Ertekin et. al. (2004)

Ertekin (2004): Zinc sulfate in the prevention of radiation-induced oropharyngeal mucositis: a prospective, placebo-controlled, randomized study. International journal of radiation oncology, biology, physics.

Ref.ID: 771

Prospektiv

Monozentrisch

doppelt verblindet

randomisiert

2 Arme

Eingeschlossen: N = 30, Ausgewertet: N = 27,

Attrition in Arm B: 1x Todesfall, 1x Rückzug von Studie

Drop-Out in Arm B:1x nicht zum Follow-Up erschienen

Türkei, 05.2011-05.2002

Kopf-Hals Karzinom

22% weiblich,

Alter: Median: 54; Range: 18-71

RTX und z.T. CTX

Arm A:

N = 15

RTX + Zink, 3x 50mg täglich, aller 8h, von Tag 0 RTX bis +6 Wochen nach RTX,

Arm B:

N = 12

RTX + Placebo, in gleicher Intensität eingenommen, wie in Arm A

Dauer in beiden Armen: bis zu 13 Wochen

Baseline vor RTX, 1x wöchentlich während RTX, +1 Tag nach RTX, Follow-Up +6 Wochen nach RTX

Primärer Endpunkt

1. Orale Mukositis: Dauer, Schwere und Beginn mit RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Kriterien

Sekundärer Endpunkt:

2. Gewicht

Zu 1.

Signifikante Unterschiede in der Woche des ersten Auftretens der Mukositis (Arm A: Median [Range] Woche 3 [0-5], Arm B: Woche 2 [2-3]; p < 0.05), in ihrer Schwere (Arm A: Median [Range]: 1 [0-2], Arm B: 3 [2-3]; p < 0.05) und in der RTX Dosis, die zur Entwicklung der Mukositis führte (Arm A: Median [Range]: 3600 [2400-4400], Arm B: 2000 [1800-2800] p < 0.01),

6 Wochen nach der RTX wurde in Arm A signifikant seltener Mukositis gefunden, als in Arm B (Arm A: 6.7%, Arm B: 83.3%; p < 0.01)

Zu 2.

Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Armen (p = kA)

Zusammenfassung der Autoren: “Zinc sulfate is beneficial in decreasing the severity of radiation-induced oropharyngeal mucositis and oral discomfort. It is inexpensive and easy to administer, with no serious side effects.”

Folgende NW/WW wurden berichtet:

Grad 3 Erbrechen und Übelkeit bei 3 Patienten (20%) in Arm A

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

Ethikvotum vorhanden

CONTRA:

Kleine Stichprobe

Insgesamt wird sehr selektiv berichtet: Es fehlen z.T. die statistischen Parameter zu beschriebenen Analysen (das Gewicht der Patienten betreffend), die Art der Randomisierung und Verblindung bleiben unklar

Keine detaillierte Beschreibung der Rahmenbedingungen

In der Methodik wird nicht erwähnt, dass das Gewicht mit untersucht werden soll, taucht in den Ergebnissen dann aber mit auf

Keine Effektstärken bzw. Konfidenzintervalle

Stadium der Krebserkrankung unklar

Keine genauen Angaben zum Randomisierungsverfahren

2b

Ertekin (2004): Die Studie beschäftigte sich mit den Auswirkungen von Zink auf das Auftreten von Entzündungen der Mundschleimhaut (Mukositis) bei 30 Patienten mit Kopf-Hals Karzinom während Radiotherapiebehandlung. Zu diesem Zweck wurden alle Patienten zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei die eine Hälfte Zink und die andere ein Placebo erhielt. Untersucht wurden in den darauffolgenden 13 Wochen das Einsetzen, die Dauer und die Schwere von Mundschleimhautentzündung. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass diese in der Zink-Gruppe später einsetzte, weniger schwer war, erst bei höherer Strahlungsdosis entstand und weniger lange anhielt, als in der Vergleichsgruppe mit Placebo. Kritisch an der Studie ist jedoch die geringe Anzahl der untersuchten Patienten. Aufgrund der Tatsache, dass außerdem verschiedene Aspekte zum Ablauf und Vorgehen innerhalb der Untersuchung unklar bleiben, sollte man anhand der Studie keine allgemeinen Aussagen zur Wirkung von Zink treffen.