Chan et. al. (2011)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Chan (2011). Nutritional supplements, COX-2 and IGF-1 expression in men on active surveillance for prostate cancer. Cancer Causes & Control: CCC. Ref.ID: 579	Prospektiv Mono-zentrisch doppelt randomisiert, 3 Arme, Eingeschlossen: N = 92, Ausgewertet: N=84 (Attrition N= 8, Drop-out N=2, keine Intent-to-Treat-Analyse) Land: kA, Zeitraum: kA	Geringe Belastung für Prostatakarzinom 100% männlich Alter: Mittelwert (SD) = 61(7.8) Active Surveillance	Arm A: N = 22 Lyc-O-Mato® (Lycopin auf Sojaöl-Basis) oral 2x 15mg täglich Dauer: 12 Wochen, Arm B: N = 21 Fischöl + Docosahexan-Fettsäure oral 3x 1g täglich + 549mg Dauer: 12 Wochen, Arm C: N = 26 Placebo (isokalorisch, Sojaöl)	Endpunkt: 1. PSA („vor der Intervention“ und „nach der Intervention“)	Zu1. (Mittelwertsdiff. [SD]): ns (Arm A: 0.53 ng/ml, Arm B: 0.20 ng/ml, Arm C: -0.46 [k.A] ng/ml; p[AC]= 0.26, p[BC]= 0.39)	Arm A: Verdauuungsstörung (N=2), Migräne (N=1) Arm B: keine	Keine Angaben zu CoI. Lyc-O-Mato ® wurde von Lyco-Red, Israel, und Fischöl wurde von Dr. Howard Fine von Roche Vitamins, Parsippany, NJ, gesponsert	PRO: Ethikvotum vorhanden Aktive Kontrollgruppe Compliance wurde überprüft (food protocol) CONTRA: Poweranalyse bezog sich auf andere Outcomes. Power für PSA unklar. Withdrwal (9%) nach Randomisierung wird zwar im Text erwähnt, aber in der Darstellung der Stichprobengröße und den Berechnung einfach weggelassen Keine Angabe, wann genau die Erhebungszeitpunkte T1 und T2 waren Lyc-O-Mato und Placebo enthielten beide auch Sojaöl, was ebenso einen Effekt haben könnte Keine Angaben, ob NW nach CTCAE	2b
Chan (2011): In dieser Studie wurden drei Gruppen von Patienten miteinander verglichen, welche alle Prostatakrebs hatten und in einem aktiven Überwachungsprogramm waren. Sie haben 3 Monate lang zwei Mal am Tag eine Lycopin-Tablette (15mg), eine Fischöl-Tablette oder einen passenden Placebo bekommen. Das „prostataspezifische Anitgen“ (PSA) ist ein wichtiger Hinweis auf die Entwicklung des Prostatakrebses und wurde daher bei allen Teilnehmern vor und nach der Intervention erhoben. Die Gruppen waren vor der Behandlung vergleichbar. Nach der Behandlung konnte kein Unterschied zwischen den Gruppen in der PSA-Entwicklung gefunden werden. Allerdings war die Stichprobe insgesamt sehr klein, was die statistische Berechnung unzuverlässig macht. Man kann einen Effekt also auch nicht ausschließen. Darüber hinaus hat die Studie andere methodische Mängel: 9% der Teilnehmer haben nach der Gruppenzuteilung ihre Teilnahme zurückgezogen. Es ist nicht klar, ob dies etwas mit dem (negativen) Effekt der Intervention zu tun haben könnte. Zudem enthielten sowohl das Lycopin-Produkt wie auch der Placebo zusätzlich Sojaöl. Dies könnte wiederum einen möglichen Effekt von Lycopin abgemildert oder sogar umgekehrt haben.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Chan (2011). Nutritional supplements, COX-2 and IGF-1 expression in men on active surveillance for prostate cancer.

Cancer Causes & Control: CCC.

Ref.ID: 579

Prospektiv

Mono-zentrisch

doppelt

randomisiert,

3 Arme,

Eingeschlossen: N = 92,

Ausgewertet:

N=84 (Attrition N= 8, Drop-out N=2, keine Intent-to-Treat-Analyse)

Land: kA,

Zeitraum: kA

Geringe Belastung für Prostatakarzinom

100% männlich

Alter:

Mittelwert (SD) = 61(7.8)

Active Surveillance

Arm A:

N = 22

Lyc-O-Mato® (Lycopin auf Sojaöl-Basis)

oral

2x 15mg

täglich

Dauer:

12 Wochen,

Arm B:

N = 21

Fischöl + Docosahexan-Fettsäure

oral

3x 1g täglich + 549mg

Dauer:

12 Wochen,

Arm C:

N = 26

Placebo (isokalorisch, Sojaöl)

Endpunkt:

1. PSA („vor der Intervention“ und „nach der Intervention“)

Zu1. (Mittelwertsdiff. [SD]):

ns (Arm A: 0.53 ng/ml, Arm B: 0.20 ng/ml, Arm C: -0.46 [k.A] ng/ml; p[AC]= 0.26, p[BC]= 0.39)

Arm A: Verdauuungsstörung (N=2), Migräne (N=1)

Arm B: keine

Keine Angaben zu CoI.

Lyc-O-Mato ® wurde von Lyco-Red, Israel, und Fischöl wurde von Dr. Howard Fine von Roche Vitamins, Parsippany, NJ, gesponsert

PRO:

Ethikvotum vorhanden

Aktive Kontrollgruppe

Compliance wurde überprüft (food protocol)

CONTRA: Poweranalyse bezog sich auf andere Outcomes. Power für PSA unklar.

Withdrwal (9%) nach Randomisierung wird zwar im Text erwähnt, aber in der Darstellung der Stichprobengröße und den Berechnung einfach weggelassen

Keine Angabe, wann genau die Erhebungszeitpunkte T1 und T2 waren

Lyc-O-Mato und Placebo enthielten beide auch Sojaöl, was ebenso einen Effekt haben könnte

Keine Angaben, ob NW nach CTCAE

Chan (2011): In dieser Studie wurden drei Gruppen von Patienten miteinander verglichen, welche alle Prostatakrebs hatten und in einem aktiven Überwachungsprogramm waren. Sie haben 3 Monate lang zwei Mal am Tag eine Lycopin-Tablette (15mg), eine Fischöl-Tablette oder einen passenden Placebo bekommen. Das „prostataspezifische Anitgen“ (PSA) ist ein wichtiger Hinweis auf die Entwicklung des Prostatakrebses und wurde daher bei allen Teilnehmern vor und nach der Intervention erhoben. Die Gruppen waren vor der Behandlung vergleichbar. Nach der Behandlung konnte kein Unterschied zwischen den Gruppen in der PSA-Entwicklung gefunden werden. Allerdings war die Stichprobe insgesamt sehr klein, was die statistische Berechnung unzuverlässig macht. Man kann einen Effekt also auch nicht ausschließen. Darüber hinaus hat die Studie andere methodische Mängel: 9% der Teilnehmer haben nach der Gruppenzuteilung ihre Teilnahme zurückgezogen. Es ist nicht klar, ob dies etwas mit dem (negativen) Effekt der Intervention zu tun haben könnte. Zudem enthielten sowohl das Lycopin-Produkt wie auch der Placebo zusätzlich Sojaöl. Dies könnte wiederum einen möglichen Effekt von Lycopin abgemildert oder sogar umgekehrt haben.