Bossi et. al. (2017)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Nebenwirkungen (NW)	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Bossi (2017): A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study of a ginger extract in the management of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in patients receiving high-dose cisplatin Ref.ID: 1208	RCT Ein-: >2 Zyklen Chemotherapie Hochdosis Cisplatin (>50mg/m2) Ausschluss: Hirnmetastasen, Radiotherapie, Antikoagulation	N=244 Onkologische Patienten (Lunge 49%, Kopf-Hals 35%, andere) Geschlecht: m/w Ingwer: 83/38 Kontrolle: 77/46 Alter: 58.8 59.5 Land: Italien	Tagesdosis 160mg (4x Kapsel 40mg Flüssigextrakt, standardisierte Herstellung) + Antiemetika Beginn: je nach Zykluslänge: Tag 2 der Chemo bis Tag 21 bzw.28, Fortsetzung neuer Zyklus: Tag 23/30 bis Tag 42/56 Kontrolle: Plazebo Chemoregime: (>50mg/m2) Cisplatin Antiemetika: Tag 1 NK-1 Rezeptor Antagonist + 5-HT3 Rezeptor Antagonist Tag 1-4 Dexamethason	Primärer Zielparameter: 1.Inzidenz Erbrechen VAS 1-100 Sekundäre Zielparameter: 2.Schutz/QoL (FLIE) 3.Notfallmedikamentation 4. Fatigue (BFI) 5. Biochemie 6.UEs (MedDRA)	1. VAS: Zyklus 1 und 2: Keine Gruppenunterschiede bei Verzögertem Erbrechen Zwischenzyklus-Erbrechen Antizipatorischem Erbrechen 2. Schutz vor verzögertem Erbrechen/QoL und 4. Fatigue Zyklus 1 und 2: n.s. Subgruppenanalysen: Ingwer sign. Plazebo überlegen Frauen: OR -7.31; 95% CI -14.56/-0.06, P=0.048 Kopf-Hals: OR -7.43; 95% CI -14.42/-0.43, P=0.038. Ingwer unterlegen Männer: Verzögertes Erbrechen OR 2.74 95% CI 1.28-5.85; P<0.05 Interzyklus-Erbrechen OR 2.38 95% CI 1.04-5.44; P<0.05 Lunge: Gesamt Interzyklus-Erbrechen: OR 2.77 95% CI 1.16-6.64; Zyklus 1 Interzyklus-Erbrechen: OR 4.27 95% CI 1.60-11.37 Zyklus 2 Verzögertes Erbrechen: OR 2.67 95%CI 1.03-6.87; P=0.042	79% der Teilnehmer erlebten ≥1 UE, kein Gruppenunterschied. Meist gastrointestinal. Schwere UEs Ingwer 15 vs Plazebo 19 (n=29 nicht in Bezug zu Ingwer, n=5 unwahrscheinlich) UEs mit Bezug zu Studienmedikament: Ingwer 63 vs PLazebo 35		Clinical Trials NCT01887314 Studienqualität Risk of Bias: SB: unclear PB: unclear DB: unclear AB: low RB: high OB: low Hohe drop-out Rate: 39%, n.s. zwischen den Gruppen. Im Register FLIE Fragebogen nicht aufgeführt	2b
Bossi (2017): 244 Krebspatienten wurden unter Chemotherapie wurden zufällig in zwei Gruppen geteilt. Die ein Gruppe erhielt über 2 Chemozyklen 160mg Ingwer (Kapsel), die andere Gruppe erhielt Plazebo. Alle TeilnehmerInnen erhielten zusätzlich weitere Medikamente gegen Erbrechen/Übelkeit. Die Einnahme von Ingwer hat insgesamt zu keiner Verminderung von Übelkeit oder Erbrechen geführt. Allerdings zeigte sich in Untergruppen bedeutsame Unterschiede: Frauen hatten von Ingwer bedeutsam mehr profitiert als Männer, Patienten mit Kopf-Hals Tumoren hatten mit Ingwer eine bedeutsame Verbesserung erlebt, auch die Patienten mit Lungenkrebs hatten signifikant weniger Erbrechen zwischen den Chemozyklen verzeichnet. Die Nebenwirkungen von Ingwer waren mit denen aus der Plazebogruppe gleich. Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung nahe liegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Nebenwirkungen (NW)

