Moslemi et. al. (2014)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Moslemi (2014): Oral zinc sulphate and prevention of radiation-induced oropharyngealmucositis in patients with head and neck cancer: A double blind, randomized controlled clinical trial. International Journal of Radiation Research. Ref.ID: 770	Prospektiv Monozentrisch doppelt verblindet randomisiert Phase 3 2 Arme Eingeschlossen: N = 40, Ausgewertet: N = 37 Attrition A 1x und B 2x (schwere Mukositis) Iran, 02.2009-05.2011	Kopf-Hals Karzinom 37.2% weiblich, Alter: MW: 51.0; SD: 15.9; Range: 18-78 RTX und z.T. CTX	Arm A: N = 20 RTX + Zink, oral, 3x 30mg Zinksulfat täglich, in 8h Intervall, -10 Tage vor RTX bis +8 Wochen nach RTX Arm B: N = 17 RTX + Placebo, -10 Tage vor RTX bis letzter Tag der RTX	Endpunkte: 1. Mukositis mit OMAS (während und bis +2 Wochen nach RTX wöchentlich)	Zu 1. Arm B zeigte höchste Schwere der Mukositis (kA; p < 0.0001), signifikante Unterschiede im OMAS-Wert 2 Wochen nach RTX zwischen Arm A und Arm B (kA; p < 0.05), signifikante Unterschiede im Auftreten der Mukositis in Woche 1 (Prävalenz Arm A: 40%, Arm B: 70.5%; p < 0.0001), in Woche 2-7 und 8 war die Schwere der Mukositis in Arm A geringer (kA; p < 0.003) Zusammenfassung der Autoren: “The present study showed that zinc sulphate can reduce the severity of radiation‐induced oropharyngeal mucositis. It delays initiation of mucositis and could be administered in low dose with the same benefit and lower side effects.”	Laut Angabe keine NW/WW	Laut Angabe keine CoI	PRO: Ethikvotum vorhanden Untersuchung der NW Begründung der Attrition und Angabe der genauen Zeitpunkte Untersuchung des Einflusses von Drittvariablen auf den Outcome Doppelte Verblindung CONTRA: Der Zinkspiegel zu Beginn bleibt unbeachtet Kleine Stichprobe Es fehlen statistische Parameter der Analysen – nur die p-Werte werden berichtet, zusammen mit oberflächlicher Berichterstattung können die Ergebnisse nicht in ganzem Maße nachvollzogen werden Unklarer Einsatz der vorher beschriebenen Tests Unklarer Randomisierungsprozess („Patients were divided […]“)	2b
Moslemi (2014): Moslemi und Kollegen untersuchten in der vorliegenden Studie die Auswirkungen von Zink auf Mundschleimhautentzündungen (Mukositis). 40 Patienten mit Kopf-Hals Karzinom wurden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei eine Zink erhielt und die andere ein Placebo. In der Zink-Gruppe zeigte sich dass die Patienten weniger früh von Entzündungen der Mundschleimhaut betroffen waren und dass sie, wenn sie auftrat, in ihrer Intensität geringer war, als in der Placebo-Gruppe. Die Studie ist methodisch zwar insgesamt als gut zu bewerten, da sie geschaut hat, welche Faktoren zusätzlich zu Zink evtl. Einfluss auf die Mundschleimhautentzündung genommen haben könnten und den Ablauf und Ausfälle von Patienten gut begründet. Eine große Schwachstelle ist jedoch, dass sie die Vergleichbarkeit der beiden Gruppen hinsichtlich der Zinkspiegel nicht überprüfen. Zudem ist die statistische Auswertung aufgrund fehlender Werte, unklarer Vorgehensweise und oberflächlicher Ergebnisberichtung nicht in Gänze nachvollziehbar.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Moslemi (2014): Oral zinc sulphate and prevention of radiation-induced oropharyngealmucositis in patients with head and neck cancer: A double blind, randomized controlled clinical trial. International Journal of Radiation Research. Ref.ID: 770

Prospektiv

Monozentrisch

doppelt verblindet

randomisiert

Phase 3

2 Arme

Eingeschlossen: N = 40, Ausgewertet: N = 37

Attrition A 1x und B 2x (schwere Mukositis)

Iran, 02.2009-05.2011

Kopf-Hals Karzinom

37.2% weiblich,

Alter: MW: 51.0; SD: 15.9; Range: 18-78

RTX und z.T. CTX

Arm A:

N = 20

RTX + Zink, oral, 3x 30mg Zinksulfat täglich, in 8h Intervall, -10 Tage vor RTX bis +8 Wochen nach RTX

Arm B:

N = 17

RTX + Placebo, -10 Tage vor RTX bis letzter Tag der RTX

Endpunkte:

1. Mukositis mit OMAS (während und bis +2 Wochen nach RTX wöchentlich)

Zu 1.

Arm B zeigte höchste Schwere der Mukositis (kA; p < 0.0001), signifikante Unterschiede im OMAS-Wert 2 Wochen nach RTX zwischen Arm A und Arm B (kA; p < 0.05),

signifikante Unterschiede im Auftreten der Mukositis in Woche 1 (Prävalenz Arm A: 40%, Arm B: 70.5%; p < 0.0001), in Woche 2-7 und 8 war die Schwere der Mukositis in Arm A geringer (kA; p < 0.003)

Zusammenfassung der Autoren:

“The present study showed that zinc sulphate can reduce the severity of radiation‐induced oropharyngeal mucositis. It delays initiation of mucositis and could be administered in low dose with the same benefit and lower side effects.”

Laut Angabe keine NW/WW

Laut Angabe keine CoI

PRO:

Ethikvotum vorhanden

Untersuchung der NW

Begründung der Attrition und Angabe der genauen Zeitpunkte

Untersuchung des Einflusses von Drittvariablen auf den Outcome

Doppelte Verblindung

CONTRA:

Der Zinkspiegel zu Beginn bleibt unbeachtet

Kleine Stichprobe

Es fehlen statistische Parameter der Analysen – nur die p-Werte werden berichtet, zusammen mit oberflächlicher Berichterstattung können die Ergebnisse nicht in ganzem Maße nachvollzogen werden

Unklarer Einsatz der vorher beschriebenen Tests

Unklarer Randomisierungsprozess („Patients were divided […]“)

Moslemi (2014): Moslemi und Kollegen untersuchten in der vorliegenden Studie die Auswirkungen von Zink auf Mundschleimhautentzündungen (Mukositis). 40 Patienten mit Kopf-Hals Karzinom wurden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei eine Zink erhielt und die andere ein Placebo. In der Zink-Gruppe zeigte sich dass die Patienten weniger früh von Entzündungen der Mundschleimhaut betroffen waren und dass sie, wenn sie auftrat, in ihrer Intensität geringer war, als in der Placebo-Gruppe. Die Studie ist methodisch zwar insgesamt als gut zu bewerten, da sie geschaut hat, welche Faktoren zusätzlich zu Zink evtl. Einfluss auf die Mundschleimhautentzündung genommen haben könnten und den Ablauf und Ausfälle von Patienten gut begründet. Eine große Schwachstelle ist jedoch, dass sie die Vergleichbarkeit der beiden Gruppen hinsichtlich der Zinkspiegel nicht überprüfen. Zudem ist die statistische Auswertung aufgrund fehlender Werte, unklarer Vorgehensweise und oberflächlicher Ergebnisberichtung nicht in Gänze nachvollziehbar.