Vinzenz et. al. (1992)

Vinzenz (1992): Die Therapie der radiogenen Mukositis mit Enzymen. Deutsche Zeitschrift für Onkologie.

Ref.ID: 1516

RCT

Randomisiert

Offen

Zwei Arme,

eingeschlossen

N=39

ausgewertet:

N=39

Patienten mit Karzinom im Mundbodenbereich und präoperativer Strahlentherapie

Geschlecht:

Arm A:15.8% weiblich

Arm B:25% weiblich

Alter:(Mittelwert ± Standardabweichung) Arm A: 51.5±8.7 Jahre

Arm B:56.4±6.7 Jahre

Arm A:

N=19

RTX + 3x5 Tabletten WOBE-MUGOS (100mg Papainasen, 40mg Trypsin, 40mg Chymotrypsin, 40mg Hydrolysat aus Kalbsthymus) täglich 30 Minuten vor einer Mahlzeit

Arm B:

N=20

RTX

Verlaufskontrollen vor Beginn der Strahlentherapie, in der ersten, zweiten, dritten, vierten und fünften Woche (=Beendigung der Strahlentherapie)

Prim. Endpunkte:

1. (Maximale) Ausprägungder Mukositis

2. Erstes Auftreten der Mukositis

Des Weiteren wurden nicht patientenrelevante Laborparameter ausgewertet.

Mukositisausprägung: Stadium I=Erythem, II=Mucosaödem, III=Schleimhautnekrose/Ulzeration

Auftreten in den Tagen 1 bis 21

1.

Stadium I Arm A 21.4% gegenüber Arm B 0%; Stadium II Arm A 68.4% gegenüber Arm B 55%; Stadium III Arm A 10.5% gegenüber Arm B 45%, Mittelwert Arm A 1.9 (Standardabweichung: 0.56) gegenüber Arm B 2.5 (0.59), statistisch signifikant (p=0.014, Chi-Quadrat-Test), in der Kontrollgruppe waren signifikant mehr Patienten in Stadium III (p=0.019, Exakter-Fisher-Test)

2.

Mittelwert Arm A 9.1 (±4.9) Tage gegenüber Arm B 13 (±4.1) Tage; Median Arm A 9.0 gegenüber Arm B 12.5

Zusammenfassung der Autoren: Diese Studie hat gezeigt, dass in beiden Gruppen als Folge der Therapie eine Mukositis auftrat. Diese trat bei den Patienten in der Enzymbehandelten Gruppe zwar etwas früher auf als bei den Patienten der Kontrollgruppe, war aber deutlich weniger schwer ausgeprägt.

Keine Angaben zu NW/WW

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

Angaben zu den angewendeten Tests

CONTRA:

Keine Angabe zum Ethikvotum

Kaum demographische Angaben und unklarer Randomisierungsprozess; eine Vergleichbarkeit der Gruppen kann nicht nachvollziehbar dargestellt werden

Relativ geringe Anzahl an Studienteilnehmern

Keine Verblindung

Keine Angaben zu Drop-Out oder Attrition

Keine Baseline p-Werte gegeben

Keine Angaben ob mono oder multizentrisch

Keine Angabe zum Land und Zeitraum der Studie

2b

Vinzenz (1992): In dieser Studie sind 39 Personen mit Krebs im Mundbodenbereich eingeschlossen. Alle Patienten erhalten hier eine Strahlentherapie. Eine Gruppe von 19 Patienten erhält jedoch zusätzlich eine Therapie mit Enzymen, die parallel in Tablettenform verabreicht wird. Die Fragestellung ist nun, ob durch die zusätzlichen Therapienebenwirkungen, wie Schleimhautentzündungen in der Schwere und im Zeitraum des ersten Auftretens positiv beeinflusst werden können. Die Ausprägung der Entzündung wird zur Vergleichbarkeit in die Stadien I bis III unterteilt. Es ergibt sich ein signifikanter Vorteil zugunsten der Enzymgruppe. Im Gegensatz dazu ist es in der Enzymgruppe jedoch zu einem früheren Auftreten gekommen, auch wenn hier statistisch kein Nachweis erbracht wird. Die Autoren sprechen sich aufgrund der Ergebnisse jedoch für eine Enzymtherapie aus. Diese Studie ist zwar statistisch ausgewertet, jedoch fehlen viele Angaben zu den Grunddaten der Patienten, dem Zeitraum, dem Ausscheiden von Teilnehmern, etc. Aufgrund der sehr oberflächlichen Beschreibung des Ablaufs und der Darstellung der Methodik ist die Studie nicht in jedem Detail nachvollziehbar und mögliche Verzerrungen können nicht ausgeschlossen werden.