Ribeiro et. al. (2017)

Ribeiro (2017): Effects of zinc supplementation on fatigue and quality of life in patients with colorectal cancer. Einstein (Sao Paulo, Brazil). Ref.ID: 785

Prospektiv

Monozentrisch

doppelt verblindet

randomisiert

2 Arme

Eingeschlossen: N = 48, Ausgewertet: N = 24

Attrition (A/B): 19 (Text) bzw. 20 (Flussdiagramm)x CTX nicht indiziert (11/9), 4 (Flussdiagramm) bzw. 5 (Text)x CTX verweigert (3/1)

Brasilien, 05.2011-12.2012

kolorektales Adenokarzinom, II-IV

62.5% weiblich,

Alter : MW: 63.3; SD:15.1

Postop, CTX

Arm A:

N = 10

CTX + Zink, oral, 2x 35mg täglich nach dem Frühstück und Abendessen, nach OP bis 4. Zyklus der CTX

Arm B:

N = 14

CTX + Placebo, in gleicher Frequenz und Intensität verabreicht, wie in Arm A

Dauer in beiden Armen: ca. 16 Wochen

T0: Baseline, T1: 1. CTX Zyklus

T4: 4. CTX Zyklus

Vor jedem der 4 CTX Zyklen (T1-T4) mit der portugiesischen Version des FACIT-F

Primäre

Endpunkte

1. Fatigue

2. QoL

Zusätzlich untersucht:

3. BMI durch Größe und Gewicht

Zu 1.

Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen über die 4 Zyklen

Zu 2.

Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen über die 4 Zyklen

Zu 3.

Keine signifikanten Unterschiede (T0: Arm A: Mittelwert [SD] = 24.8 [5.9], Arm B: 24.9 [5.1], T4: Arm A: 23.9 [5.1], Arm B: 24.2 [6.5]; p = n.s.)

Anmerkung: Zinkkonzentration stieg in Arm A signifikant an und unterschied sich vor 4. CTX Zyklus signifikant von Arm B (p = kA)

Zusammenfassung der Autoren: “Zinc supplementation prevents worsening of fatigue and of quality of life in patients undergoing chemotherapy, after surgery for colorectal cancer.”

Keine Angaben zu NW/WW

Laut Angabe keine CoI

„Supported in part by Italian Research Council administration.

Grant No. ACRO 96.00692.PF39 and Italian Association

for Cancer Research Grant No. AIRC 198512.“

PRO:

Ethikvotum vorhanden

Vergleichbarkeit der Gruppen zu Beginn der Untersuchung

Doppelte Verblindung

Einbezug von Alter, Geschlecht und BMI in Analyse

CONTRA:

Kleine Stichprobe

Hohe Attritionsraten (50%) nach der Randomisierung + Beschreibung der Attritionverteilung von Text zu Flussdiagramm stimmt nicht überein

Keine Untersuchung der NW

Im Text nur eindeutige Angabe der Vergleichbarkeit der demographischen Variablen nicht aber der klinischen Variablen (4x in Zinkgruppe vs. 10x in Placebogruppe Krebsstadium III und 4 vs. 1 IV?, Zinkspiegel 8.7 vs. 9.4mg)

Unklarer Randomisierungsprozess

2b

Ribeiro (2017): Die beschriebene Studie befasste sich mit der Gabe von Zink bei Patienten mit kolorektalem Karzinom und dessen Auswirkung auf Müdigkeit/ Erschöpfung und Lebenszufriedenheit der untersuchten Patienten. Die zufällig aufgeteilte Stichprobe bekam entweder Zink oder ein Placebo. Man fand heraus, dass sich die Gruppen im Verlauf der parallel stattfindenden Chemotherapie nicht unterschieden. Bei Betrachtung der einzelnen Gruppe zeigte sich, dass sich die Zink-Gruppe nicht in ihrem Fatigue-Wert und auch nicht in ihrer Lebenszufriedenheit veränderte. In der Placebo-Gruppe zeigten sich hingegen eine Zunahme der Fatigue und eine Verschlechterung der Lebenszufriedenheit vom ersten bis vierten Zyklus der Therapie. Die Ergebnisse legen nahe, dass Zink davor schützen kann, dass sich Lebenszufriedenheit und Fatigue bei Patienten mit kolorektalem Karzinom verschlechtert, allerdings kann aufgrund des statistisch nicht bedeutsamen Unterschieds zwischen den Gruppen keine eindeutige Aussage gemacht werden. Zudem ist kritisch zu betrachten, dass eine sehr kleine Stichprobe untersucht wurde und nicht mit Sicherheit gesagt werden kann, dass neben Zink nicht auch andere Faktoren das Ergebnis beeinflusst haben.