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Bossi (2017): A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study of a ginger extract in the management of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in patients receiving high-dose cisplatin

Ref.ID: 1208

RCT

Ein-:

>2 Zyklen Chemotherapie Hochdosis Cisplatin

(>50mg/m2)

Ausschluss: Hirnmetastasen, Radiotherapie, Antikoagulation

N=244 Onkologische Patienten (Lunge 49%, Kopf-Hals 35%, andere)

Geschlecht: m/w

Ingwer: 83/38

Kontrolle: 77/46

Alter: 58.8

59.5

Land: Italien

Tagesdosis 160mg

(4x Kapsel 40mg Flüssigextrakt, standardisierte Herstellung) + Antiemetika

Beginn: je nach Zykluslänge: Tag 2 der Chemo bis Tag 21 bzw.28,

Fortsetzung neuer Zyklus: Tag 23/30 bis Tag 42/56

Kontrolle: Plazebo

Chemoregime:

(>50mg/m2) Cisplatin

Antiemetika:

Tag 1

NK-1 Rezeptor Antagonist +

5-HT3 Rezeptor Antagonist

Tag 1-4 Dexamethason

Primärer Zielparameter: 1.Inzidenz Erbrechen VAS 1-100

Sekundäre Zielparameter:

2.Schutz/QoL (FLIE)

3.Notfallmedikamentation

4. Fatigue (BFI)

5. Biochemie

6.UEs (MedDRA)

1. VAS:

Zyklus 1 und 2:

Keine Gruppenunterschiede bei

Verzögertem Erbrechen

Zwischenzyklus-Erbrechen

Antizipatorischem Erbrechen

2. Schutz vor verzögertem Erbrechen/QoL

und

4. Fatigue

Zyklus 1 und 2: n.s.

Subgruppenanalysen:

Ingwer sign. Plazebo überlegen

Frauen: OR -7.31; 95% CI -14.56/-0.06, P=0.048

Kopf-Hals: OR -7.43; 95% CI -14.42/-0.43, P=0.038.

Ingwer unterlegen

Männer: Verzögertes Erbrechen OR 2.74 95% CI 1.28-5.85; P<0.05 Interzyklus-Erbrechen OR 2.38 95% CI 1.04-5.44; P<0.05

Lunge: Gesamt Interzyklus-Erbrechen:

OR 2.77 95% CI 1.16-6.64;

Zyklus 1 Interzyklus-Erbrechen: OR 4.27 95% CI 1.60-11.37

Zyklus 2 Verzögertes Erbrechen: OR 2.67 95%CI 1.03-6.87; P=0.042

79% der Teilnehmer erlebten ≥1 UE, kein Gruppenunterschied.

Meist gastrointestinal.

Schwere UEs Ingwer 15 vs Plazebo 19 (n=29 nicht in Bezug zu Ingwer, n=5 unwahrscheinlich)

UEs mit Bezug zu Studienmedikament: Ingwer 63 vs PLazebo 35

Clinical Trials NCT01887314

Studienqualität Risk of Bias:

SB: unclear

PB: unclear

DB: unclear

AB: low

RB: high

OB: low

Hohe drop-out Rate: 39%, n.s. zwischen den Gruppen.

Im Register FLIE Fragebogen nicht aufgeführt

Bossi (2017): 244 Krebspatienten wurden unter Chemotherapie wurden zufällig in zwei Gruppen geteilt. Die ein Gruppe erhielt über 2 Chemozyklen 160mg Ingwer (Kapsel), die andere Gruppe erhielt Plazebo. Alle TeilnehmerInnen erhielten zusätzlich weitere Medikamente gegen Erbrechen/Übelkeit. Die Einnahme von Ingwer hat insgesamt zu keiner Verminderung von Übelkeit oder Erbrechen geführt. Allerdings zeigte sich in Untergruppen bedeutsame Unterschiede: Frauen hatten von Ingwer bedeutsam mehr profitiert als Männer, Patienten mit Kopf-Hals Tumoren hatten mit Ingwer eine bedeutsame Verbesserung erlebt, auch die Patienten mit Lungenkrebs hatten signifikant weniger Erbrechen zwischen den Chemozyklen verzeichnet. Die Nebenwirkungen von Ingwer waren mit denen aus der Plazebogruppe gleich. Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung nahe liegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.