Napora et. al. (2011)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Napora (2011): High-dose isoflavones do not improve metabolic and inflammatory parameters in androgen-deprived men with prostate cancer. Journal of andrology. Ref.ID: 840	Prospektiv Monozentrisch doppelt verblindet randomisiert 2 Arme Anzahl eingeschlossener Teilnehmer N=39 (Anzahl ausgewerteter Teilnehmer N=33, Attrition 8%, modifizierte intent-to-treat Analyse) USA, Zeitraum k.A.	Prostatakrebs Hormontherapie ADT und RTX (>80%), keine CTX Geschlecht: 0 % weiblich Alter MW = 69	Arm A: N= 17 Getränkepulver mit 120 mg Isoflavone, täglich, 12 Wochen Arm B: N= 16 Placebo mit Milch-Protein, s.o.	T0= Baseline, T1= nach 6 Wochen, T2= nach 12 Wochen Prim. Endpunkte 1. PSA, BMI, Weight 2. Moderator 3. Adhärenz mit Ernährungstagebuch Andere nicht-patientenrelevante Outcomes	Zu 1. Keine sig. Veränderungen in den Gruppen zu beiden Zeitpunkten (k.A. der Daten) Zusammenfassung der Autoren: „Die Verabreichung von hochdosierten Isoflavonen bei Männern mit PCa unter ADT zeigte keine vorteilhaften Auswirkungen auf metabolische oder entzündliche Parameter.“	Keine Angaben zu NW/WW	Keine Angaben zu den CoI oder zur Finanzierung	PRO: Ethikvotum 3 Monate Wash-out Teilnehmer wurden gebeten keine weiteren Sojaprodukte zu sich zu nehmen Vergleichbarkeit der Rahmenbedingungen CONTRA: Kleine Stichprobe Konkrete Daten zu den patientenrelevanten Outcomes fehlen Multiples Testen (gemeinsam mit Veröffentlichung von Sharma 2009 sind es über 100 statistische Tests ohne Korrektur) Auswahl der Outcomes nicht theoriegeleitet und sehr breit gefächert Intransparente Berichtsqualität (v.a. bei Sharma 2009: Erwähnte Outcomes werden in den Ergebnissen nicht gezeigt, andere Outcomes tauchen ohne Ankündigung in den Ergebnissen auf Cochrane RoB 2.0 LR/LR/LR/LR/HR	2b
Napora (2011) und Sharma (2009): Diese zwei Veröffentlichungen berichten von der gleichen Studie. 39 Patienten mit Prostatakrebs unter einer ADT-Hormontherapie nahmen über einen Zeitraum von 12 Wochen entweder ein Getränk mit Isoflavone-haltigem Pulver oder mit Milch-Protein (Placebo). Die Zulosung der Getränkeart war zufällig und verdeckt für alle Teilnehmer. Es wurde eine ganze Batterie von Tests und Fragebögen angewendet, um mögliche Effekte ausfindig zu machen: neben verschiedenen Laborparametern wurde der PSA-Wert, BMI, Gewicht, kognitive Leistung (generelle Intelligenz, visuell-räumliche Orientierung, sprachliches Lernen und Gedächtnis, Feinmotorik), sexuelle Schwierigkeiten, vasomotorische Symptome (Hitzewallungen), Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität mit vielen Tests jeweils nach 6 und nach 12 Wochen erhoben. Die einzigen 3 statistischen Unterschiede wurden in folgenden Merkmalen gefunden: kognitive 3-D-Rotations-Verarbeitung zugunsten der Placebogruppe nach 12 Wochen; feinmotorische Schnelligkeit mit der dominanten Hand zugunsten der Isoflavone-Gruppe, feinmotorische Fehler mit der nicht-dominanten Hand zugunsten des Placebogruppe, jeweils nach 6, aber nicht nach 12 Wochen. Da über 100 statistische Tests ohne eine geeignete Korrektur durchgeführt wurden, können diese Ergebnisse allein durch Zufall erklärt werden. Auch laut der Autoren konnten keinerlei nennenswerte Effekte gefunden werden. Anzumerken ist, dass es sich um eine sehr kleine Stichprobe handelte und dass nicht überprüft wurde, inwiefern sich die Teilnehmer an die Studienanweisungen gehalten haben.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Napora (2011): High-dose isoflavones do not improve

metabolic and inflammatory parameters

in androgen-deprived men with prostate

cancer. Journal of andrology.

