Salehi et. al. (2015)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Salehi (2015). Effect of Vitamin E on Oxaliplatin-induced Peripheral neuropathy Prevention: A Randomized Controlled Trial. International Journal of preventive Medicine. Ref.ID: 472	Prospektiv, monozentrisch, offen, randomisiert, 2 Arme Eingeschlossen: N = 70, Ausgewertet: N = 65, Iran, Zeitraum: kA	Kolorektales Karzinom 36.9% weiblich Alter: Mittelwert (SD) = 57.5 (14.0) CTX: Oxaliplatin	Arm A: N = 32 CTX + Vitamin E 400mg täglich Dauer: Bis zum 6. CTX-Zyklus Arm B: N = 33 CTX	Endpunkt: 1. Periphere Neuropathie (Symptom experience diary questionnaire entwickelt von NCCTG, Range 0-70, Periphere Neuropathie, wenn absoluter Wert > 0): Baseline, vor jeder CTX und nach 6. CTX	Zu 1. Anzahl in % A: 100, B: 96; p = 0.8 Mittelwert (SD): A: 6.37 (2.85), B: 6.57 (2.94); p = 0.78 Auch keine sign. Gruppenunterschied wenn Geschlecht und Alter berücksichtigt (keine Zahlen berichtet) Zusammenfassung der Autoren: “The results from this current trial demonstrate a lack of benefit for Vitamin E in preventing oxaliplatin‑induced peripheral neuropathy.”	Keine Angaben zu NW	Keine Angaben zu COI	PRO: Ethikvotum Geringer Dropout (A: 9%, B: 6%) Intention-to-treat CONTRA: Keine Verblindung Stichprobe kleiner als in Poweranalyse berechnet Periphere Neuropathie nicht nach CTCAE-Graden unterschieden Keine Angaben zur Compliance Schlechte Berichtqualität (z.B. keine Angaben zum Krebsstadium)	2b
Salehi (2015). In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Vitamin E bei Darmkrebspatienten untersucht, Chemotherapie assoziierte periphere Neuropathie (d.h. Schädigung mehrerer peripherer Nerven) zu lindern. Der Interventionsarm nahm während der Chemotherapie zusätzlich Vitamin E ein und der Kontrollarm bekam nur ein Placebo. Es fanden sich keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Auftretenshäufigkeit und der Schwere der peripheren Neuropathie zwischen den beiden Studienarmen. An dieser Studie gibt es zahlreiche Kritikpunkte. So war die Stichprobe zu klein, um die erwarteten Effekte statistisch gut feststellen zu können. Abgesehen davon gab es möglicherweise weitere Verzerrungen, die wegen der schlechten Berichtqualität (z.B. keine Angabe zum Krankheitsstadium) nicht ausgeschlossen werden konnten.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Salehi (2015). Effect of Vitamin E on Oxaliplatin-induced Peripheral neuropathy Prevention: A Randomized Controlled Trial.

International Journal of preventive Medicine. Ref.ID: 472

Prospektiv,

monozentrisch,

offen,

randomisiert,

2 Arme

Eingeschlossen: N = 70,

Ausgewertet:

N = 65,

Iran, Zeitraum: kA

Kolorektales Karzinom

36.9% weiblich

Alter:

Mittelwert (SD) = 57.5 (14.0)

CTX:

Oxaliplatin

Arm A:

N = 32

CTX + Vitamin E

400mg täglich

Dauer:

Bis zum 6. CTX-Zyklus

Arm B:

N = 33

CTX

Endpunkt:

1. Periphere Neuropathie (Symptom experience diary questionnaire entwickelt von NCCTG, Range 0-70, Periphere Neuropathie, wenn absoluter Wert > 0): Baseline, vor jeder CTX und nach 6. CTX

Zu 1.

Anzahl in %

A: 100, B: 96; p = 0.8

Mittelwert (SD):

A: 6.37 (2.85), B: 6.57 (2.94); p = 0.78

Auch keine sign. Gruppenunterschied wenn Geschlecht und Alter berücksichtigt (keine Zahlen berichtet)

Zusammenfassung der Autoren:

“The results from this current trial demonstrate a lack of benefit for Vitamin E in

preventing oxaliplatin‑induced peripheral neuropathy.”

Keine Angaben zu NW

Keine Angaben zu COI

PRO:

Ethikvotum

Geringer Dropout (A: 9%, B: 6%)

Intention-to-treat

CONTRA:

Keine Verblindung

Stichprobe kleiner als in Poweranalyse berechnet

Periphere Neuropathie nicht nach CTCAE-Graden unterschieden

Keine Angaben zur Compliance

Schlechte Berichtqualität (z.B. keine Angaben zum Krebsstadium)

Salehi (2015). In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Vitamin E bei Darmkrebspatienten untersucht, Chemotherapie assoziierte periphere Neuropathie (d.h. Schädigung mehrerer peripherer Nerven) zu lindern. Der Interventionsarm nahm während der Chemotherapie zusätzlich Vitamin E ein und der Kontrollarm bekam nur ein Placebo. Es fanden sich keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Auftretenshäufigkeit und der Schwere der peripheren Neuropathie zwischen den beiden Studienarmen. An dieser Studie gibt es zahlreiche Kritikpunkte. So war die Stichprobe zu klein, um die erwarteten Effekte statistisch gut feststellen zu können. Abgesehen davon gab es möglicherweise weitere Verzerrungen, die wegen der schlechten Berichtqualität (z.B. keine Angabe zum Krankheitsstadium) nicht ausgeschlossen werden konnten.