Lin et. al. (2006)

Lin (2006): Zinc supplementation to improve mucositis and dermatitis in patients after radiotherapy for head-and-neck cancers: a double-blind, randomized study. International journal of radiation oncology, biology, physics. Ref.ID: 776

Prospektiv

Monozentrisch

doppelt verblindet

(Block-) randomisiert

2 Arme

Eingeschlossen: N = 100, Ausgewertet: N = 97

Attrition nach 3 Wochen: freiwilliger Ausstieg 1x A und 2x B

Taiwan, 01.2003-08.2004

Kopf-Hals Karzinom, I-IV

14.4% weiblich,

Alter: MW: 50.5; SD: 11

RTX und z.T. CTX

Arm A:

N = 49

RTX + Zink, oral, 3x 25mg Pro-Z täglich, von Tag 0 bis zum letzten Tag der RTX

Arm B:

N = 48

RTX + Placebo, in gleicher Intensität und Frequenz wie in Arm A

Dauer in beiden Armen: 2 Monate

Während der Behandlung + Follow-Ups: +3 Monate, +12 Monate

Endpunkte

1. Grad 2 und 3 Mukositis

2. Grad 2 und 3 Dermatitis,

beides aufgenommen durch RTOG Kriterien für akute Morbidität

3. Toxizität vom leitenden Forscher eingeschätzt und Scoring nach RTOG

Zu 1.

Grad 2 und 3 Mukositis tauchte in Arm B signifikant früher auf (p = 0.017, 0.0003), die Mukositis war in Arm A weniger schwer, als in Arm B (p = 0.003), 2 Wochen nach RTX zeigten beide Arme ähnliche Verbesserung

Zu 2.

Grad 2 und 3 Dermatitis tauchte in Arm B signifikant früher auf (p = 0.014, 0.0092), die Dermatitis war in Arm A weniger schwer, als in Arm B (p = 0.003), 2 Wochen ach RTX zeigten beide Arme ähnliche Verbesserung

Anmerkung 1: Der Zinkspiegel war in Arm A signifikant höher als in Arm B (Arm A: Mittelwertsdifferenz [SD] = 20.5 [39.9], Arm B = -1.5 [39.1]; p = 0.02)

Anmerkung 2: Keine Auswirkungen von Zink auf die Länge der CTX, Tendenz zu reibungsloserem Verlauf mit weniger Unterbrechungen in Arm A, aber nicht signifikant, Gewichtsverlust in beiden Armen gleich

Zusammenfassung der Autoren: “Zinc supplementation, formulated as a drug containing

Pro-Z, was found to be effective in improving mucositis and dermatitis during radiotherapy. The drug was easy and safe to administer. The benefits were not found to extend to weight gain. This drug enabled the smooth administration of radiotherapy.“

Laut Angabe keine NW/WW

Keine Angaben zu den CoI

Gesponsort von der Chi-Mei Foundation Medical Center

PRO:

Ethikvotum vorhanden

Berechnung von Poweranalysen

Testung auf gegebene Vergleichbarkeit der Gruppen auch in Bezug auf den Zinkspiegel

Große Stichrobe

Doppelt Verblindet

CONTRA:

Die Untersuchungszeitpunkte der Patienten bzgl. Mukositis und Dermatitis bleiben unklar – erst nach Auftreten wird wöchentlich untersucht

Keine Angaben zu Gründen für Attrition (3%)

1b

Lin (2006): Die Studie beschäftigte sich mit der Untersuchung von 100 Kopf-Hals-Karzinom Patienten, die mit Radiotherapie behandelt wurden. 50% der Patienten wurden zufällig in eine Gruppe eingeteilt, die täglich Zink erhielt, die andere Hälfte bekam ein Placebo aus Sojaöl. Im weiteren Verlauf wurden das Zeitintervall bis zum Auftreten, die Schwere und die Dauer von Mundschleimhautentzündung (Mukositis) und Ekzemen (Dermatitis) beobachtet. Sowohl ein Entzündung der Mundschleimhaut als auch Ekzeme traten in der Zink-Gruppe später auf und waren von geringerer Schwere. Zwei Wochen nach Beenden der Radiotherapie zeigten sich jedoch ähnliche Verbesserungen in beiden Gruppen. Als zusätzliche Ergebnisse berichten die Autoren, dass Zink keine Auswirkungen auf die Länge einer zusätzlich stattfindenden Chemotherapie hatte, die Tendenz aber auf einen reibungsloseren Verlauf hindeutete. Zink verursachte keine zusätzlichen Nebenwirkungen, sondern wurde gut vertragen. Anhand dieser Studie kann man insgesamt auf eine positive Wirkung von Zink während Radiotherapie schließen.