Elyase et. al. (2017)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Nebenwirkungen (NW)	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Elyase (2017): Topical Silymarin Administration for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial Ref.ID: 1225	RCT, Pilot doppelblind plazebo-kontrolliert	Gastrointestinale-CA N=61, ausgewertet n=40 Männl/Weibl Verum 11/9 Plazebo 13/7 Alter: Verum: 60,45 Plazebo: 62,3 Ein-: ab Chemotherapie XELOX-Schema Ausschluss: Leber-, Nierenversagen, Allergie, Infektion, Schmerzmittel Land: Iran	2x täglich topisch aufgetragenes Silymarin-Gel 1% (standadisierte Herstellung, 80% active ingredient based on silymarin flavonolignans (including silybin, silychristin, silydianin, 2,3-dehydrosilybin, and 2,3dihydro-silychristin) Plazebo 9 Wochen	1.Auftreten Hand-Fuß Syndrom nach Woche 9, WHO Score 4 Grade 2.Transaminasen 3.Kreatinin 4.UE CTCAE	Hand-Fuß Syndrom nach Intervention: Verum vs Plazebo Score 2-5% vs 10%, score 3-0% vs 25%, score 4-5% vs 15% der Teilnehmer, p=0.04 60% der Verum Gruppe nach Woche 9 asymptomatisch vs 40% in Placebo Gruppe	Keine UE in Zusammenhang mit Studienme-dikation festgestellt.	COI: none Öffentliche Förderung, Studienmedikament+ Plazebo von Herstellerfirma gestellt	Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT2016110730621N1) Registrierung nach Studienabschluss RoB: SB: high PB: high DB: unclear AB: high RB: low OB: high: Gründe: Baseline Tumorgrade unterschiedlich, zu Lasten Plazebogruppe Outcomes nur im Register definiert. Fallzahl willkürlich auf n=40 festgelegt, da Pilot. Eingeschlossen wurden dann n=61, nach n=21 drop-outs n=40 Studienteilnehmer. Studie als Pilot ausgewiesen, aber wie RCT berichtet	2b
Elyase (2017): 61 Patienten mit Krebs im Magen-Darmbereich, die eine Chemotherapie erhalten sollten, wurden per Zufallsgenerator in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe trug über 9 Wochen 2x am Tag 1%iges Marientdistel-Gel (aus standardisierter Herstellung), die andere ein Plazebo-Gel auf. Die TeilnehmerInnen, die das Mariendistel-Gel aufgetragen hatten litten bedeutsam seltener unter dem Hand-Fuß-Syndrom. 60% der Mariendistel-Gruppe und 40% der Plazebogruppe hatte nach 9 Wochen keine Symptome mehr. Nebenwirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit dem Gel festgestellt. Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung naheliegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Nebenwirkungen (NW)

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Elyase (2017):

Topical Silymarin Administration for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial

Ref.ID: 1225

RCT, Pilot

doppelblind

plazebo-kontrolliert

Gastrointestinale-CA

N=61, ausgewertet n=40

Männl/Weibl

Verum 11/9

Plazebo 13/7

Alter:

Verum: 60,45

Plazebo: 62,3

Ein-: ab Chemotherapie XELOX-Schema

Ausschluss: Leber-, Nierenversagen, Allergie, Infektion, Schmerzmittel

Land: Iran

2x täglich topisch aufgetragenes Silymarin-Gel 1%

(standadisierte Herstellung,

80% active ingredient based on silymarin flavonolignans (including silybin, silychristin, silydianin, 2,3-dehydrosilybin, and 2,3dihydro-silychristin)

Plazebo

9 Wochen

1.Auftreten Hand-Fuß Syndrom nach Woche 9, WHO Score 4 Grade 2.Transaminasen

3.Kreatinin

4.UE CTCAE

Hand-Fuß Syndrom nach Intervention:

Verum vs Plazebo

Score 2-5% vs 10%, score 3-0% vs 25%, score 4-5% vs 15% der Teilnehmer, p=0.04

60% der Verum Gruppe nach Woche 9 asymptomatisch vs 40% in Placebo Gruppe

Keine UE in Zusammenhang mit Studienme-dikation festgestellt.

COI: none

Öffentliche Förderung,

Studienmedikament+ Plazebo von Herstellerfirma gestellt

Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT2016110730621N1) Registrierung nach Studienabschluss

RoB:

SB: high

PB: high

DB: unclear

AB: high

RB: low

OB: high: Gründe:

Baseline Tumorgrade unterschiedlich, zu Lasten Plazebogruppe

Outcomes nur im Register definiert.

Fallzahl willkürlich auf n=40 festgelegt, da Pilot. Eingeschlossen wurden dann n=61, nach n=21 drop-outs n=40 Studienteilnehmer.

Studie als Pilot ausgewiesen, aber wie RCT berichtet

Elyase (2017): 61 Patienten mit Krebs im Magen-Darmbereich, die eine Chemotherapie erhalten sollten, wurden per Zufallsgenerator in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe trug über 9 Wochen 2x am Tag 1%iges Marientdistel-Gel (aus standardisierter Herstellung), die andere ein Plazebo-Gel auf. Die TeilnehmerInnen, die das Mariendistel-Gel aufgetragen hatten litten bedeutsam seltener unter dem Hand-Fuß-Syndrom. 60% der Mariendistel-Gruppe und 40% der Plazebogruppe hatte nach 9 Wochen keine Symptome mehr. Nebenwirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit dem Gel festgestellt. Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung naheliegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.