Khodabakhshi et. al. (2019)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Khodabakhshi (2019): Feasibility, Safety, and Beneficial Effects of MCT-Based Ketogenic Diet for Breast Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial Study Nutrition and Cancer. Ref.ID: 950	Monozentrisch Randomisiert Offen 2 Arme Eingeschlossene Teilnehmer N=77, Ausgewertet N=77 (Drop-Out Arm A 10x, Arm B 7x) Iran, Juli 2017 -Oktober 2018	Neoadjuvant/ metastasierendes Mammakarzinom CTx Alter (Mittelwert ± SD): Arm A 44.8 ± 8.4, Arm B 45.2 ± 15.0 Jahre	Arm A: N=40 Mittelkettige Triglyceride (MKT) basierte ketogene Diät (6% Kalorien von Kohlenhydraten [CHO], 19% Protein, 20% MKT, 55% Fett); Patienten bekamen 500ml MKT-Öl von “Nutricia Company” alle 2 Wochen Arm B: N=37 Standard Diät (55% CHO, 15% Protein, und 30% Fett) Interventionsdauer: 3 Monate	Primär. Endpunkte: 1. BMI, Körpergewicht, Fett (%) 2. Gesamtüberleben	T0: Baseline T1: 3. Besuch (nach etwa 9 Wochen) T2: nach 3 Monaten Zu 1. & Zu T3: Körpergewicht, BMI, Fett (%) signifikant geringer in Arm A im Vergleich zu B (p<0.001, p<0.001, p=0.03) Zu 2. Signifikanter Effekt nur für Subgruppe: Gesamtüberleben war höher in Arm A im Vergleich zu Arm B für Patienten in neoadjuvanter Behandlung (p=0.04) N= 25 (A) + 19 (B) Anmerkung: Erhöhte Serumspiegel der Ketonkörper in Arm A (0.007–0.92 mmol/l; p<0.001); Nüchternblutzucker signifikant [jedoch nicht klinisch relevant] verringert in Arm A (100.4 ± 11.8 zu 84.5 ± 11.3; p<0.001) Zusammenfassung der Autoren: „In conclusion, our result revealed no serious diet related side effects for MCT-based KD. It is safe and feasible to be used and it can improve the biochemical parameters and body composition in favor of disease treatment in patients with locally advanced and metastatic breast cancer. Also KD can improve the overall survival in neoadjuvant patients.“	Signifikanter Gewichtsverlust in Arm A, Laut Autoren keine schweren Komplikationen beobachtet (es werden keinerlei Komplikationen gegeben), aber Probanden haben Studie verlassen wegen: Schwächegefühl und Hunger (3x), Schwindel und Hypoglykämie (2x), Energieverlust und hoher Ölanteil der Diät (2x)	Laut Autoren keine CoI	PRO: Ethikvotum vorhanden. Poweranalyse Gruppenvergleichbarkeit gegeben CONTRA: Kleine Stichprobe, insbesondere für Subgruppenanalyse der neoadjuvanten Patienten und keine Angabe der Ergebnisse für die Gesamte Stichprob0 Unklar ob Intention-To-Treat Analyse tatsächlich durchgeführt wurde, In den demographischen Angaben werden nur 60 Probanden berücksichtigt Unklare und vermeintlich zu kurze Follow-Up Zeit: Rekrutierung der Probandinnen bis Oktober 2018 und Einreichung des Artikels zu Februar 2019	2b
Khodabakhshi (2019): In der Studie wurden die Daten von 77 neoadjuvanten Patienten oder Patienten mit metastasierendem Brustkrebs ausgewertet. Diese wurden zuvor zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, so dass 40 Patientinnen über 3 Monate eine MKT basierte ketogene Diät (viel Fett, wenig Kohlenhydrate und zusätzliche Einnahme von mittelkettigem Triglycerid-Öl) und 37 Patientinnen eine Standarddiät (wenig Fett) über 3 Monate anwandten. Nach 3 Monaten zeigten die Patienten in der ketogenen Diät ein verringertes Körpergewicht, einen verringerten BMI und eine höhere Abnahme im Körperfett als die Probanden in der Standarddiätgruppe. Die Studie zeigt auch eine höhere Gesamtüberlebenszeit für die neoadjuvanten Patienten (44). Es werden keine Ergebnisse für die gesamte Stichprobe gegeben. Insgesamt liefern die Ergebnisse wenig verallgemeinerbare Ergebnisse, insbesondere aufgrund einer sehr groben Beschreibung der Rahmenbedingungen.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Khodabakhshi (2019): Feasibility, Safety, and Beneficial Effects of MCT-Based Ketogenic Diet for Breast Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial Study

