Afonseca et. al. (2013)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Afonseca (2013). Vitamin E for prevention of oxaliplatin-induced peripheral neuropathy: A pilot randomized clinical trial. Sao Paulo Medical Journal. Ref.ID: 458	Prospektiv, monozentrisch, doppelt, randomisiert, Phase 2, 2 Arme Eingeschlossen: N = 38, Ausgewertet: N = 34, Brasilien, 10.09-11.10	Kolorektales Karzinom, Magenkarzinom Stadium: kA 47.1% weiblich Alter: Mittelwert = 56.5; Range: 29-76 CTX: Oxaliplatin-basiertes Regime	Arm A: N = 18 CTX + Vitamin E Tag 0 CTX: 400mg täglich Dauer: bis CTX-Ende Arm B: N = 16 CTX + Placebo	Prim. Endpunkte 1.Peripheren Neuropathie (nach CTCAE 2. Toxizität	Zu 1. Anzahl Grad 1-2 in % A: 83, B: 68; p = 0.45 Zeitpunkt Beginn der Symptome (nur Grafik): p = 0.66 Zu 2. Anzahl (%) Diarrhö: A: 10 (55.6) (Grad 1: N = 5, Grad 2: N = 5); B: 4 (18.8) (Grad 1: N = 3, Grad 3: N = 1); p = 0.06 Keine Unterschiede hinsichtlich Übelkeit (p = 0.36), Erbrechen (p = 0.38), Mukositis (p = 0.38), Fatigue (p = 0.20), Kopfschmerzen (p = 0.45), Schwindel (p = 54), Blutung (p = 0.90) Zusammenfassung der Autoren: “Based on the results from this study, we cannot recommend the use of vitamin E to prevent peripheral neuropathy in patients who are scheduled to receive oxaliplatin.”	Keine Angaben zu mit Vitamin E assoziierten NW	Keine Angaben zu den CoI	PRO: Ethikvotum Intention-to-treat CONTRA: Kleine Stichprobe Verblindung vor der Datenanalyse aufgehoben Insgesamt 11% Dropout, Gruppenverteilung unklar Keine Angabe zur Compliance Schlechte Berichtsqualität (nur sehr knapper Methoden- und Ergebnisteil, keine Angaben zur Verabreichung Vitamin E und wann Endpunkte erhoben, Zahlen können teilweise nur Grafik entnommen werden)	1b-
Afonseca (2013). In dieser Studie wurde bei Darm- und Magenkrebspatienten die Wirksamkeit von Vitamin E hinsichtlich der Prävention von peripherer Neuropathie (eine häufige mit Chemotherapie assoziierte Nebenwirkung) während der Chemotherapie und bezüglich der Linderung der allgemeinen Chemotherapie assoziierter Nebenwirkungen untersucht.). Sowohl hinsichtlich peripherer Neuropathie, als auch hinsichtlich der allgemeinen Nebenwirkungen fanden sich keine bedeutsamen Unterschiede zwischen der Gruppe die Vitamin E erhielt und der Placebo-Gruppe. Man kann jedoch kritisieren, dass nur eine sehr kleine Stichprobe untersucht wurde und dass durch die schlechte Berichtqualität wichtige Informationen fehlen (z.B. konnten man teilweise die Ergebnisse nur aus einer Grafik ablesen).

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Afonseca (2013). Vitamin E for prevention of oxaliplatin-induced peripheral neuropathy: A pilot randomized clinical trial.

Sao Paulo Medical Journal.

Ref.ID: 458

Prospektiv,

monozentrisch,

doppelt,

randomisiert,

Phase 2,

2 Arme

Eingeschlossen: N = 38,

Ausgewertet:

N = 34,

Brasilien, 10.09-11.10

Kolorektales Karzinom, Magenkarzinom

Stadium: kA

47.1% weiblich

Alter:

Mittelwert = 56.5;

Range: 29-76

CTX:

Oxaliplatin-basiertes Regime

Arm A:

N = 18

CTX + Vitamin E

Tag 0 CTX: 400mg täglich

Dauer: bis CTX-Ende

Arm B: N = 16

CTX + Placebo

Prim. Endpunkte

1.Peripheren Neuropathie (nach CTCAE

2. Toxizität

Zu 1.

Anzahl Grad 1-2 in %

A: 83, B: 68; p = 0.45

Zeitpunkt Beginn der Symptome (nur Grafik): p = 0.66

Zu 2.

Anzahl (%)

Diarrhö: A: 10 (55.6) (Grad 1: N = 5, Grad 2: N = 5); B: 4 (18.8) (Grad 1: N = 3, Grad 3: N = 1); p = 0.06

Keine Unterschiede hinsichtlich Übelkeit (p = 0.36), Erbrechen (p = 0.38), Mukositis (p = 0.38), Fatigue (p = 0.20), Kopfschmerzen (p = 0.45), Schwindel (p = 54), Blutung (p = 0.90)

Zusammenfassung der Autoren:

“Based on the results from this study, we cannot recommend the use of vitamin E to prevent peripheral neuropathy in patients who are scheduled to receive oxaliplatin.”

Keine Angaben zu mit Vitamin E assoziierten NW

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

Ethikvotum

Intention-to-treat

CONTRA:

Kleine Stichprobe

Verblindung vor der Datenanalyse aufgehoben

Insgesamt 11% Dropout, Gruppenverteilung unklar

Keine Angabe zur Compliance

Schlechte Berichtsqualität (nur sehr knapper Methoden- und Ergebnisteil, keine Angaben zur Verabreichung Vitamin E und wann Endpunkte erhoben, Zahlen können teilweise nur Grafik entnommen werden)

1b-

Afonseca (2013). In dieser Studie wurde bei Darm- und Magenkrebspatienten die Wirksamkeit von Vitamin E hinsichtlich der Prävention von peripherer Neuropathie (eine häufige mit Chemotherapie assoziierte Nebenwirkung) während der Chemotherapie und bezüglich der Linderung der allgemeinen Chemotherapie assoziierter Nebenwirkungen untersucht.). Sowohl hinsichtlich peripherer Neuropathie, als auch hinsichtlich der allgemeinen Nebenwirkungen fanden sich keine bedeutsamen Unterschiede zwischen der Gruppe die Vitamin E erhielt und der Placebo-Gruppe. Man kann jedoch kritisieren, dass nur eine sehr kleine Stichprobe untersucht wurde und dass durch die schlechte Berichtqualität wichtige Informationen fehlen (z.B. konnten man teilweise die Ergebnisse nur aus einer Grafik ablesen).