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients Ref.ID: 1217	RCT Cross-over Ein-: ≥2 Zyklen Cisplatin-Chemo-therapie, Nach mind. 2 Chemo-zyklen mit CINV Symptomen Ausschluss: Kortiko-steroide, Verdauungsprobleme, Antikoagulation, Radtiotherapie	N=44 Onkologische Patienten (Ösophagus CA 47.7%) Alter: 50.3 ± 13.1 Geschlecht: 59.1% Männlich Land: Iran	4x 250mg Ingwer Kapsel (Herstellung nicht standardisiert) + Antiemetika Beginn: 2 Kapseln 30 Min vor Chemobeginn, 2 Kapseln 6 Stunden nach Ende cross-over nach Zyklus Kontrolle: Plazebo Chemoregime: 50-100 mg Cisplatin +/- andere Antiemetika: Granisetron 3 mg + Dexamethazon 8mg	Frequenz und Stärke (VAS 1-10) von Übelkeit	Über beide Zyklen: 1. Übelkeits-Score nach 24 Stunden 2.Übelkeits-Score 3 Stunden nach erster Einnahme Sign. Behandlungseffekt zugunsten Ingwer nach 3 bzw. 24 Stunden: Innergruppenvergleich zwischen Zyklus 1-2: Gruppe 1 Verum- Plazebo MD - 0.93±3.39 Gruppe 2 Plazebo - Verum MD 1.80±2.33 Dann t-Test Intergruppenvergleich mit obigen Werten: T^a= -2.571, df = 28, p = 0.01 Abgleich der cross-over Regimes und der Vergleich zwischen den zwei Zyklen ergab keine Unterschiede, i.e. Ingwer war in beiden Zyklen Placebo überlegen, unabhängig von Zyklus und Gruppe	Nicht berichtet	Keine finanzielle Unterstützung COI: keine	Registration IRCT138706111174N1 nach Studienabschluss, nicht in Report berichtet. Studienqualität Risk of Bias: SB: unclear PB: unclear DB: unclear AB: low RB: unclear OB: high Keine Fallzahlberechnung. Zielparameter nicht definiert. Baseline-Werte unzreichend berichtet. Für cross-over Studien fragwürdige Statistik. Im Register: Primärer Endpunkt: CINV nach Zyklus 1 nach 1,2,3,4,24 Stunden Sekundärparameter: CINV nach Zyklus 2, nach 1,2,3,4,24 Stunden.	2b
Raei (2013): Dies ist eine sog. Cross-over Studie, i.e. die 44 Krebspatienten (verschieden Krebsarten) wurden per Zufallsgenerator in zwei Gruppen geteilt. Die eine erhielt täglich 1000mg Ingwer (nicht standardisiert), die andere ein Plazebo. Begonnen wurde 30 Minuten vor dem ersten Chemo-Beginn. Beobachtet wurde über zwei Zyklen. Nach Ende des ersten Zyklus wurden die Gruppen getauscht. Das Chemoregime der TeilnehmerInnen war hoch brechreizauslösend. Es wurden zusätzlich weitere brechreizlindernde Medikamente gegeben. In der jeweiligen Ingwergruppe ergaben sich signifikante Verbesserungen im Vergleich zur Plazeboeinnahme. Nebenwirkungen sind nicht berichtet. Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung naheliegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Nebenwirkungen (NW)

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Raei (2013): Effect of herbal therapy to intensity chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients

Ref.ID: 1217

RCT

Cross-over

Ein-: ≥2 Zyklen Cisplatin-Chemo-therapie,

Nach mind. 2 Chemo-zyklen mit CINV Symptomen

Ausschluss: Kortiko-steroide, Verdauungsprobleme, Antikoagulation, Radtiotherapie

N=44 Onkologische Patienten

(Ösophagus CA 47.7%)

Alter: 50.3 ± 13.1

Geschlecht: 59.1% Männlich

Land: Iran

4x 250mg Ingwer Kapsel (Herstellung nicht standardisiert) + Antiemetika

Beginn: 2 Kapseln 30 Min vor Chemobeginn, 2 Kapseln 6 Stunden nach Ende

cross-over nach Zyklus

Kontrolle: Plazebo

Chemoregime:

50-100 mg Cisplatin +/- andere

Antiemetika: Granisetron 3 mg + Dexamethazon 8mg

Frequenz und Stärke (VAS 1-10) von Übelkeit

Über beide Zyklen:

1. Übelkeits-Score nach 24 Stunden

2.Übelkeits-Score 3 Stunden nach erster Einnahme

Sign. Behandlungseffekt zugunsten Ingwer nach 3 bzw. 24 Stunden: Innergruppenvergleich zwischen Zyklus 1-2:

Gruppe 1

Verum- Plazebo

MD - 0.93±3.39

Gruppe 2

Plazebo - Verum

MD 1.80±2.33

Dann t-Test Intergruppenvergleich mit obigen Werten:

T^a= -2.571, df = 28, p = 0.01

Abgleich der cross-over Regimes und der Vergleich zwischen den zwei Zyklen ergab keine Unterschiede, i.e. Ingwer war in beiden Zyklen Placebo überlegen, unabhängig von Zyklus und Gruppe

Nicht berichtet

Keine finanzielle Unterstützung

COI: keine

Registration IRCT138706111174N1 nach Studienabschluss, nicht in Report berichtet.

Studienqualität Risk of Bias:

SB: unclear

PB: unclear

DB: unclear

AB: low

RB: unclear

OB: high

Keine Fallzahlberechnung. Zielparameter nicht definiert.

Baseline-Werte unzreichend berichtet.

Für cross-over Studien fragwürdige Statistik.

Im Register: Primärer Endpunkt: CINV nach Zyklus 1 nach 1,2,3,4,24 Stunden

Sekundärparameter: CINV nach Zyklus 2, nach 1,2,3,4,24 Stunden.

Raei (2013): Dies ist eine sog. Cross-over Studie, i.e. die 44 Krebspatienten (verschieden Krebsarten) wurden per Zufallsgenerator in zwei Gruppen geteilt. Die eine erhielt täglich 1000mg Ingwer (nicht standardisiert), die andere ein Plazebo. Begonnen wurde 30 Minuten vor dem ersten Chemo-Beginn. Beobachtet wurde über zwei Zyklen. Nach Ende des ersten Zyklus wurden die Gruppen getauscht. Das Chemoregime der TeilnehmerInnen war hoch brechreizauslösend. Es wurden zusätzlich weitere brechreizlindernde Medikamente gegeben. In der jeweiligen Ingwergruppe ergaben sich signifikante Verbesserungen im Vergleich zur Plazeboeinnahme. Nebenwirkungen sind nicht berichtet. Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung naheliegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.