Jyothirmayi et. al. (1996)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Jyothirmayi (1996): Efficacy of vitamin A in the prevention of loco-regional recurrence and second primaries in head and neck cancer. European journal of cancer. Part B, Oral oncology. Ref.ID: 168	Prospektiv monozentrisch doppelt randomisiert 2 Arme, Eingeschlossen: N =106 , Ausgewertet: N = 106, Indien, 03.92-03.95	Kopf-Hals-Karzinom I-IV 31% weiblich Alter: Mittelwert = 57.2 Post-RTX und/oder Postop	Arm A: N = 56 (Follow-up nach 3 Jahren: N = 49) Retinylpalmitat 200,000 IU/Woche, oral, Dauer: insg. 1 Jahr Arm B: N = 50 (Follow-up nach 3 Jahren: N = 42) Placebo (Kapseln mit Tapiocapuder) oral	T0: Baseline, T1: 3 Jahre nach T0 Primäre Endpunkte: 1. Lokalrezidiv 2. Inzidenz zweiter Primärtumor 3. Serum Vitamin A-Level	Zu 1. Anzahl (%) innerhalb 3 Jahren: A: 11/56 (20); B: 5/50 (10), ns (Davon im ersten Jahr: A: 6, B: 2) Getrennt nach Stadium: I: A: 6/18 (33), B: 2/17 (12), ns II: A: 2/20 (10), B: 1/19 (5) III/IV: A: 3/18 (17), B: 2/14 (14) Art des Rezidivs: Lokalrezidiv „at primary site“ : A: 7/56, B: 3/50 “Regional node recurrence”: A: 3/56, B: 2/50 “Recurrence at primary site and regional nodes”: A: 1, B: 0 Zu 2. Anzahl A: 0, B: 2 (Zunge und Mundhöhle) Zu 3. Mittelwert (μg/ml) A: T0: 0.6; T1: 0.78 B: T0/T1: 0.5 Zusammenfassung der Autoren: “Our experience in this study and in our previous studies indicate that vitamin A is a well accepted and a safe supplement.”	Laut Angabe keine NW, außer Zungentrockenheit (N=2), kein Dropout wegen NW	Keine Angabe zu CoI	PRO: Doppelte Verblindung Hohe Compliance-Rate (A: 89%, B: 86%) Intention-to-treat (Dropout. A: 12.5%, B: 16%) CONTRA: Kein Ethikvotum berichtet Keine Poweranalyse durchgeführt Teilweise deskriptive Gruppenunterschiede zu T0 (z.B. Alter: A: 56.3 vs. B: 58.2; Stadium III/IV: A: 18, B: 14) Kaum richtige statistische Tests Schlechte Berichtqualität, z.B. keine Angaben zu genauen Zeitraum zw. RTX/OP und Baseline	1b-
Jyothirmayi (1996): In dieser Studie wurden zwei Gruppen von Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom miteinander verglichen, wobei eine Gruppe ein Jahr lang ein gängiges synthetisches Vitamin A Präpararat und die andere Gruppe nur ein Placebo bekam. Untersucht wurde, ob sich die beide Gruppe in einem Zeitraum von drei Jahren hinsichtlich der Auftretenshäufigkeit von lokalen Rezidiven und zweiten Primärtumoren unterschieden. In der Vitamin A Gruppe tauchte bei 11 von 56 (20%) Patienten ein Rezidiv auf und in der Placebogruppe bei 5 von 50 (10%). Dieser Unterschied konnte statistisch nicht bestätigt werden. Zweite Primärtumore wurden nur von zwei Patienten in der Placebogruppe berichtet. Positiv an dieser Studie ist die doppelte Verblindung (d.h. Untersucher und Patienten wissen nicht, in welcher Gruppe sie sind). Ein großer Kritikpunkt ist jedoch, dass schon zu Beginn der Studie Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bestanden und diese deswegen schlechter vergleichbar waren. Trotzdem liefert diese Studie wegen der erhöhten Rezidivrate in der Vitamin A Gruppe erste Hinweise auf eine möglicherweise schädliche Wirkung von Vitamin A.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Jyothirmayi (1996): Efficacy of vitamin A in the prevention of loco-regional recurrence and second primaries in head and neck cancer. European journal of cancer. Part B, Oral oncology.

