Kessels et. al. (2017)

Kessels (2017): Topical sinecatechins, 10%, ointment for superficial basal cell carcinoma: a randomized clinical trial. JAMA dermatology.

Ref.ID: 805

Monozentrisch

Doppelt verblindet

Randomisiert

2 Arme

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer: N= 42 (Drop-out: N= 3)

Niederlande, Jan. 2014- Mai 2016

Oberflächliches Basalzellkarzinom

Prä-OP

Geschlecht: k.A.

Alter: k.A.

Arm A:

N=21,

topische Sinecatechinsalbe, 10% mit 55-72mg EGCG pro 1g Salbe

(2x täglich, 6 Wochen lang, von Patienten selbst aufgetragen)

Arm B:

N=21,

Placebosalbe, Anwendung s.o.

T0: Baseline, T1: nach 3 Wochen, T2: nach 6 Wochen, T3: nach 8 Wochen (direkt vor der OP)

Prim. Endpunkte

1. Anteil der Patienten mit Tumorfreiheit durch histologische Untersuchung (T3)

2. Größe des Tumors (T1, T2, T3)

Weiterhin erhoben wurden Präklinische Outcomes.

Zu 1.

Kein signifikanter Unterschied zwischen den Armen (Arm A: 1 Fall [5 %], Arm B: 2 Fälle [10%]; p>0.99)

Zu 2.

Kein signifikanter Unterschied zwischen den Armen (p=0.015)

Zusammenfassung der Autoren: „Zusammenfassend konnte keine Evidenz dafür gefunden werden, dass 10% topische Sinecatechinsalbe in dieser Zusammensetzung zur Behandlung des oberflächlichen Basalzellkarzinoms wirkt.“

Erhebung durch Arzt und wöchentliche Tagebucheintragungen der Patienten:

In Arm A signifikant höhere Häufigkeit von moderaten bis ernsthaften Hautrötungen (Zu T1/T2/T3 in %:

Arm A: 10/12/9, Arm B: 6/2/2),

Ödemen (Arm A : 2/6/3, Arm B: 0/0/0), Erosionen (Arm A: 5/7/4, Arm B: 1/0/0), Verkrustungen (Arm A: 3/10/6, Arm B: 2/0/0) und Juckreiz (Arm A: 10/13/12, Arm B: 3/0/1)

Laut Angabe keine CoI

Unterstützung durch Willpharma BV zur Bereitstellung der Salben. Der Sponsor war nicht an der Konzeption und Durchführung der Studie beteiligt.

PRO:

Ethikvotum

Poweranalyse durchgeführt und Kriterien erfüllt

1 Woche Wash-out von Grünen Tee vor Studienbeginn

Kontrolle von Ko-Interventionen (kein weiterer Konsum von Grünen Tee, immunsuppressive Medikation)

Kontrolle der Therapieadhärenz

CONTRA:

Keine Angabe von demographischen Daten. Vergleichbarkeit der Gruppen zur Baseline? Bei so kleiner Stichprobe reicht Randomisierung möglicherweise nicht aus, um Vergleichbarkeit sicherzustellen.

Intent-to-treat Analyse? Wegen geringem Drop-Out allerdings nicht gravierend.

Verblindung könnte durch NW gestört worden sein, allerdings sind die Outcomes objektiv

2b

Kessels (2017): In dieser Studie wurden 42 Patienten mit einem oberflächlichen Basalzellkarzinom zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe bekam eine Salbe mit 55-72mg EGCG pro Gramm, die andere Gruppe eine Placebosalbe. Weder die Teilnehmer noch die Studienleiter wussten, ob sie die Salbe mit oder ohne Wirkstoff benutzten. Tumorgröße und Nebenwirkungen wurden nach 3, 6 und 8 Wochen untersucht. Am Ende der Studie wurde der Tumor herausgeschnitten und die Gewebeprobe untersucht. Hierbei wurden neben der Erhebung von Laborparametern auch festgestellt, inwiefern sich der Tumor zurückgebildet hatte. Dabei zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen in Tumorgröße oder Tumorfreiheit. Allerdings traten bei der Salbe mit Wirkstoff einige Nebenwirkungen auf, nämlich moderate bis ernsthafte Hautrötungen, Ödeme, Erosionen, Verkrustungen und Juckreiz. Die Studie wurde nach allen Regeln der Kunst durchgeführt. Der einzige Mangel ist eine sehr kurze Berichterstattung ohne Angabe der demographischen Merkmale der Studienteilnehmer (Geschlecht, Alter usw.). Bei der sonst sehr guten Studienplanung und Qualität ist allerdings anzunehmen, dass die Vergleichbarkeit der Gruppen überprüft wurde.