Ref.ID: 840

Prospektiv

Monozentrisch

doppelt verblindet

randomisiert

2 Arme

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer N=39 (Anzahl ausgewerteter Teilnehmer N=33, Attrition 8%, modifizierte intent-to-treat Analyse)

USA, Zeitraum k.A.

Prostatakrebs

Hormontherapie ADT und RTX (>80%), keine CTX

Geschlecht: 0 % weiblich

Alter MW = 69

Arm A:

N= 17

Getränkepulver mit

120 mg Isoflavone, täglich, 12 Wochen

Arm B:

N= 16

Placebo mit Milch-Protein, s.o.

T0= Baseline, T1= nach 6 Wochen, T2= nach 12 Wochen

Prim. Endpunkte

1. PSA, BMI, Weight

Moderator

3. Adhärenz mit Ernährungstagebuch

Andere nicht-patientenrelevante Outcomes

Zu 1.

Keine sig. Veränderungen in den Gruppen zu beiden Zeitpunkten (k.A. der Daten)

Zusammenfassung der Autoren: „Die Verabreichung von hochdosierten Isoflavonen bei Männern mit PCa unter ADT zeigte keine vorteilhaften Auswirkungen auf metabolische oder entzündliche Parameter.“

Keine Angaben zu NW/WW

Keine Angaben zu den CoI oder zur Finanzierung

PRO:

Ethikvotum

3 Monate Wash-out

Teilnehmer wurden gebeten keine weiteren Sojaprodukte zu sich zu nehmen

Vergleichbarkeit der Rahmenbedingungen

CONTRA:

Kleine Stichprobe

Konkrete Daten zu den patientenrelevanten Outcomes fehlen

Multiples Testen (gemeinsam mit Veröffentlichung von Sharma 2009 sind es über 100 statistische Tests ohne Korrektur)

Auswahl der Outcomes nicht theoriegeleitet und sehr breit gefächert

Intransparente Berichtsqualität (v.a. bei Sharma 2009: Erwähnte Outcomes werden in den Ergebnissen nicht gezeigt, andere Outcomes tauchen ohne Ankündigung in den Ergebnissen auf

Cochrane RoB 2.0

LR/LR/LR/LR/HR

Napora (2011) und Sharma (2009): Diese zwei Veröffentlichungen berichten von der gleichen Studie. 39 Patienten mit Prostatakrebs unter einer ADT-Hormontherapie nahmen über einen Zeitraum von 12 Wochen entweder ein Getränk mit Isoflavone-haltigem Pulver oder mit Milch-Protein (Placebo). Die Zulosung der Getränkeart war zufällig und verdeckt für alle Teilnehmer. Es wurde eine ganze Batterie von Tests und Fragebögen angewendet, um mögliche Effekte ausfindig zu machen: neben verschiedenen Laborparametern wurde der PSA-Wert, BMI, Gewicht, kognitive Leistung (generelle Intelligenz, visuell-räumliche Orientierung, sprachliches Lernen und Gedächtnis, Feinmotorik), sexuelle Schwierigkeiten, vasomotorische Symptome (Hitzewallungen), Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität mit vielen Tests jeweils nach 6 und nach 12 Wochen erhoben. Die einzigen 3 statistischen Unterschiede wurden in folgenden Merkmalen gefunden: kognitive 3-D-Rotations-Verarbeitung zugunsten der Placebogruppe nach 12 Wochen; feinmotorische Schnelligkeit mit der dominanten Hand zugunsten der Isoflavone-Gruppe, feinmotorische Fehler mit der nicht-dominanten Hand zugunsten des Placebogruppe, jeweils nach 6, aber nicht nach 12 Wochen. Da über 100 statistische Tests ohne eine geeignete Korrektur durchgeführt wurden, können diese Ergebnisse allein durch Zufall erklärt werden. Auch laut der Autoren konnten keinerlei nennenswerte Effekte gefunden werden. Anzumerken ist, dass es sich um eine sehr kleine Stichprobe handelte und dass nicht überprüft wurde, inwiefern sich die Teilnehmer an die Studienanweisungen gehalten haben.