Ref.ID: 168

Prospektiv

monozentrisch

doppelt

randomisiert

2 Arme,

Eingeschlossen: N =106 ,

Ausgewertet:

N = 106,

Indien, 03.92-03.95

Kopf-Hals-Karzinom

I-IV

31% weiblich

Alter: Mittelwert = 57.2

Post-RTX und/oder

Postop

Arm A: N = 56 (Follow-up nach 3 Jahren: N = 49)

Retinylpalmitat

200,000 IU/Woche, oral, Dauer: insg. 1 Jahr

Arm B: N = 50 (Follow-up nach 3 Jahren: N = 42)

Placebo (Kapseln mit Tapiocapuder)

oral

T0: Baseline, T1: 3 Jahre nach T0

Primäre Endpunkte:

1. Lokalrezidiv

2. Inzidenz zweiter Primärtumor

3. Serum Vitamin A-Level

Zu 1.

Anzahl (%) innerhalb 3 Jahren:

A: 11/56 (20); B: 5/50 (10), ns

(Davon im ersten Jahr: A: 6, B: 2)

Getrennt nach Stadium:

I: A: 6/18 (33), B: 2/17 (12), ns

II: A: 2/20 (10), B: 1/19 (5)

III/IV: A: 3/18 (17), B: 2/14 (14)

Art des Rezidivs:

Lokalrezidiv „at primary site“ : A: 7/56, B: 3/50

“Regional node recurrence”: A: 3/56, B: 2/50

“Recurrence at primary site and regional nodes”: A: 1, B: 0

Zu 2.

Anzahl A: 0, B: 2 (Zunge und Mundhöhle)

Zu 3.

Mittelwert (μg/ml)

A: T0: 0.6; T1: 0.78

B: T0/T1: 0.5

Zusammenfassung der Autoren:

“Our experience in this study and in our previous studies indicate that vitamin A is a well accepted and a safe supplement.”

Laut Angabe keine NW, außer Zungentrockenheit (N=2), kein Dropout wegen NW

Keine Angabe zu CoI

PRO:

Doppelte Verblindung

Hohe Compliance-Rate (A: 89%, B: 86%)

Intention-to-treat (Dropout. A: 12.5%, B: 16%)

CONTRA:

Kein Ethikvotum berichtet

Keine Poweranalyse durchgeführt

Teilweise deskriptive Gruppenunterschiede zu T0 (z.B. Alter: A: 56.3 vs. B: 58.2; Stadium III/IV: A: 18, B: 14)

Kaum richtige statistische Tests

Schlechte Berichtqualität, z.B. keine Angaben zu genauen Zeitraum zw. RTX/OP und Baseline

1b-

Jyothirmayi (1996): In dieser Studie wurden zwei Gruppen von Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom miteinander verglichen, wobei eine Gruppe ein Jahr lang ein gängiges synthetisches Vitamin A Präpararat und die andere Gruppe nur ein Placebo bekam. Untersucht wurde, ob sich die beide Gruppe in einem Zeitraum von drei Jahren hinsichtlich der Auftretenshäufigkeit von lokalen Rezidiven und zweiten Primärtumoren unterschieden. In der Vitamin A Gruppe tauchte bei 11 von 56 (20%) Patienten ein Rezidiv auf und in der Placebogruppe bei 5 von 50 (10%). Dieser Unterschied konnte statistisch nicht bestätigt werden. Zweite Primärtumore wurden nur von zwei Patienten in der Placebogruppe berichtet. Positiv an dieser Studie ist die doppelte Verblindung (d.h. Untersucher und Patienten wissen nicht, in welcher Gruppe sie sind). Ein großer Kritikpunkt ist jedoch, dass schon zu Beginn der Studie Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bestanden und diese deswegen schlechter vergleichbar waren. Trotzdem liefert diese Studie wegen der erhöhten Rezidivrate in der Vitamin A Gruppe erste Hinweise auf eine möglicherweise schädliche Wirkung von Vitamin A.