Yennurajalingam et. al. (2017)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Nebenwirkungen (NW)	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Yennurajalingam (2017): A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of panax ginseng for cancer-related fatigue in patients with advanced cancer. Ref.ID: 1205	RCT Ein- : ESAS ≥4, ECOG ≤2 Ausschluss: Infektion, Hämoglobin ≤8, Hepatitis.	N= 127, 61% Urogenitales, 17% Mamma, 11% Thorax CA (98% fortgeschritten) Alter: 61.0 Geschlecht: 42% Frauen Land: USA	Hochdosis: 400mg Extraktpulver von Panax Ginseng C.A. Meyer Kapsel, 2x/Tag (standardisiert: DEV 1:3-5, ≥7% Ginsenoside) Dauer: 4 Wochen, Messpunkte 15, 29 Tage Kontrolle: Plazebo	Primärparameter: 1.FACIT-F Sekundär: 2.ESAS 3.HADS 4.GSE 5.6MWT 6.HGS	1. FACIT-F Verbesserung Tag 29: Verum vs Plazebo: Mean (SD) 7.5(12.7) vs 6.5 (9.9), p=0.67 n.s. Klinisch relevante Verbesserung bei 55.5% vs 54.6% der Teilnehmer, Gruppenvergleich p>0.2 n.s. FACIT-Skalen, HADS, ESAS, 6MWT, HGS, GSE n.s.	NCI CTCAE v4 Plazebogruppe s. mehr UEs als Verum. Verum vs Plazebo Grad ≥3: 1 vs 9 88.2% der Teilnehmer hatten 100% Adhärenz	COI keine Studiendrogen Firmengesponsort	NCT01375114 Studienqualität Risk of Bias: SB: high PB: unclear DB: unclear AB: low RB: low OB: unclear Fallzahlberechnung. Keine Sekundären Parameter definiert, Studiendauer 57 Tage nur im Register nicht in Publikation	2b-
Yennurajalingam (2017): In der randomisierten, kontrollierten Studie wurden 127 Teilnehmer mit diversen Krebserkrankungen (Urogenitalbereich, Brustkrebs, Lunge) per Zufallsprinzip in zwei Gruppen geteilt und über vier Wochen entweder mit 2x/täglich 400mg Ginseng-Extrakt oder mit Plazebo behandelt. Die Bewertung der Fatigue unterschied sich nach den 4 Wochen in den beiden Gruppen nicht. Nebenwirkungen waren in der Plazebogruppe häufiger. Die Studie ist schlecht berichtet, i.e. die Methodik der Durchführung offenbar ungenügend.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Nebenwirkungen (NW)

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Yennurajalingam (2017): A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of panax ginseng for cancer-related fatigue in patients with advanced cancer.

Ref.ID: 1205

RCT

Ein- :

ESAS ≥4,

ECOG ≤2

Ausschluss:

Infektion, Hämoglobin ≤8, Hepatitis.

N= 127, 61% Urogenitales, 17% Mamma, 11% Thorax CA (98% fortgeschritten)

Alter: 61.0

Geschlecht: 42% Frauen

Land: USA

Hochdosis:

400mg Extraktpulver von Panax Ginseng C.A. Meyer Kapsel, 2x/Tag (standardisiert: DEV 1:3-5, ≥7% Ginsenoside)

Dauer: 4 Wochen, Messpunkte 15, 29 Tage

Kontrolle: Plazebo

Primärparameter: 1.FACIT-F

Sekundär:

2.ESAS

3.HADS

4.GSE

5.6MWT

6.HGS

1. FACIT-F Verbesserung Tag 29: Verum vs Plazebo: Mean (SD) 7.5(12.7) vs 6.5 (9.9), p=0.67 n.s.

Klinisch relevante Verbesserung bei 55.5% vs 54.6% der Teilnehmer, Gruppenvergleich p>0.2 n.s.

FACIT-Skalen,

HADS, ESAS, 6MWT, HGS, GSE n.s.

NCI CTCAE v4

Plazebogruppe s. mehr UEs als Verum.

Verum vs Plazebo

Grad ≥3:

1 vs 9

88.2% der Teilnehmer hatten 100% Adhärenz

COI keine

Studiendrogen Firmengesponsort

NCT01375114

Studienqualität Risk of Bias:

SB: high

PB: unclear

DB: unclear

AB: low

RB: low

OB: unclear

Fallzahlberechnung. Keine Sekundären Parameter definiert, Studiendauer 57 Tage nur im Register nicht in Publikation

2b-

Yennurajalingam (2017): In der randomisierten, kontrollierten Studie wurden 127 Teilnehmer mit diversen Krebserkrankungen (Urogenitalbereich, Brustkrebs, Lunge) per Zufallsprinzip in zwei Gruppen geteilt und über vier Wochen entweder mit 2x/täglich 400mg Ginseng-Extrakt oder mit Plazebo behandelt. Die Bewertung der Fatigue unterschied sich nach den 4 Wochen in den beiden Gruppen nicht. Nebenwirkungen waren in der Plazebogruppe häufiger. Die Studie ist schlecht berichtet, i.e. die Methodik der Durchführung offenbar ungenügend.