Toma et. al. (2003)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Toma (2003): β-carotene supplementation in patients radically treated for stage I-II head and neck cancer: Results of a randomized trial. Oncology Reports. Ref.ID: 656	Prospektiv, multizentrisch offen randomisiert 2 Arme, Eingeschlossen: N = 218 , Ausgewertet: N = 214, Land: k.A.; 03.89-01.96	Kopf-Hals-Karzinom I-II 9.8 % weiblich Alter: Median: 60.5 Range: 31-75 RTX und/oder OP	Arm A: N = 104 Betacarotin oral, 75mg täglich Zyklen von 3 Monate, danach1 Monat Pause, Dauer insgesamt: 3 Jahre Arm B: N = 110 Nichts	Primärer Endpunkt: 1. OS, Baseline + aller 2 Monate (3 Jahre lang), danach alle 4 Monate (bis zum 5. Jahr) + danach 2x jährlich Sekundäre Endpunkte: 2. PFS 3. Auftauchen eines Rezidivs oder zweiten primären Tumors (SPT)	Median Follow-Up in Monaten: A: 61 (1-116), B: 58 (1-123) Zu 1. Anzahl Todesfälle A: 9, B: 15 Todesursache: Tumor: A: 5, B: 6; nicht durch Tumor: A: 4; B: 7; unbekannt B: 2 10-Jahres-Überlebensrate: A: 85.9%, B: 80.9%; p = 0.20 RR = 0.60 (95% KI: 0.26, 1.38) ns. Nur Tumor als Todesursache RR = 0.84 (95% KI: 0.25, 1.38) ns. Zu 2. Anzahl mit Progression A: 15 (14.4%), B: 14 (12.7%) 10-Jahres-DFS-Rate: A: 75.7%, B: 74.3%; p = 0.56 RR = 1.08 (95% KI: 0.52, 2.25) ns. Zu 3. Inzidenzrate SPT pro Person pro Jahr (95% KI) A: 0.009 (0.003, 0.023); B: 0.009 (0.003, 0.022) Nur Kopf-Hals: A: 0.006; B: 0.005 Rezidiv RR = 1.14 (95% KI 0.28, 3.44) ns. SPT RR = 0.99 (95% KI 0.28, 3.44) ns. Kopf-Hals-Rezidiv oder SPT RR = 1.05 (95% KI 0.43, 2.59) ns. Zusammenfassung der Autoren: In conclusion, our study showed a non-significant 40% reduction in mortality among patients treated with β-carotene as compared to controls, even though no difference in the DFS and SPT was observed.	Folgende NW/WW wurden berichtet: Hauttoxizität (N = 4), Mukositis (N = 1)	Keine Angaben zu CoI	PRO: Ethikvotum Ausreichend große Stichprobe nach Poweranalyse Intention-to-treat-Analyse Keine Baseline-Gruppenunterschiede CONTRA: Keine Verblindung 3 Jahres Compliance bei 68.7%, 40.2% brechen Betacarotin-Behandlung ab Schlechte Berichtqualität, z.B. kaum p-Werte berichtet
Toma (2003): In dieser Studie wurden Patienten mit Kopf-Hals-Tumor untersucht, von denen die eine Hälfe drei Jahre lang täglich Betacarotin (d.h. eine Vorstufe von Vitamin A) und die Kontrollgruppe nichts einnahm. Die beiden Gruppen wiesen keine bedeutsamen Unterschiede bezüglich des Gesamtüberlebens, des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit und bezüglich der Auftretenshäufigkeit von Rezidiven oder zweiten Primärtumoren auf. Positiv an dieser Studie war die große Stichprobe und dass sich die beiden Gruppen zur Beginn der Studie hinsichtlich wichtiger Merkmale nicht unterschieden. Negativ ist jedoch, dass sehr viele Patienten über die Zeit hinweg die Betacarotin-Einnahme abgebrochen haben.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Toma (2003): β-carotene supplementation in patients radically treated for stage I-II head and neck cancer: Results of a randomized trial. Oncology Reports.

