Watanabe et. al. (2010)

Watanabe (2010): Polaprezinc prevents oral mucositis associated with radiochemotherapy in patients with head and neck cancer. International journal of cancer. Ref.ID: 791

Monozentrisch

offen

randomisiert

2 Arme

Eingeschlossen: N = 31, Ausgewertet: N = 31

Japan, 01.2009-10.2009

Kopf-Hals Karzinom, II-IV

22.6% weiblich,

Alter: MW: 65.1; Range: 35-86

RTX und z.T. CTX

Arm A:

N = 16

RTX + Zink, 4x 3min orale Spülung täglich, Tag 0 RTX bis Ende der RTX,

Arm B:

N = 15

RTX + Azulen, in gleicher Intensität und Frequenz angewendet, wie in Arm A

Dauer in beiden Armen: 10 Monate

wöchentlich

Prim. Endpunkt

1. Orale Mukositis

Sekund. Endpunkte

2. Schmerz

3. Xerostomie

4. Geschmacksveränderungen

5. Schmerzmittelgebrauch

6. Nahrungsaufnahme durch den Mund

7. Anzahl täglicher Mahlzeiten

Endpunkte 1.-4. Erhoben durch CTCAE v3.0,

Endpunkte 5.-7. durch elektronische Gesundheitsakte oder Aufzeichnungssystem der Krankenpflege

Zu 1.

Signifikante Unterschiede zwischen den Armen im Auftreten oraler Mukositis ≥2. Grades (Arm A: 40%, Arm B: 86.7%; p = 0.009)

Zu 2.

Signifikante Unterschiede des Schmerzes ≥2. Grades zwischen den Armen (Arm A: 33.3%, Arm B: 86.7%; p = 0.003)

Zu 3.

Signifikante Unterschiede im Auftreten von Xerostomie ≥ 2. Grades (Arm A: 13.3%, Arm B: 73.3%; p = 0.001)

Zu 4.

Signifikante Unterschiede bei Geschmacksveränderungen zwischen den Armen (Arm A: 19%, Arm B: 87%; p = 0.0002)

Zu 5.

Verringerter Schmerzmittelgebrauch in Arm A (50%) im Vergleich zu Arm B (100%) (p = 0.0025)

Zu 6.

Keine signifikanten Unterschiede (Arm A: 40%, Arm B: 12.5%; p = 0.113)

Zu 7.

Anzahl an Mahlzeiten in Arm A signifikant größer als in Arm B (Arm A: 78.8 (±31.2%), Arm B: 30.7 (±37.9%); p = 0.002)

Anmerkung: Keine signifikanten Unterschiede in der Antwort des Tumors auf die RTX (Arm A: 88%, Arm B: 92%; p = 1.000)

Zusammenfassung der Autoren: “PZ was found to be highly effective in reducing the incidence of oral mucositis, pain, xerostomia and taste disturbance without reducing the tumor response to radiochemotherapy. In addition, PZ prevented the disturbance of oral intake and reduction in the amount of food, indicating an improvement of quality of life. PZ is a lowcost medicine with no serious side effect. Therefore, it is highly assumable that the compound is potentially useful for supportive care in patients with head and neck cancer who receive radiotherapy with or without chemotherapy.”

Keine Angaben zu NW/WW

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

Ethikvotum vorhanden

Gegebene Vergleichbarkeit der Gruppen zu Beginn (Ausnahme: Kreatinin Level in Arm A höher)

Adäquater Einsatz von statistischen Tests mit hoher Transparenz

CONTRA:

Kleine Stichprobe

Unklarer Randomisierungsprozess

Keine Angaben zum Zinkspiegel der beiden Gruppen

Offenes Design

2b

Watanabe (2010): In der durchgeführten Studie wurden 31 Patienten mit Kopf-Hals Karzinom untersucht. Die Hälfte der Probanden spülte zusätzlich zur Radiotherapie ihren Mundraum mit einer Zink- und die andere mit einer Azulenlösung. Es wurden das Auftreten Entzündungen der Mundschleimhaut (oraler Mukositis), Schmerz und Mundtrockenheit (Xerostomie) untersucht sowie die Verhinderung von Geschmacksveränderungen, von zunehmendem Schmerzmittelgebrauch und Schwierigkeiten mit oraler Nahrungsaufnahme. Außerdem wurde die Anzahl an täglichen Mahlzeiten erfasst. In allen Punkten zeigten sich bedeutsame Unterschiede zugunsten der Zink-Gruppe. Die einzige Ausnahme bestand in Problemen der mündlichen Nahrungsaufnahme, worin sich die Gruppen nicht unterschieden. Mundschleimhautentzündung, Schmerz und Mundtrockenheit traten in der Zink-Gruppe seltener auf. Des Weiteren reduzierten Patienten in der Zink-Gruppe ihren Schmerzmittelgebrauch und konnten mehr Mahlzeiten zu sich nehmen, als Patienten in der Azulen-Gruppe. Das Fazit der Autoren bezüglich der Einnahme von Zink fällt sehr positiv aus, da es eine positive Wirkung auf Nebenwirkungen der Radiotherapie hat und eine gute Verträglichkeit gezeigt werden konnte. Allerdings war kein Einfluss auf die Entwicklung des Tumors zu finden. Methodisch bleibt in dieser Untersuchung einiges offen, was das genaue Studienvorgehen im Verlauf angeht und die Größe der analysierten Stichprobe war sehr klein. Aus diesen Gründen sollte man den Ergebnissen nur bedingt vertrauen.