Azizi et. al. (2015)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Azizi (2015). Efficacy of Topical and Systemic Vitamin E in Preventing Chemotherapy-induced Oral Mucositis. Reports of Radiotherapy and Oncology. Ref.ID: 750	Monozentrisch einfach verblindet (Untersucher) randomisiert 3 Arme Eingeschlossen: N = 76, Ausgewertet: N = 76 (nach 4. Zyklus: N = 39) Land: kA, Zeitraum: kA	Hämatologische Krebserkrankungen: Leukämie, maligne Lymphome 46% weiblich, Alter Mittelwert (SD) = 30.72 (8.41) CTX	Arm A: N = 26 CTX + Vitamin E Paste topisch, 1g 2x täglich, Tag -2 CTX bis 20 Tage nach Ende des CTX Zyklus, Dauer: 4 CTX Zyklen Arm B: N = 24 CTX + Vitamin E, oral, 200mg, 2x täglich, Rest: s.o. Arm C: N = 26 CTX + Placebopaste	Primäre Endpunkte 1. Orale Mukositis (Grad 1-5 basierend auf WHO oral mucositis Grading Scale) 2. Schmerz (VAS + Kruskal-Wallis test)	Zu 1. jeweils Anzahl in % mit Grad 3-4 Nach 1. Zyklus A: 7.6, B: 8.3, C: 7.6; p = ns Nach 2. Zyklus A: 11.5, B: 12.5, C: 15.3; p = ns Nach 3. Zyklus A: 21.7, B: 33.3, C: 31.8; p = 0.01 Nach 4. Zyklus A: 26.3, B: 43.7, C: 42.8; p = 0.01 Zu 2. Mittelwert Nach 1. Zyklus A: 1.2, B: 1.3, C: 1; p = ns Nach 2. Zyklus A: 2, B: 1.9, C: 2.2; p = ns Nach 3. Zyklus A: 2.43, B: 3.8, C: 4.4; p = 0.05 Nach 4. Zyklus A: 2.9, B: 4.33, C: 4.86; p = 0.001 Zusammenfassungder Autoren: “Topical vitamin E could be beneficial in reducing the severity of oral mucositis, but no therapeutic gain would be achieved by using systemic vitamin E in this regard.”	Keine Angaben zu NW/WW	Keine Angaben zu den CoI	PRO: Verblindung der Untersucher CONTRA: Unklare Randomisierung Keine Verblindung der Patienten Kleine Stichprobe ohne Poweranalyse Sehr hoher Dropout (nach vierten CTX-Zyklus: A: 27%, B: 33%, C: 46%) Keine Angaben zur Compliance Multiples Testen, keine Modelle über die Zeit Schlechte Berichtqualität (z.B. keine Angaben zu Krebsarten, -stadien; keine SD oder 95% KI, keine Baselinewerte der untersuchten Variablen)	2b
Azizi (2015). In dieser Studie wurde die Wirksamkeit Vitamin E zur Prävention von oraler Mukositis (d.h. eine Entzündung der Mundschleimhaut, eine häufige Nebenwirkung von Chemotherapie) bei Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen wie Leukämie und Lymphom untersucht. Die Patienten wurden in drei verschiedene Arme aufgeteilt, von denen ein Arm zweimal täglich den Mund mit einer Vitamin-E Paste bestrich (Arm A), ein Arm zweimal täglich eine Vitamin E-Tablette einnahm (Arm B) und der Kontrollarm eine Placebopaste erhielt (Arm C). Während sich in nach dem ersten und zweiten Chemotherapie-Zyklus keine Unterschiede hinsichtlich der Anzahl von Patienten mit schwerwiegender Mukositis zeigte, waren es nach dem dritten und vierten Zyklus im Arm A bedeutsam weniger Patienten als in den anderen beiden Armen. Vergleichbare Ergebnisse zeigten sich auf bei der Selbsteinschätzung der Schmerzen der Patienten. Auch hier berichteten die Patienten in den ersten beiden Zyklen über vergleichbare Schmerzen und in den anderen beiden Zyklen wurden die Schmerzen in Arm A geringer als in den anderen beiden Armen empfunden. An dieser Studie gibt es zahlreiche Kritikpunkte. Unter anderem wurde nur eine sehr kleine Stichprobe mit einer hohen Ausfallrate im Laufe der Studie untersucht. Zudem fehlen in dieser Studie zahlreiche Angaben, wie zum Beispiel die Werte der untersuchten Variablen zu Beginn der Studie und weitere wichtige demographische Variablen.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Azizi (2015). Efficacy of Topical and Systemic Vitamin E in Preventing Chemotherapy-induced Oral Mucositis. Reports of Radiotherapy and Oncology.

