Ota et. al. (2014)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Ota (2014): The effect of pyridoxine for prevention of hand-foot-syndrome in colorectal cancer patients with adjuvant chemotherapy using capecitabine: A randomized study. Hepato-Gastroenterology. Ref.ID: 657	Multizentrisch, offen, randomisiert, 2 Arme Eingeschlossen: N = 60, Ausgewertet: N = 60, Japan, 01.10-09.11	Kolorektales Karzinom III 58.3% weiblich, Alter: Mittelwert: 64, CTX (Capecitabin):	Arm A: N = 30 CTX + Pyridoxin, oral, 20mg 3xtäglich Arm B: N = 30 CTX	Prim. Endpunkt: 1. Auftreten des Hand-Fuß-Syndroms (HFS) ≥ Grad 2 Sekund. Endpunkte: 2. Kumulatives Auftreten von HFS 3. Toxizität	Zu 1. Anzahl Pat. mit HFS ≥ Grad 2 (%): A: 18 (60), B: 18 (60); p = 1 (Grad 2: A: 13, B: 12; Grad 3: A: 5, B: 6) Zu 2. Anzahl Pat. mit HFS ≥ Grad 1 (%): A: 22 (76.7), B: 25 (83.3) ns Zu 3. Anzahl (%) Keine sign. Unterschiede zw. A und B Hämatologische NW: Leukopenie: A: 10 (33.3), B: 10 (33.3) ns Thrombozytopenie: A: 4 (13.3), B: 4 (13.3) ns Hyperbilirubinämie: A: 4 (13.3), B: 2 (6.7) ns AST/ALT-Erhöhung: A: 4 (13.3), B: 6 (20) ns Nur Grad 3 hämatologische NW: Arm A: N = 1 (Thrombozytopenie), Arm B: N = 1 (Leukopenie) Nicht-hämatologische NW: Übelkeit: A: 10 (33.3), B: 5 (13.3%) ns Stomatitis: A: 4 (13.3), B: 4 (13.3) ns Diarrhö: A: 2 (6.7), B: 2 (6.7) ns Periphere Neuropathie: A: 1 (3.3%), B: 1 (3.3%) ns Zusammenfassung der Autoren: Pyridoxine is not effective in prevention of capecitabine-associated HFS.	Keine Angaben zu NW von Vitamin B6	Keine Angaben zu den CoI	PRO Vergleichbare Gruppen zu T0 NW nach CTCAE CONTRA Keine Verblindung Weniger Patienten als in Poweranalyse berechnet (< 62) Keine Angaben zum Dropout Schlechte Berichtqualität	1b-
Ota (2014): In dieser Studie wurde der Effekt von Vitamin B6 auf Chemotherapie-Nebenwirkungen bei Patienten mit Darmkrebs untersucht. Die Hälfte der Patienten bekam neben der Chemotherapie ein Vitamin B6-Präparat und die andere Hälfte nur Chemotherapie. Die beiden Gruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich der Anzahl der Personen mit Hand-Fuß-Syndrom (d.h. schmerzhafte Schwellungen und Rötungen an Handflächen und Fußsohlen) und der Anzahl an Personen mit anderen häufigen Nebenwirkungen wie Leukopenie (Mangel an weißen Blutzellen) und Übelkeit oder Durchfall. An dieser Studie gibt es einige Kritikpunkte. Zum einen die kleine Stichprobengröße und zum anderen die schlechte Berichtqualität (z.B. gibt es keine Angaben zur Ausfallrate).

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Ota (2014): The effect of pyridoxine for prevention of hand-foot-syndrome in colorectal cancer patients with adjuvant chemotherapy using capecitabine: A randomized study. Hepato-Gastroenterology.

Ref.ID: 657

Multizentrisch, offen, randomisiert,

2 Arme

Eingeschlossen: N = 60, Ausgewertet: N = 60,

Japan, 01.10-09.11

Kolorektales Karzinom

III

58.3% weiblich,

Alter:

Mittelwert: 64,

CTX (Capecitabin):

Arm A:

N = 30

CTX + Pyridoxin, oral, 20mg 3xtäglich

Arm B:

N = 30

CTX

Prim. Endpunkt:

1. Auftreten des Hand-Fuß-Syndroms (HFS) ≥ Grad 2

Sekund. Endpunkte:

2. Kumulatives Auftreten von HFS

3. Toxizität

Zu 1.

Anzahl Pat. mit HFS ≥ Grad 2 (%):

A: 18 (60), B: 18 (60); p = 1 (Grad 2: A: 13, B: 12; Grad 3: A: 5, B: 6)

Zu 2.

Anzahl Pat. mit HFS ≥ Grad 1 (%):

A: 22 (76.7), B: 25 (83.3) ns

Zu 3.

Anzahl (%)

Keine sign. Unterschiede zw. A und B

Hämatologische NW:

Leukopenie: A: 10 (33.3), B: 10 (33.3) ns

Thrombozytopenie: A: 4 (13.3), B: 4 (13.3) ns

Hyperbilirubinämie: A: 4 (13.3), B: 2 (6.7) ns

AST/ALT-Erhöhung: A: 4 (13.3), B: 6 (20) ns

Nur Grad 3

hämatologische NW:

Arm A: N = 1 (Thrombozytopenie), Arm B: N = 1 (Leukopenie)

Nicht-hämatologische NW:

Übelkeit: A: 10 (33.3), B: 5 (13.3%) ns

Stomatitis: A: 4 (13.3), B: 4 (13.3) ns

Diarrhö: A: 2 (6.7), B: 2 (6.7) ns

Periphere Neuropathie: A: 1 (3.3%), B: 1 (3.3%) ns

Zusammenfassung der Autoren:

Pyridoxine is not effective in prevention of capecitabine-associated HFS.

Keine Angaben zu NW von Vitamin B6

Keine Angaben zu den CoI

PRO

Vergleichbare Gruppen zu T0

NW nach CTCAE

CONTRA

Keine Verblindung

Weniger Patienten als in Poweranalyse berechnet (< 62)

Keine Angaben zum Dropout

Schlechte Berichtqualität

1b-

Ota (2014): In dieser Studie wurde der Effekt von Vitamin B6 auf Chemotherapie-Nebenwirkungen bei Patienten mit Darmkrebs untersucht. Die Hälfte der Patienten bekam neben der Chemotherapie ein Vitamin B6-Präparat und die andere Hälfte nur Chemotherapie. Die beiden Gruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich der Anzahl der Personen mit Hand-Fuß-Syndrom (d.h. schmerzhafte Schwellungen und Rötungen an Handflächen und Fußsohlen) und der Anzahl an Personen mit anderen häufigen Nebenwirkungen wie Leukopenie (Mangel an weißen Blutzellen) und Übelkeit oder Durchfall. An dieser Studie gibt es einige Kritikpunkte. Zum einen die kleine Stichprobengröße und zum anderen die schlechte Berichtqualität (z.B. gibt es keine Angaben zur Ausfallrate).