Tsai et. al. (2016)

Tsai (2016) A preliminary randomised controlled study of short-term Antrodia cinnamomea treatment combined with chemotherapy for patients with advanced cancer.

Ref.ID: 1134

RCT, doppelblind, Placebo-kontrolliert.

Einschluss-Kriterien: Alter ≥ 18 Jahren; histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder wiederkehrende Adenokarzinome im Stadium III-IV; vorherige Chemotherapie; ECOG PS 0–2.

Ausschluss-Kriterien: Schwangere oder stillende Frauen; Einnahme anderer Studienmedikament im letzten Monat; schwere aktuelle Erkrankungen, abnormale Blutkörperchenwerte, Leberfunktion oder Kreatin-Clearance; Hypersensitivität gegen Studien-Testmittel.

Patienten mit Magen-, Lungen-, Leber-, Brust-, oder Darmkrebs.

N=37

Alter: Mittelwert (SD)

AC: 56,7 (9,6)

Placebo: 53,1 (10,9)

Geschlecht:

AC: 41,2% Frauen

Placebo:

60% Frauen

Land: Taiwan

Pilzextrakt Antrodia cinnamomea (AC)

Sowohl AC-Extrakt als auch Placebo wurden von Amon Biotech Co., Ltd. hergestellt.

Dosierung: 20ml, 2x/Tag

Dauer: 30 Tage (Beginn nach der ersten Chemotherapiedosis)

Kontrolle: Placebo

Beide Gruppen erhielten eine Chemotherapie mit Cisplatin (60-75 mg/m2) oder Carboplatin (Area unter der Kurve 5).

Primär:

6-Monatsüberlebensrate

Sekundär:

Disease Control Rate (DCR)

Vollständige Response + Teilresponse + Stabile Erkrankung, (RECIST)

Lebensqualität (EORTC QLQ-30)

Unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE v.3.0).

AC vs. Placebo

6-Monatsüberlebensrate:

Kein Unterschied zwischen den Gruppen (Mittelwert: 5,4 Monate (AC), 5,0 Monate (Placebo), p=0.34)

Disease Control Rate: Kein Unterschied zwischen den Gruppen (Mittelwert 41,2% (AC), 55,0% (Placebo), p=0.33)

Lebensqualität (EORTC QLQ-30)

Signifikant bessere Schlafqualität in AC verglichen mit Placebo, p=0,04.

Kein Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der anderen Skalen

Unerwünschte Ereignisse

Bauchschmerzen

AC: 5/17 (Grad 1-2)

Placebo: 1/20 (Grad 1-2) + 4/20 (Grad 3-4)

Infektion

AC: 1/17 (Grad 3-4)

Placebo: 2/20 (Grad 3-4)

Diarrhöe

AC: 3/17 (Grad 1-2) Placebo:1/20 (Grad 3-4)

Obere gastrointestinale Blutungen

AC: 1/17 (Grad 3-4)

Placebo: 1/20 (Grad 3-4)

Dyspnoe

AC: 2/17 (Grad 3-4)

Intrakranielle Blutungen

AC: 1/17 (Grad 3-4)

Trockener Mund

AC: 1/17 (Grad 1-2)

Sehtrübung

Placebo: 1/20 (Grad 1-2)

Finanzierung: Forschung wurde vom Change Gung Memorial Hospital unterstützt (unklar ob finanzielle).

COI: keine.

Clinicaltrials.gov (ID NCT01287286)

Studienqualität (Risk of Bias):

SB: unclear

PB: low

DB: unclear

AB: low

RB: high

Protocol lists Post-chemotherapy nausea, vomiting and epigastragia as primary outcome

2b

Tsai (2016): Zusammenfassung: Forscher testeten die Wirkung des Pilzextraktes Antrodia cinnamomea (AC) bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Krebs. 17 Patienten nahmen den 20ml des Pilzextrakts zweimal täglich für 30 Tage ab der ersten Chemotherapiedosis ein. 20 Patienten nahmen im gleichen Zeitraum ein identisches Placebo ein. Es wurden keine Unterschiede in der Überlebensrate oder dem Ansprechen auf die Therapie zwischen den Gruppen nachgewiesen. Schlafstörungen verbesserten sich in der Gruppe, die AC einnahm, verschlechterten sich aber bei den Placebo-Patienten, ansonsten gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Lebensqualität.