Yap et. al. (2017)

Yap (2017): Predictors of hand-foot syndrome and pyridoxine for prevention of capecitabine-induced hand-foot syndrome: a randomized clinical trial. JAMA Oncology.

Ref.ID: 658

Monozentrisch, doppelt, randomisiert,

Phase III, 2 Arme

Eingeschlossen:

N = 210, Ausgewertet: N = 210,

Singapur, 06.07-05.14

Mammakarzinom, kolorektales Karzinom und andere

77% weiblich;

Alter:

Median: 58;

Range: 26-82

CTX: Capecitabin

(neoadjuvant, adjuvant oder palliative)

Arm A:

N = 105

CTX + Pyridoxin, 200mg täglich

Dauer: max. 8 Zyklen jeweils von 3 Wochen

Arm B:

N = 105

CTX + Placebo

Prim. Endpunkt:

1. Auftreten des Hand-Fuß-Syndroms (HFS) Grad ≥ 2

Sekund. Endpunkte

2. Zeit bis HFS (CTCAE Grad ≥ 2)

3. QoL (EuroQol EQ-5D-3L-Fragebogen): Baseline + zu Beginn des 2, 4, 5, 8 Zyklus + Studienende

Zu 1.

Anzahl (%)

A: 33 (31.4; 95% KI: 22.6, 40.3), B: 39 (37.1; 95% KI: 27.9, 46.4); p = 0.38

Zu 2.

Zeit in Tagen

A vs. B; p = 0.73 (Zahlen nicht angegeben, nur Kaplan-Meier-Kurve)

Inzidenz nach 60 Tagen in % (95% KI):

A: 13.7 (6.7, 20.6), B: 15.4 (8.2, 22.7)

Inzidenz nach 120 Tagen:

A: 36.9 (25.7, 48.1), B: 41.0 (30.3, 51.8)

Zu 3.

Keine sign. Unterschiede bzgl. allg. Gesundheitszustand und den 5 Dimensionen des verwendeten Fragebogens (Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Tätigkeiten, Schmerz, Angst/ Depression (Zahlen nicht angegeben, nur Grafiken)

Zusammenfassung der Autoren:

Pyridoxine did not significantly prevent or delay the onset of grade 2 or higher HFS. Serum and red blood cell folate levels are independent predictors of HFS.

Laut Angabe keine NW/WW

Laut Angabe keine CoI

Finanziell durch die Singapore Cancer Society und die National Research Foundation Singapore unterstützt

PRO

Ethikvotum

Doppelte Verblindung

NW nach CTCAE

Intention-to-treat

Geringer Dropout (A/B: 1/105)

Keine Gruppenunterschiede zu T0

CONTRA

Nach Poweranalyse zu kleine Stichprobe (< 126 pro Gruppe)

Schlechte Berichtqualität (z.B. keine Zahlen zur QoL, keine Angabe zur Compliance)

1b-

Yap (2017): Auch in dieser Studie wurde der Effekt von Vitamin B6 auf Chemotherapie-Nebenwirkungen bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten untersucht. Mit Beginn der Chemotherapie bekam die Hälfte der Patienten ein Vitamin B6-Präparat und die andere Hälfte ein Placebo. Die beiden Gruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich der Anzahl der Personen mit Hand-Fuß-Syndrom (d.h. schmerzhafte Schwellungen und Rötungen an Handflächen und Fußsohlen). Auch die Zeit bis zum Auftreten des Syndroms war in beiden Gruppen vergleichbar. Zuletzt wurde die Lebensqualität untersucht. Hier fanden sich ebenfalls keine bedeutsamen Gruppenunterschiede. Positiv an dieser Studie ist die geringe Ausfallrate an Patienten im Laufe der Studie und die doppelte Verblindung (Untersucher und Patienten wussten nicht, in welcher Gruppe sie sind). Negativ ist jedoch, dass weniger Patienten untersucht wurden, als notwendig, um mögliche vorhandenen Effekte abzubilden. Um valide Aussagen treffen zu können, muss dieses Ergebnis deswegen auch in zukünftigen größeren Studien gefunden werden.