Dörr et. al. (2007)

Dörr (2007): Efficacy of Wobe-Mugos E for Reduction of Oral Mucositis after Radiotherapy. Strahlentherapie und Onkologie : Organ der Deutschen Rontgengesellschaft.

Ref.ID: 855

RCT

Multizentrisch

Randomisiert

Dreifach verblindet

Phase III

Zwei Arme,

eingeschlossen

N=69

ausgewertet:

N=69 (FAS)

Attrition: 8

Schluckstörunge1x Arm A, Dysphagie (hier gesondert neben „unability to swallow geführt): 1x Arm B, Wechsel in die palliative Behandlung:

1x Arm B, Follow-up<2 Wochen aufgrund von Zwischenfällen:

2x Arm A,

1xArm B, Follow-up<2 Wochen, keine Compliance:1x Arm A,

1x Arm B

Deutschland,

06/1996 –

05/2000

Patienten mit Tumor im Bereich des Oropharynx/der Mundhöhle, Karnofsky Index≥50%

RTX, Post-OP

Geschlecht: Arm A:8.3% weiblich

Arm B:36.4% weiblich

Alter (Mittelwert ± Standardabweichung) Arm A: 57.6 ± 7.8 Jahre

Arm B: 58.8 ± 9.0 Jahre

Arm A:

N=36

RTX+3x4 Tabletten WOBE-MUGOS E (Zusammensetzung s.o.) täglich, Beginn 3 Tage vor der ersten Bestrahlung

bis 5 Tage nach der letzten Dosis der Radiotherapie

Arm B:

N=33

RTX + Placebo

Dauer: mindestens 6 Wochen

Auswertung erfolgte nach den RTOG/EORTC Kriterien aufsteigend von 1 bis 3 (für manche Parameter bis 4)

Prim. Endpunkt:

1. Maximale Ausprägung der Mukositis (gemessen 2x pro Woche)

Sekund. Endpunkte

2. Durchschnittliche Ausprägung der Mukositis

3. weitere Nebenwirkungen (gemessen 1x pro Woche)

Ergebnisse der FAS Analyse:

1.

Zwischen Arm A und Arm B keine signifikanten Unterschiede (p=0.317)

2.

Die durchschnittliche Ausprägung war in Arm B geringer, da in Arm A die Symptome eher aufgetreten sind (p=0.041)

Zusammenfassung der Autoren: „Im primären Endpunkt sind keine Unterschiede aufgetreten. Jedoch trat durch die Enzymbehandlung die Mukositis eher auf, sodass im Durchschnitt höhere Werte über den Erhebungszeitraum gemessen wurden.“

Keine Wechselwirkungs- oder Nebenwirkungsunterschiede zwischen den Gruppen:

Hauterythem (p=0.15); Trockenheit

(p=0.33); Feuchte Hautablösung

(p=0.57); Schmerzen beim Schlucken (p=0.96), Grad der Schluckbeschwerden (p=0.53), Benötige Analgetika (p=0.28)

Keine Angaben zu den CoI

„This investigation was supported by Mucos Pharma GmbH&Co., Geretsried.”

PRO:

Ethikvotum vorhanden.

Dreifach verblindet

Attrition detailliert angegeben

Zwei Investigatoren haben die Patientenscores einmal pro Woche erfasst und ein weiteres Mal pro Woche durch einen Investigator

Intention-to-treat Analyse

Poweranalyse

CONTRA:

Relativ geringe Anzahl an Studienteilnehmern und verhältnismäßig hohe Attrition

Keine Beschreibung der Durchführung der Verblindung

Keine statistischen Werte für Endpunkte angegeben (MW, SD etc.; nur grafische Darstellung mit p-Werten)=sehr einfache Darstellung der Ergebnisse und wenig nachvollziehbar dargestellte Analysen

2b

Dörr (2007): In dieser Studie wurden 69 Patienten mit Krebs im Mund und Rachenbereich aufgenommen, die eine Strahentherapie erhielten. Eine Gruppe von 36 Personen erhielt dabei zusätzlich eine Enzymtherapie in Tablettenform (10mg Papain, 40mg Trypsin, 40mg Chymotrypsin), die während der Bestrahlung eingenommen wurde. Eine weitere Gruppe von 33 Personen erhielt hingegen ein Placebo. Die Fragestellung dieser Studie ist nun, ob durch die Enzymeinnahme Schleimhautentzündungen, eine bekannte Nebenwirkung der Strahlentherapie, in Schwere und Dauer reduziert werden können. Die Auswertung ergab keine Vorteile in der Enzymgruppe. In der Schwere bzw. stärksten Ausprägung der Entzündung gab es keine relevanten Unterschiede und in der durchschnittlichen Ausprägung hat sogar die Placebogruppe einen Vorteil gehabt. Somit sprechen die Autoren von keinen relevanten Vorteilen der Enzymtherapie bei der Behandlung der Schleimhautentzündung. Die Vergleichbarkeit der Gruppen wird von den Autoren zwar als ausgeglichen angegeben, jedoch sind in der Studie wenige Informationen verfügbar. Die Durchführung ist hingegen durch die Verblindung der Teilnehmer und auch der Ärzte, niemand weiß also ob er Enzyme oder ein Placebo bekommt, gut gelungen. Als Manko ist zu erwähnen, dass die Verblindung und die durchgeführten Analysen ungenau beschrieben und die Ergebnisberichtung oberflächlich ist. Nichtsdestotrotz können die beiden Gruppen bzgl. ihrer Behandlung somit sehr gut verglichen werden. Anzumerken ist allerdings, dass die Anzahl der Teilnehmer dieser Studie sehr gering ist, sodass es schwerer fällt Schlüsse auf die Allgemeinheit zu ziehen.