Nutrition and Cancer. Ref.ID: 950

Monozentrisch

Randomisiert

Offen

2 Arme

Eingeschlossene Teilnehmer N=77, Ausgewertet N=77 (Drop-Out Arm A 10x, Arm B 7x)

Iran, Juli 2017 -Oktober 2018

Neoadjuvant/ metastasierendes Mammakarzinom

CTx

Alter (Mittelwert ± SD): Arm A 44.8 ± 8.4, Arm B

45.2 ± 15.0 Jahre

Arm A:

N=40

Mittelkettige Triglyceride (MKT) basierte

ketogene Diät (6% Kalorien von

Kohlenhydraten [CHO], 19% Protein, 20% MKT, 55% Fett); Patienten bekamen 500ml MKT-Öl von “Nutricia Company” alle 2 Wochen

Arm B:

N=37

Standard Diät (55%

CHO, 15% Protein, und 30% Fett)

Interventionsdauer: 3 Monate

Primär. Endpunkte:

1. BMI, Körpergewicht, Fett (%)

2. Gesamtüberleben

T0: Baseline

T1: 3. Besuch (nach etwa 9 Wochen)

T2: nach 3 Monaten

Zu 1. & Zu T3:

Körpergewicht, BMI, Fett (%) signifikant geringer in Arm A im Vergleich zu B

(p<0.001, p<0.001, p=0.03)

Zu 2.

Signifikanter Effekt nur für Subgruppe: Gesamtüberleben war höher in Arm A im Vergleich zu Arm B für Patienten in neoadjuvanter Behandlung (p=0.04) N= 25 (A) + 19 (B)

Anmerkung:

Erhöhte Serumspiegel der Ketonkörper in Arm A (0.007–0.92 mmol/l; p<0.001); Nüchternblutzucker signifikant [jedoch nicht klinisch relevant] verringert in Arm A (100.4 ± 11.8 zu

84.5 ± 11.3; p<0.001)

Zusammenfassung der Autoren: „In conclusion, our result revealed no serious diet related

side effects for MCT-based KD. It is safe and

feasible to be used and it can improve the biochemical

parameters and body composition in favor of disease

treatment in patients with locally advanced and metastatic

breast cancer. Also KD can improve the overall

survival in neoadjuvant patients.“

Signifikanter Gewichtsverlust in Arm A,

Laut Autoren keine schweren Komplikationen beobachtet (es werden keinerlei Komplikationen gegeben), aber Probanden haben Studie verlassen wegen: Schwächegefühl und Hunger (3x), Schwindel und Hypoglykämie (2x), Energieverlust und hoher Ölanteil der Diät (2x)

Laut Autoren keine CoI

PRO:

Ethikvotum vorhanden.

Poweranalyse

Gruppenvergleichbarkeit gegeben

CONTRA:

Kleine Stichprobe, insbesondere für Subgruppenanalyse der neoadjuvanten Patienten und keine Angabe der Ergebnisse für die Gesamte Stichprob0

Unklar ob Intention-To-Treat Analyse tatsächlich durchgeführt wurde, In den demographischen Angaben werden nur 60 Probanden berücksichtigt

Unklare und vermeintlich zu kurze Follow-Up Zeit: Rekrutierung der Probandinnen bis Oktober 2018 und Einreichung des Artikels zu Februar 2019

Khodabakhshi (2019): In der Studie wurden die Daten von 77 neoadjuvanten Patienten oder Patienten mit metastasierendem Brustkrebs ausgewertet. Diese wurden zuvor zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, so dass 40 Patientinnen über 3 Monate eine MKT basierte ketogene Diät (viel Fett, wenig Kohlenhydrate und zusätzliche Einnahme von mittelkettigem Triglycerid-Öl) und 37 Patientinnen eine Standarddiät (wenig Fett) über 3 Monate anwandten. Nach 3 Monaten zeigten die Patienten in der ketogenen Diät ein verringertes Körpergewicht, einen verringerten BMI und eine höhere Abnahme im Körperfett als die Probanden in der Standarddiätgruppe. Die Studie zeigt auch eine höhere Gesamtüberlebenszeit für die neoadjuvanten Patienten (44). Es werden keine Ergebnisse für die gesamte Stichprobe gegeben. Insgesamt liefern die Ergebnisse wenig verallgemeinerbare Ergebnisse, insbesondere aufgrund einer sehr groben Beschreibung der Rahmenbedingungen.