Okabayashi et al. (2020)

Okabayashi et al. (2020): l-Carnitine Improves Postoperative Liver Function in Hepatectomized Patients; Journal of parenteral and enteral nutrition

RefID

Prospektiv

Monozentrisch

offen

randomisiert

2 Arme

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer: 208,

Anzahl ausgewerteter Teilnehmer: 208

Japan, Zeitraum April 2014 – Dezember 2017

Leberzellkarzinom und Gallengangskarzinom; perioperativ bei Hepatektomie; Ausschluss, wenn andere Krebsarten des Gallensystems

Komorbidität mit Hepatitis B (n=73), Hepatitis C (n=104), Alkohol (n=95) und nichtalkoholische Steatohepatitis (n=24)

n=30 Bisegmentektomie oder einer erweiterten Hepatektomie), n=69 Segmentektomie und n=109 Subsegmentektomie

Geschlecht A 67%, B 67.6% männlich

Alter MW ± SD: A 73 ± 9.8, B 73

± 10.7 Jahre

Arm A:

n= 102

Oral, 30mg/kg Körpergewicht für 2 Wochen vor der OP

Arm B:

n= 106

Kontrollgruppe

Prim. Endpunkte

1. Postoperative Morbidität/ Komplikationen (Klassifikation nach Clavien-Dindo, 50-50 Kriterium),

posthepatisches Leberversagen (PHLF)

2. Länge des Krankenhausaufenthaltes

3. Mortalität

Info 50-50 Kriterium: Prothrombinzeit < 50% und Bilirubinwert > 50µmol/L am 3. und 5. postoperativen Tag ist assoziiert mit  erhöhtem Risiko einer postoperativen Mortalität

Zu 1.

keine sign. Gruppenunterschiede in der Häufigkeit der postoperativen Komplikationen einschließlich Gallenaustritt, Pleuraerguss, respiratorische Insuffizienz, perihepatischer Abszess und postoperativer Ileus

Klassifikation nach Clavien-Dindo: Morbidität: 10,4 % in B und 6,9 % in A;

7 (6%) B und 3 (3%) in A hatten mind. 1 schwere Komplikation (Grad III-V), kein sign. Gruppenunterschied

50-50-Kriterium: 6 (6%) in B und 2 (2%) in A, kein sign. Gruppenunterschied

PHLF: 12 (11 %) B und 6 (6%) in A, kein sign. Gruppenunterschied

Zu 2. Schwach signifikant kürzer in A im Vgl. zu B: Median in B 12 Tage (Spanne, 5-144 Tage) und 10 Tage in A (Spanne, 7-157 Tage), p=0.048; Aufenthalt auf der Intensivstation betrug 1 Tag (Spanne, 0-1 Tage) in beiden Gruppen

Zu 3. 1 Todesfall 62 Tage nach Operation in B (Segmentektomie) aufgrund von Blutungen von Ösophagusvarizen 2 Wochen nach OP und darauffolgendem Multiorganversagen, keine weiteren operativen Mortalitäten oder Wiedereinweisung im Zusammenhang mit der OP

Zusammenfassung der Autoren: “We found that perioperative treatment with L-carnitine was significantly better than ordinary treatment in reducing postoperative serum ammonia levels, suggesting that L-carnitine may serve as a pivotal regulator of liver injury and repair and result in shorter postoperative hospitalization.”

Autoren: “L-Carnitin wurde von allen Patienten gut vertragen”

Keine Unterschiede in Mortalität zu März 2018

Laut Angabe keine CoI oder externe Finanzierung, jedoch wurde diese

Arbeit durch Zuschüsse der Kochi Organisation für medizinische Reformation und Erneuerung unterstützt

PRO:

Ethikvotum

Große Stichprobe

Studie registriert

Baselinevergleich

Poweranalyse

CONTRA:

Keine Beschreibung der Randomisierung

Finanzielle Unterstützung zuerst nicht, dann doch angegeben.

Offenes Design

PHLF: in Tabelle n=5 in B, im Text n=6 in B

Keine Angabe der Behandlung der Kontrollgruppe

Keine Kontrolle für multiples Testen

Level 2

Okabayashi (2020): In dieser Studie wurden Patienten eingeschlossen, denen die Leber aufgrund einer Leberkrebs- oder Gallenwegserkrankung entfernt wurde. Die Patienten wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt, wovon eine Gruppe über 2 Wochen Carnitin erhielt und die andere Gruppe erhielt keine zusätzliche Maßnahme. Nach der OP zeigte sich ein leicht kürzerer Krankenhausaufenthalt für die Patienten, die Carnitin erhielten. In Hinsicht auf Komplikationen nach der OP oder der Häufigkeit des Leberversagens konnten keine bedeutsamen Unterschiede gefunden werden. Die Autoren geben wenig Informationen über den Ablauf der Studie, so dass einige methodische Fragen offenbleiben.

Abk.

Cth: Chemotherapie