Shahbazi et. al. (2015)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Nebenwirkungen (NW)	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Shahbazi (2015): Effect of Silymarin Administration on Cisplatin Nephrotoxicity: Report from A Pilot, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial Ref.ID: 1232	RCT, Pilot doppelblind plazebo-kontrolliert	Onkologische Patienten 75% Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt, 21% Ovarial CA, 4% Mesotheliom. post CisplatinZyklus, Prä-nächster Zyklus N=30 Weibl Verum 25% PLazebo 50% Alter: Verum: 55,9 PLazebo: 57 Ein: Karnofsky Index >70%, GFR >45ml /min Ausschluss: Infektion, Herzinsuffizienz, Leberschaden, Schilddrüsenerkrankung, Nephrotoxische Medikamente Land: Iran	Silymarin, oral 420mg/Tag, (standardisierte Herstellung, 140mg active ingredient based on silymarin flavonnolignans including silybin, silychristine, silydianin, 2,3-de-hydrosilybin, 2,3-dihidosilychristin) 1-2 Tage vor Chemobeginn, post 3x 21 Tage Cisplatin-Zyklen Plazebo	1.NGAL/Cr 2. Kreatinin 3. GFR 4. FEMg 5. FENa 6. KCR 7. UE - CTCAE	1.– 6. Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen nach Studienende	keine sign. Unterschiede zwischen den Gruppen, UEs wahrscheinlich nicht auf Silymarin zurückzuführen (Nausea, Erbrechen, Durchfall, Mukositis, Hautausschlag, Verschlechterung der Nierenwerte	COI: none. Öffentliche Förderung	Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT201207013043N6) RoB: SB: high PB: unclear DB: unclear AB: high RB: high OB: high Baseline: GFR in Verumgruppe sign. niedriger. Im Register n=58 Teilnehmer, Fallzahlberechnung n=32. Im Register zwei Hauptzielparameter, im Artikel keine klare Definition. Viel mehr Parameter als im Register. Studie registriert für Oesophagus und Magen-CA	2b
Shahbazi (2015): 30 Patienten mit Krebs im Magen-Darmbereich wurden nach ihrem ersten Chemotherapie-Zyklus zufällig in zwei Gruppen geteilt. Die eine Gruppe erhielt jeden Tag 420g Mariendistel in Tablettenform (aus standardisierter Herstellung), die andere Gruppe erhielt ein Plazebo. Begonnen mit der Einnahme wurde 1-2 Tage vor Chemobeginn, geendet nach dem 3. Chemozyklus. Zum Ende der Beobachtung fanden sich für die erhobenen Nierenwerte keine Unterschiede zwischen den Vergleichsgruppen. Beim Vergleich von Nebenwirkungen und Unerwünschten Ereignissen, gab es zwischen den Gruppen keine Unterschiede, i.e. Sylimarin/Mariendistel hat zu keinen nennenswerten Nebenwirkungen geführt. Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung naheliegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Nebenwirkungen (NW)

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Shahbazi (2015): Effect of Silymarin Administration on Cisplatin Nephrotoxicity: Report from A Pilot, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial

Ref.ID: 1232

RCT, Pilot

doppelblind

plazebo-kontrolliert

Onkologische Patienten 75% Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt, 21% Ovarial CA, 4% Mesotheliom.

post CisplatinZyklus, Prä-nächster Zyklus

N=30

Weibl

Verum 25%

PLazebo 50%

Alter:

Verum: 55,9

PLazebo: 57

Ein:

Karnofsky Index >70%, GFR >45ml /min

Ausschluss: Infektion, Herzinsuffizienz, Leberschaden, Schilddrüsenerkrankung,

Nephrotoxische Medikamente

Land: Iran

Silymarin, oral

420mg/Tag, (standardisierte Herstellung, 140mg active ingredient based on silymarin flavonnolignans including silybin, silychristine, silydianin, 2,3-de-hydrosilybin, 2,3-dihidosilychristin)

1-2 Tage vor Chemobeginn,

post 3x 21 Tage Cisplatin-Zyklen

Plazebo

1.NGAL/Cr

2. Kreatinin 3. GFR

4. FEMg

5. FENa

6. KCR

7. UE - CTCAE

1.– 6. Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen nach Studienende

keine sign. Unterschiede zwischen den Gruppen, UEs wahrscheinlich nicht auf Silymarin zurückzuführen (Nausea, Erbrechen, Durchfall, Mukositis, Hautausschlag, Verschlechterung der Nierenwerte

COI: none.

Öffentliche Förderung

Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT201207013043N6)

RoB:

SB: high

PB: unclear

DB: unclear

AB: high

RB: high

OB: high

Baseline: GFR in Verumgruppe sign. niedriger.

Im Register n=58 Teilnehmer, Fallzahlberechnung n=32.

Im Register zwei Hauptzielparameter, im Artikel keine klare Definition. Viel mehr Parameter als im Register. Studie registriert für Oesophagus und Magen-CA

Shahbazi (2015): 30 Patienten mit Krebs im Magen-Darmbereich wurden nach ihrem ersten Chemotherapie-Zyklus zufällig in zwei Gruppen geteilt. Die eine Gruppe erhielt jeden Tag 420g Mariendistel in Tablettenform (aus standardisierter Herstellung), die andere Gruppe erhielt ein Plazebo. Begonnen mit der Einnahme wurde 1-2 Tage vor Chemobeginn, geendet nach dem 3. Chemozyklus. Zum Ende der Beobachtung fanden sich für die erhobenen Nierenwerte keine Unterschiede zwischen den Vergleichsgruppen. Beim Vergleich von Nebenwirkungen und Unerwünschten Ereignissen, gab es zwischen den Gruppen keine Unterschiede, i.e. Sylimarin/Mariendistel hat zu keinen nennenswerten Nebenwirkungen geführt. Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung naheliegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.