Ref.ID: 656

Prospektiv,

multizentrisch

offen

randomisiert

2 Arme,

Eingeschlossen: N = 218 ,

Ausgewertet:

N = 214,

Land: k.A.; 03.89-01.96

Kopf-Hals-Karzinom

I-II

9.8 % weiblich

Alter:

Median: 60.5

Range: 31-75

RTX und/oder OP

Arm A:

N = 104

Betacarotin

oral,

75mg täglich

Zyklen von 3 Monate, danach1 Monat Pause,

Dauer insgesamt: 3 Jahre

Arm B:

N = 110

Nichts

Primärer Endpunkt:

1. OS,

Baseline + aller 2 Monate (3 Jahre lang), danach alle 4 Monate (bis zum 5. Jahr) + danach 2x jährlich

Sekundäre Endpunkte:

2. PFS

3. Auftauchen eines Rezidivs oder zweiten primären Tumors (SPT)

Median Follow-Up in Monaten: A: 61 (1-116), B: 58 (1-123)

Zu 1.

Anzahl Todesfälle

A: 9, B: 15

Todesursache: Tumor: A: 5, B: 6; nicht durch Tumor: A: 4; B: 7; unbekannt B: 2

10-Jahres-Überlebensrate:

A: 85.9%, B: 80.9%; p = 0.20

RR = 0.60 (95% KI: 0.26, 1.38) ns.

Nur Tumor als Todesursache

RR = 0.84 (95% KI: 0.25, 1.38) ns.

Zu 2.

Anzahl mit Progression

A: 15 (14.4%), B: 14 (12.7%)

10-Jahres-DFS-Rate:

A: 75.7%, B: 74.3%; p = 0.56

RR = 1.08 (95% KI: 0.52, 2.25) ns.

Zu 3.

Inzidenzrate SPT pro Person pro Jahr (95% KI)

A: 0.009 (0.003, 0.023); B: 0.009 (0.003, 0.022)

Nur Kopf-Hals:

A: 0.006; B: 0.005

Rezidiv

RR = 1.14 (95% KI 0.28, 3.44) ns.

SPT

RR = 0.99 (95% KI 0.28, 3.44) ns.

Kopf-Hals-Rezidiv oder SPT

RR = 1.05 (95% KI 0.43, 2.59) ns.

Zusammenfassung der Autoren:

In conclusion, our study showed a non-significant 40% reduction in mortality among patients treated with β-carotene as compared to controls, even though no difference in the DFS and SPT was observed.

Folgende NW/WW wurden berichtet:

Hauttoxizität (N = 4), Mukositis (N = 1)

Keine Angaben zu CoI

PRO:

Ethikvotum

Ausreichend große Stichprobe nach Poweranalyse

Intention-to-treat-Analyse

Keine Baseline-Gruppenunterschiede

CONTRA:

Keine Verblindung

3 Jahres Compliance bei 68.7%, 40.2% brechen Betacarotin-Behandlung ab

Schlechte Berichtqualität, z.B. kaum p-Werte berichtet

Toma (2003): In dieser Studie wurden Patienten mit Kopf-Hals-Tumor untersucht, von denen die eine Hälfe drei Jahre lang täglich Betacarotin (d.h. eine Vorstufe von Vitamin A) und die Kontrollgruppe nichts einnahm. Die beiden Gruppen wiesen keine bedeutsamen Unterschiede bezüglich des Gesamtüberlebens, des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Krankheit und bezüglich der Auftretenshäufigkeit von Rezidiven oder zweiten Primärtumoren auf. Positiv an dieser Studie war die große Stichprobe und dass sich die beiden Gruppen zur Beginn der Studie hinsichtlich wichtiger Merkmale nicht unterschieden. Negativ ist jedoch, dass sehr viele Patienten über die Zeit hinweg die Betacarotin-Einnahme abgebrochen haben.