Ghoreishi et. al. (2007)

Ghoreishi (2007). Effect of vitamin E on chemotherapy-induced mucositis and neutropenia in leukemic patients undergoing bone marrow transplantation.

Asia-Pacific Journal of Clinical Oncology.

Ref.ID: 469

Prospektiv,

monozentrisch,

doppelt,

randomisiert,

2 Arme

Eingeschlossen: N = 60,

Ausgewertet:

N = 60,

Iran, 04.05-09.05

ALL, ALM, CLM

Präop

53.3% weiblich

Alter:

Mittelwert (SD) = 27 (9.8)

CTX, OP

Arm A:

N = 30

CTX + OP + Vitamin E

oral, 400mg

2xtäglich

Beginn:

Tag -7 OP

Dauer: bis Tag 28 OP

Arm B:

N = 30

CTX + OP + Placebo

Endpunkte:

1. Dauer Mukositis: gesamte Interventionsdauer täglich dokumentiert

2. Dauer Neutropenie (Neutrophil < 1000/mL)

Zu 1.

Keine sign. Unterschiede je nach Grad (keine Werte angeben, nur Grafik und p-Werte)

Grad 1: p = 0.31, Grad 2: p = 0.25, Grad: 3: p = 0.93

Grad 4: p = 0.32

Subgruppenanalyse je Diagnose (Mittelwert Dauer in Tagen [SD]):

Keine sign. Unterschiede

ALL:

Grad 1: A: 5.4 (3.43), B: 6.15 (3.23); p = 0.5

Grad 2: A: 2.43 (2.47), B: 1.46 (1.56); p = 0.21

Grad 3: A: 0.20 (0.77), B: 1.30 (2.28); p = 0.08

Grad 4: A: 0.60 (2.32), B: 0; p = 0.36

AML:

Grad 1: A: 5.77 (2.58), B: 5.42 (2.79); p = 0.76

Grad 2: A: 3.22 (3.66), B: 2.00 (2.14); p = 0.32

Grad 3: A: 1.55 (2.40), B: 0.35, (0.92); p = 0.1

CML:

Grad 1: A: 4.50 (3.83), B: 9.00 (1.73); p = 0.1

Grad 2: A: 1.50 (2.34), B: 2.00 (3.46); p = 0.8

Grad 3: A: 1.00 (1.77), B: 0; p = 0.35

Zu 2.

kein sign. Unterschied bzgl. absoluter Neutropeniedauer (p = 1)

Subgruppenanalyse je Diagnose (Mittelwert Dauer in Tagen [SD]):

Keine sign. Unterschiede

ALL: A:14.33 (2.9), B: 15.23 (3.34); p = 0.45

AML: A: 14.88 (3.01), B: 14.35 (3.20); p = 0.79

CML: A: 17.33 (6.62), B: 18.00 (2.64); p = 0.87

Zusammenfassung der Autoren:

“In this study supplementation with oral vitamin E had no effect on mucositis and neutropenia

in patients with leukemia who were recipients of allogenic BMT.”

Keine Angaben zu NW

Keine Angaben zu CoI

PRO:

Ethikvotum

Doppelte Verblindung

Berücksichtigung Vitamin E Einnahme durch Nahrung (keine Unterschiede)

CONTRA:

Keine Unterscheidung in prim. und sek. Endpunkt

Kleine Stichprobe ohne Poweranalyse

Keine Angaben zum Dropout

Keine Angaben zur Compliance

Keine Kontrolle des multiplen Testens (z.B.: nur t-Tests, keine multivariaten Verfahren)

Evtl. fehlende Endpunkte, z.B. Inzidenz von Mukositis/Neutropenie nicht berichtet

Schlechte Berichtqualität (z.B. keine Angabe zu Krebsstadien)

1b-

Ghoreishi (2007). In dieser Studie wurden verschiedenen Leukämiepatienten vor der Knochenmarktransplantation in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe begann sieben Tage vor der Operation bis 28 Tage danach zusätzlich zur Chemotherapie noch Vitamin E einzunehmen, während die andere stattdessen nur ein Placebo erhielt. Die beiden Gruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich der durchschnittlichen Dauer von Mukositis (d.h. Schleimhautentzündung, eine typische Nebenwirkung von Chemotherapie) und Neutropenie (d.h. die häufigste Form der Abnahme weißer Blutkörperchen). Kritikpunkte an dieser Studie sind, dass nicht berechnet wurde, ob die Stichprobengröße ausreichend ist um statistische Unterschiede entdecken zu können und allgemein die schlechte Berichtqualität. So gab es z.B. keine Angaben zur Ausfallrate in den beiden Gruppen und es gibt z.B. jeweils keine Angaben zur Inzidenz der beiden untersuchten Variablen, sondern es wird nur die Dauer untersucht und berichtet.