Zalat et al. (2020)

Zalat et al. (2020): Evaluation of the cardioprotective effects of l-carnitine and silymarin in cancer patients receiving anthracycline-containing chemotherapy; Journal of Bioscience and Applied Research

RefID

Prospektiv

Monozentrisch

offen

randomisiert

3 Arme

Randomisiert: 105;

Anzahl ausgewerteter Teilnehmer: 83

Attrition, Drop-out: A und B je 7 da nicht ans Studienprotokoll gehalten, C 8, davon 7 Verschlechterung der EF und 1 verstorben

Ägypten, keine Angabe des Zeitraums

Brustkrebs, Hodgkin-Lymphon, Non-Hodgkin Lymphom

Anthracyclinhaltige-Cth

Geschlecht: 7.79 % männlich

Alter MW±SD: A 45.64 ± 9.941, B

44.68 ± 12.44, C

44.455 ± 9.47 ; Spanne 20-60 Jahre

Arm A:

N=25

Cth plus l-Carnitin Kapseln 3g ein Tag vor Cth Zyklus und 1g/Tag an den 21 darauffolgenden Tagen

Arm B:

N= 25

Cth plus silymarin Kapseln 140mg täglich während Cth Zyklus

Arm C:

N= 33

Kontrollgruppe, keine weiteren Angaben

Dauer der Behandlung 6 Monate

T0: Baseline

T1: nach 6 Monaten Cth

Prim. Endpunkte

1. Kardiotoxizität (Ejektionsfraktion; EF)

Zu 1. T0-T1: sign. Verschlechterung in C (p = 0.00) und sign. Verbesserung in A (p = 0.002), keine Änderung in B (p = 0.817);

T1: Kein Gruppenvergleich dargestellt, jedoch wird in der Diskussion berichtet, dass ein Unterschied zwischen A und C nach Cth gefunden wurde

Zusammenfassung der Autoren: “The supplementation of cardioprotective agents such as l- carnitine, and silymarin provides a new approach to modulate the cardiotoxicity of anthracycline chemotherapy in cancer patients.”

Keine Angaben zu NW/WW

Laut Angabe keine CoI oder externe Finanzierung

PRO:

Ethikvotum

Studienprotokoll

Baselinevergleich

CONTRA:

Keine Verblindung

Einfache Randomisierung: Gerade Nummer A und ungerade B, unklar wie die Kontrollgruppe randomisiert wurde und keine weiteren Angaben zur Randomisierung

Statistische Methoden undurchsichtig: Kein Gruppenvergleich, trotz angekündigter ANOVA mit Gruppenvergleich

Unklarer Ablauf beim Einschluss der Patienten und unklarer Zeitpunkt der Randomisierung (nach Randomisierung wurden Patienten „rekrutiert“), Ausschlussgründe in Text zu Abbildung sind verschieden

Großes Verzerrungsrisiko, da 14 Patienten in den Interventionsgruppen ausfielen durch nicht Einhalten des Protokolls und keine ITT durchgeführt wurde

Keine Infos zu Adverse Events

Veränderung in B in 6 Monaten von 66.7 ± 0.045 zu 68.56 ± 0.031 ist hochsignifikant (p=0.003), bei sehr kleinem Unterschied (Tabelle 5)

Level 2

Zalat (2020): Diese Studie wertete Daten von 83 Patienten aus. Diese wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt: eine Gruppe erhielt zusätzlich zu der Chemotherapie Carnitin, eine Gruppe erhielt zusätzlich Sylmarin (aus den Früchten von Mariendistel) und eine Gruppe erhielt keine zusätzlichen Maßnahmen. Nach 6 Monaten Chemotherapie wurde die Ejektionsfraktion gemessen, die ein Bewertungsmaß für die Herzfunktion ist. Es zeigte sich eine deutliche Verschlechterung in der Kontrollgruppe, eine Verbesserung in der Carnitingruppe und keine Änderung in der Sylmaringruppe. Am Ende der Studie wurden keine Vergleiche zwischen den Gruppen durchgeführt. Die Studie gibt wenig Informationen über die Methodik, den Ablauf und die Zuteilung der Gruppen, so dass man diese nicht genau nachvollziehen kann.