Büntzel et. al. (2008)

Büntzel et al. (2008): Limited effects of selenium in the prevention of radiation-associated toxicities - results of a randomized study in head neck cancer patients. Anticancer research. Ref.ID: 1000

Prospektiv

Multizentrisch

Offen

Randomisiert

2 Arme

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer N=39, Ausgewertet N=39

Deutschland, 2001-2007

Phase II Studie

Fortgeschrittene Hals-Kopf Tumore mit nachgewiesenem Selen-Defizit

Adjuvante RTx, Post-OP

Geschlecht: 31x männlich, 8x weiblich

Alter (MW±SD): 63.52±9.31 Jahre

Arm A:

N= 22

500 µg Natriumeselenit 2 Tage vor Beginn der RTx und an Tagen mit RTx und 300 µg Natriumselenit an Tagen ohne RTx (Wochenenden und Ferien), oral als Flüssigkeit 1 Stunde vor RTx

Arm B:

N= 17

Kontrollgruppe (nur RTx)

Prim. Endpunkt:

1. RTOG Grad der Radiotherapieassozierten Nebenwirkungen: Xerostomie,

Stomatitis, Ageusie, und Dysphagie (erhoben zur Baseline und dann 1x pro Woche und 6 Wochen nach RTx)

Anmerkung: Selenkonzentration gemessen zur Baseline, nach 4 Wochen, nach Ende der RTx und 6 Wochen nach Ende der RTx

Gesamtdauer: 7 Wochen RTx

Zu 1.

Maximale Toxizität:

Arm A vs.

B: Dysphagie 22.7% vs. 35.3%, Ageusie 22.7%

vs. 47.1%, Xerostomie 22.7% vs. 23.5%, und Stomatitis 36.4% vs. 23.5%.; keine signifikanten Unterschiede;

nur signifikant für Dysphagie zu Woche 7: Mittelwerte Arm A 1.533 vs. B 2.167 (p=0.05)

Gesamtzahl der aufgetretenen Fälle: 23 SAEs in Arm A vs. 22 SAEs in Arm B (p=0.476).

Zusammenfassung der Autoren: “Through this study it can therefore be hypothesised that

selenium substitution may be able to reduce typical radiationassociated toxicities in head and neck cancer, albeit with

limited effects.“

Keine Angabe zu Selenassoziierten NW/WW

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

Ethikvotum vorhanden.

Übersichtliche Darstellung der Ergebnisse

Detaillierte Beschreibung der Forschungsfrage und Testung des Selenspiegels

CONTRA:

Ungleiche Gruppengrößen trotz Randomisierung

Keine Poweranalyse

Kein Placebo und damit keine Verblindung möglich

Unklarer Randomisierungsprozess

Keine Angabe über Vergleichbarkeit der Gruppen zur Baseline im Ergebnisteil oder Informationen wie diese erreicht wurde – gerade in Anbetracht der ungleichen Gruppengrößen

Fehlen weiterer demographischer Variablen wie Nikotin- oder Alkoholkonsum, Komorbiditäten, Tumorstadium etc.

Keine genaue Beschreibung der Erhebungen in den einzelnen Kliniken und ob diese vergleichbar waren

2b

Büntzel (2008): In dieser Studie wurden 39 Probanden mit fortgeschrittenen Kopf-Hals Tumoren und Selendefizit zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe (22 Probanden) bekamen Selen während der Radiotherapie und eine andere Gruppe (17 Probanden) erhielt nichts Zusätzliches zur Radiotherapie. Untersucht wurde ob Selengabe die Nebenwirkungen der Radiotherapie beeinflussen kann. Am Ende der Radiotherapie konnten bezügliche den Radiotherapie verursachten Symptomen „Trockener Mund“, „Entzündung der Mundschleimhaut“, „Verlust des Geschmackssinnes“ und „Ernährungsdefizit“ keine Unterschiede zwischen den Gruppen für die maximale Ausprägung gefunden werden. Es konnten auch keine Unterschiede bezüglich der Häufigkeit gefunden werden. Nur zu Woche 7 und der damit letzten Woche der Radiotherapie waren die Symptome des „Ernährungsdefizits“ in der Kontrollgruppe stärker ausgeprägt als in der Selen-Gruppe. Insgesamt gibt die Studie eine sehr übersichtliche Beschreibung des Ablaufs und auch der Ergebnisse. Allerdings werden wichtige demographische Angaben wie Nikotin- oder Alkoholkonsum, Begleiterkrankungen und Tumorstadium der Patienten nicht angegeben und können deshalb auch nicht in der Analyse berücksichtigt werden. Der Randomisierungsprozess ist unklar und wird insbesondere fraglich, da die Gruppengrößen ungleich sind. Da kein Placebo eingesetzt wurde, konnte zudem keine Verblindung der Probanden oder der Prüfungsleiter durchgeführt werden.