Ref.ID: 750

Monozentrisch

einfach verblindet (Untersucher)

randomisiert

3 Arme

Eingeschlossen: N = 76, Ausgewertet: N = 76 (nach 4. Zyklus: N = 39)

Land: kA, Zeitraum: kA

Hämatologische Krebserkrankungen: Leukämie, maligne Lymphome

46% weiblich,

Alter Mittelwert (SD) = 30.72 (8.41)

CTX

Arm A:

N = 26

CTX + Vitamin E Paste

topisch, 1g

2x täglich,

Tag -2 CTX bis 20 Tage nach Ende des CTX Zyklus,

Dauer: 4 CTX Zyklen

Arm B:

N = 24

CTX + Vitamin E, oral,

200mg, 2x täglich,

Rest: s.o.

Arm C:

N = 26

CTX + Placebopaste

Primäre Endpunkte

1. Orale Mukositis (Grad 1-5 basierend auf WHO oral mucositis Grading Scale)

2. Schmerz (VAS + Kruskal-Wallis test)

Zu 1.

jeweils Anzahl in % mit Grad 3-4

Nach 1. Zyklus

A: 7.6, B: 8.3, C: 7.6; p = ns

Nach 2. Zyklus

A: 11.5, B: 12.5, C: 15.3; p = ns

Nach 3. Zyklus

A: 21.7, B: 33.3, C: 31.8; p = 0.01

Nach 4. Zyklus

A: 26.3, B: 43.7, C: 42.8; p = 0.01

Zu 2.

Mittelwert

Nach 1. Zyklus

A: 1.2, B: 1.3, C: 1; p = ns

Nach 2. Zyklus

A: 2, B: 1.9, C: 2.2; p = ns

Nach 3. Zyklus

A: 2.43, B: 3.8, C: 4.4; p = 0.05

Nach 4. Zyklus

A: 2.9, B: 4.33, C: 4.86; p = 0.001

Zusammenfassungder Autoren:

“Topical vitamin E could be beneficial in reducing the severity of oral mucositis, but no therapeutic gain would be achieved by using systemic vitamin E in this regard.”

Keine Angaben zu NW/WW

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

Verblindung der Untersucher

CONTRA:

Unklare Randomisierung

Keine Verblindung der Patienten

Kleine Stichprobe ohne Poweranalyse

Sehr hoher Dropout (nach vierten CTX-Zyklus: A: 27%, B: 33%, C: 46%)

Keine Angaben zur Compliance

Multiples Testen, keine Modelle über die Zeit

Schlechte Berichtqualität (z.B. keine Angaben zu Krebsarten, -stadien; keine SD oder 95% KI, keine Baselinewerte der untersuchten Variablen)

Azizi (2015). In dieser Studie wurde die Wirksamkeit Vitamin E zur Prävention von oraler Mukositis (d.h. eine Entzündung der Mundschleimhaut, eine häufige Nebenwirkung von Chemotherapie) bei Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen wie Leukämie und Lymphom untersucht. Die Patienten wurden in drei verschiedene Arme aufgeteilt, von denen ein Arm zweimal täglich den Mund mit einer Vitamin-E Paste bestrich (Arm A), ein Arm zweimal täglich eine Vitamin E-Tablette einnahm (Arm B) und der Kontrollarm eine Placebopaste erhielt (Arm C). Während sich in nach dem ersten und zweiten Chemotherapie-Zyklus keine Unterschiede hinsichtlich der Anzahl von Patienten mit schwerwiegender Mukositis zeigte, waren es nach dem dritten und vierten Zyklus im Arm A bedeutsam weniger Patienten als in den anderen beiden Armen. Vergleichbare Ergebnisse zeigten sich auf bei der Selbsteinschätzung der Schmerzen der Patienten. Auch hier berichteten die Patienten in den ersten beiden Zyklen über vergleichbare Schmerzen und in den anderen beiden Zyklen wurden die Schmerzen in Arm A geringer als in den anderen beiden Armen empfunden. An dieser Studie gibt es zahlreiche Kritikpunkte. Unter anderem wurde nur eine sehr kleine Stichprobe mit einer hohen Ausfallrate im Laufe der Studie untersucht. Zudem fehlen in dieser Studie zahlreiche Angaben, wie zum Beispiel die Werte der untersuchten Variablen zu Beginn der Studie und weitere wichtige demographische Variablen.