Wrbka et. al. (1978)

Wrbka (1978):

Unterstützung der Chemotherapie inoperabler Karzinome durch proteolytische Fermente. Wiener Medizinische Wochenschrift.

Ref.ID: 1517

RCT

Randomisiert

Offen

Zwei Arme,

eingeschlossen N=51

ausgewertet:

N=51

Österreich, ab 1975

Patienten mit nicht vorbehandeltem inoperablen bronchopulmonalen Karzinomen verschiedener Entitäten

Geschlecht:

Arm A: 15.4% weiblich

Arm B: 8% weiblich

Arm A:

N=25

Poly-CTX (5-Fluoro-Uracil, Vinblastin, Metothrexat, Cyclophosphamid) + 2xtgl. WOBE MUGOS Mikroklysmen je 5g, für 1 bis 4 Wochen (durchschnittlich 2 Wochen) + ambulante Weiterbehandlung mit Dragées

Arm B:

N=26

Poly-CTX

Prim. Endpunkte:

1. Verträglichkeit der zytostatischen Therapie/ Überlebenszeit (Stichtag 30. September 1977)

2. Lebensqualität

3. Therapieerfolg anhand des Röntgenbefunds und der Lebensqualität (gebessert wenn AZ gestiegen und Röntgen idem oder ebenfalls gebessert)

1.

Arm A: 2 Therapieabbrüche gegenüber Arm B: 9 Therapieabbrüche wegen stärkerer Nebenwirkungen wie Leukozyten-sturz, Apthen der Mundschleimhaut oder Anstieg des BUN-Wertes

Es werden hier die Patienten mit einer Überlebenszeit von über 6 Monaten betrachtet (16 Probanden): Arm A: 8 Patienten mit durchschnittlich 11 Infusionen und mittlerer Überlebenszeit von 20 Monaten gegenüber Arm B: 8 Patienten mit durchschnittlich 3.37 Infusionen und einer mittleren Überlebenszeit von 16.3 Monaten; Verteilung über alle Patienten der beiden Arme: Arm A: 6.88 Infusionen gegenüber Arm B: 4.50 Infusionen

2.

Bei Patienten mit Überleben > 6 Monate mehr Patienten mit besserer Lebensqualität als in Arm A (N=8) im Vergleich zu B (N=8): Klasse I, II Arm A: 81.9% vs. B: 73.3%), ähnlich bei Patienten mit < 6 Monaten Überlebenszeit

3.

Arm A: 68% Besserung gegenüber Arm B: 57.69% Besserung,

Karzinomatöse Pleuritis und Sonderfälle mit angeben werden als gesonderte Gruppe betrachtet. Da keine Vergleichsgruppe besteht, werden die Ergebnisse hier nicht berichtet.

Zusammenfassung der Autoren:

„…, können wir feststellen, dass es unter WOBE MUGOS häufiger als bei alleiniger Chemotherapie zu einer Verbesserung des Allgemeinzustandes und damit der Lebensqualität der betroffenen Patienten kommt.“

Verträglichkeit der Mikro-Klysmen (hier 67 Patienten in der Auswertung): 87.3% der Patienten mit guter Verträglichkeit, 4 Patienten mit Sphinkterschwäche und eingeschränkter Applikationsfähigkeit, 12.7% der Patienten mit Abbruch aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen

Verträglichkeit Dragées (hier 58 Patienten in der Auswertung): 71.4% der Patienten mit guter Verträglichkeit, 28.6% der Patienten mit Abbruch; bei 27% Patienten konnte Einnahme nicht gewertet werden, aufgrund eigenmächtigem Absetzen oder unrichtiger Angaben

Verträglichkeit lokale intrapleurale Applikation (hier 33 Patienten in der Auswertung): 96.9% der Patienten mit guter Verträglichkeit, 3.1% der Patienten mit Abbruch

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

-

CONTRA:

Ergebnisse nahezu nicht verwertbar, keine Baseline Werte, Grafiken kaum lesbar, viele verschiedene Krebsentitäten trotz kleiner Stichprobe, Monozentrisch?,

etc.

Nur noch 16 Patienten bei der Auswertung des Therapieerfolgs (auch wenn dies aufgrund von Todesfällen unvermeidbar war)

Keine statistischen Gruppenvergleiche durchgeführt

Keine Angabe zum Ethikvotum

2b

Wrbka (1978): In dieser Studie werden insgesamt 51 Patienten mit verschiedenen Ausprägungen von Lungenkrebs eingeschlossen. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten dabei die gleiche Strahlentherapie. Eine Gruppe von 25 Patienten erhält jedoch zusätzlich eine Enzymtherapie mittels Klysmen. Die Fragestellung dieser Studie ist nun, ob diese Enzymtherapie die Verträglichkeit der Chemotherapie positiv beeinflussen kann und sogar den Erfolg der Therapie verbessert. Damit ist gemeint, dass entweder sich die Lebensqualität bei gleichbleibendem Röntgenbefund verbessert oder sich Lebensqualität und Röntgenbefund gleichermaßen verbessern. Die Ergebnisse der Studie sind, dass es zu weniger Therapieabbrüchen in der Enzymgruppe kommt und die Überlebenszeiten und die Lebensqualität in dieser Gruppe höher sind. Leider sind diese Ergebnisse nicht weiter statistisch ausgewertet, sondern es sind nur quantitative Vergleiche gezogen worden. Die Autoren sprechen sich jedoch für eine Enzymtherapie aus.