Kirste et. al. (2011)

Kirste (2011) Boswellia serrata Acts on Cerebral Edema

in Patients Irradiated for Brain Tumors -

A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Pilot Trial

Ref.ID: 1110

RCT, doppelblind Placebo-kontrolliert.

Einschlusskriterien:

Krebspatient_innen im Alter >18 Jahre;

primärer Hirntumor oder Metastase im Gehirn; Bestrahlung des gesamten Gehirns oder min. 60 % mit einer Dosis von 30-60 Gy fraktioniert über 5 x 1.8-3.0 Gy/ Woche;.

Ausschlusskriterien:

Karnofsky Index < 50; Schwangerschaft; Dexamethasone > 24 mg/Tag vor der Bestrahlung; frühere Bestrahlungen des Gehirns.

N=44

Alter:

Mittelwert (Range)

IG: 60

(32-74),

KG: 58

(39-83)

Geschlecht: 45% Frauen

Land: Deutschland

H15 (Boswellia serrata als Trockenextrakt):

Hersteller: Hecht Pharma, Deutschland

Dosierung: 4200 mg/Tag (3 x 4 Kapseln/Tag)

Dauer: vom Beginn der ersten Bestrahlung bis zum Ende der Strahlentherapie.

Kontrollgruppe (KG): Placebo (Lactose)

Primär:

1. Volumen des cerebralen Ödems (MRT)

2. Tumorvolumen

3. Tumorresponse

Sekundär:

1. Progressionsfreie Überlebensrate;

2. Lebensqualität (EORTC-QLQ 30, Karnofsky Index);

3. kognitive Funktion (MMSE);

4. Dexamethasone Verbrauch (mg/ Woche)

Toxizität:

RTOG/EORTC-CTC Wert

1. Volumen des zerebralen Ödems

Signifikant stärkere Reduktion des Ödems in der Boswellia Gruppe (Reduktion um 75%: 60% der Patienten) verglichen mit der Placebogruppe (Reduktion um 75%: 26% der Patienten), p=0.023

2.Tumorvolumen

Signifikant geringeres Tumorvolumen in der Boswellia Gruppe (2.9cm³) verglichen mit der Placebogruppe (16.1cm³), p=0.008

3. Tumorresponse (RECIST):

Tendenziell weniger Patienten mit progressiver Erkrankung in Boswellia (0%) verglichen mit Placebo (18%)

Sekundäre Endpunkte

1. Progressionsfreie Überlebensrate

keine Unterschiede zwischen den Gruppen (Median: 250 Tage), p=0,68.

2. Lebensqualität:

EORTC-QLQ 30: Keine Unterschiede zwischen den Gruppen nach Bestrahlung (Boswellia: 55,8; Placebo: 56,2) oder im Follow-Up (Boswellia 61,3; Placebo 53,8)

Karnofsky -Index: Keine Unterschiede zwischen den Gruppen nach Bestrahlung (Boswellia: 80; Placebo: 70) oder im Follow-Up (Boswellia 80; Placebo 80)

3. Kognitive Funktion:

Keine Unterschiede zwischen den Gruppen nach Bestrahlung (Boswellia: 27; Placebo: 28) oder im Follow-Up (Boswellia 29; Placebo 26)

4. Dexamethasone:

Keine Unterschiede zwischen den Gruppen während Bestrahlung (Boswellia: 0-84mg/Woche; Placebo: 0-112mg/Woche)

12/22 Patienten hatten Schwierigkeiten die großen Kapseln zu schlucken.

Toxizität:

In beiden Gruppen: Dermatitis, Alopezie, Symptome ansteigenden Hirndrucks (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Epileptischer Anfall, Kopfschmerzen)

Boswellia: 6 Patienten mit Diarrhöe (Grad 1-2).

Placebo: 1 Patient mit Übelkeit (Grad 3), 1 Patient mit epileptischem Anfall (Grad 4)

keine Angaben zur Finanzierung oder Interessenskonflikten.

Nicht registriert.

Studienqualität (Risk of Bias):

SB: low

PB: low

DB: low

AB: low

RB: low

2b

Kirste (2011): Zusammenfassung: Ein zerebrales Ödem ist eine häufige Nebenwirkung bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Hirntumoren unterziehen. In dieser Studie untersuchten die Forscher die Wirkung von Boswellia serrata H15 (BS-H15) auf das zerebrale Ödem bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie für Hirntumore unterziehen. Zu Beginn ihrer Strahlentherapie nahm die Hälfte der Patienten 4200mg/Tag Boswellia Serrata H15 und die andere Hälfte ein Placebo (bestehend aus der Milchzuckerlaktose) ein, dass sie während der gesamten Dauer ihrer Strahlentherapie fortsetzten. Am Ende der Behandlung hatten Patienten, die das BS-H15 einnahmen, weniger zerebrale Ödeme als Patienten, die das Zucker-Placebo einnahmen. Dieser positive Effekt des BS-H15 ließ jedoch vier Wochen später nach. Etwa ein Viertel der Patienten, die BS-H15 (6/22) einnehmen, haben während der Therapie Durchfall.