Barton et. al. (2011)

Barton (2011): The Use of Valeriana Officinalis (Valerian) in Improving Sleep in Patients Who Are Undergoing Treatment for Cancer: A Phase III

Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study: NCCTG

Trial, N01C5

Ref.ID: 1236

RCT, doppelblind, Placebo-kontrolliert

Einschluss-Kriterien: Patient_innen mit Krebs die eine Therapie (z.B. Chemo-, Strahlen-, Hormon-) erhalten; Selbst-berichtete Schlafprobleme Lebenserwartung ≥ 6 Monate; ECOG Performance Score 0-1.

Ausschluss-Kriterien: Frühere Baldrian- Verwendung zum Schlafen; Verwendung verschreibungspflichtiger Schlafmittel in den letzten 30 Tagen; Bekannte Schlafstörungen, obstruktive Schlafapnoe, oder primäre Schlaflosigkeit; Abnormal erhöhte SGOT bzw. alkalische Phosphatase; Schwangere und stillende Frauen.

N=227

Alter: Mittelwert (SD)

Baldrian: 59,5 (11,95)

Placebo: 58,3 (12,71)

Geschlecht:

80% Frauen (Baldrian), 85% Frauen (Placebo)

Land: USA

Baldrian Hersteller: Hi-Health, Scottsdale, Arizona

Dosierung: 450mg/Tag eine Stunde vor dem Schlafen

Dauer: 8 Wochen

Kontrolle: Placebo (Gelatine)

Primär

1. Schlafqualität (PSQI) nach 4 und 8 Wochen

Sekundär

2. Lebensqualität (FOSQ);

3. Fatigue (BFI)

4. Stimmung (POMS):

Toxizität:

Selbst-berichtete Symptome;

CTCAE

Primär

1. Schlafqualität

Keine Gruppenunterschiede hinsichtlich Schlafqualität, p=0.695

Tendenziell verbesserte Einschlafdauer nach 4 und 8 Wochen

Sekundär

2. Lebensqualität

Keine Gruppenunterschiede hinsichtlich Lebensqualität, p nicht berichtet

3. Fatigue

Signifikant stärkere Reduktion der durchschnittlichen Fatigue in Baldrian Gruppe verglichen mit Placebo nach 4 (Baldrian=-12,8; Placebo=-4,2) und 8 Wochen, (Baldrian=-19,4; Placebo=--10,0), p<0,05

4. Stimmung

Keine Gruppenunterschiede hinsichtlich Stimmung, mit Ausnahme der Skala Fatigue-Trägheit mit signifikant stärkeren Verbesserungen in Baldrian Gruppe verglichen mit Placebo nach 4 (Baldrian=-13,9; Placebo=-2,8) und 8 Wochen (Baldrian=-17,5; Placebo=-9,2), p<0.02

CTCAE: n.s. Grad 1 Toxizität (alkalische Phosphatase) höher in Placebogruppe, p=0,049.

Keine Unterscheide zwischen den Gruppen hinsichtlich Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Probleme beim Laufen.

Signifikant weniger Benommenheit in der Baldriangruppe verglichen mit Placebo nach 4 (Baldrian=-21; Placebo=-9,7, p=0,04) und 8 Wochen (Baldrian=-24; Placebo=-14, p=0,03)

Signifikant weniger Schlafprobleme in der Baldriangruppe verglichen mit Placebo nach 4 (Baldrian=-18.7; Placebo=-4,3, p<0,01) und 8 Wochen (Baldrian=-24; Placebo=-13, p=0,03)

Signifikanteer häufiger leicht erhöhte Werte Alkalischer Phosphatase, p=0,049

Finanzierung: Public Health Service Grants

COI: Verum wurde für die RCT gespendet.

ClinicalTrials.gov NCT00075842

Studienqualität (Risk of Bias):

SB: unclear – Randomisierungs-verfahren wurden nicht beschrieben.

PB: low       

DB: low

AB: high

RB: low

2b

Barton (2011): Zusammenfassung: Baldrian wird im europäischen Raum zur Behandlung von Schlafstörungen oder bei leichter nervösen Anspannung eingesetzt. In dieser Studie testeten Forscher die Wirkung von Baldrian auf den Schlaf bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterzogen haben. Über 8 Wochen nahmen etwa 200 Patienten eine 450 mg Kapsel eine Stunde vor dem Schlafengehen ein, die entweder Baldrian oder Gelatine (Placebo) enthielt. Weder bei Schlafqualität, noch bei Lebensqualität fanden sich Effekte von Baldrian, lediglich hinsichtlich Fatigue konnten Verbesserungen gezeigt werden.