Kadhim et al. (2021)

Kadhim et al. (2021):  Effect of ginger tea on chemotherapy-induced nausea and vomiting among patients attending the oncology teaching hospital, Baghdad 2020

Journal:  Indian Journal of Forensic Medicine and Toxicology

Monozentrisch

randomisiert

2 Arme

Offen

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer: 60

Anzahl ausgewerteter Teilnehmer: 60

Drop-out: 0

Land: Irak,

Zeitraum (Studiendauer): 04/2020-06/2020

Verschiedene Krebserkrankung (Mamma-, Kolorektal-, Lungenkarzinom, gynäkologische-, andere Krebserkrankungen; früh- bis spätstadium), Cth oder gemischte Therapie (Cth, Rth, chirurgische Therapie)

Geschlecht: weiblich in %

A:  76.7, B:  70.0

Alter 51-60 Jahre; A: 46.7%, B: 33.3%

Arm A:

N= 30

Ingwertee (1.5g pro Tag) für die ersten fünf Tage des Cth-Zyklus

Arm B:

N= 30

Antiemetika allein

Antiemetika: alle antiemetische Standardtherapie

1. Erbrechen akut und verzögert mit MASCC MAT

2. Übelkeit akut und verzögert mit MASCC MAT

3. Grad der Übelkeit akut und verzögert mit MASCC MAT

Genaue Erhebungszeiten unklar;

T0: Pretest

T1: Posttest

Zu 1.

Akutes Erbrechen: T0: A: 50%, B: 43.3%, T1: A: 40%, B: 43.3% (Prä-Post Vergleich A: p=0.250, B: p=1.000)

Verzögertes Erbrechen:

T0: A:  43.3%, B:  36.7%, T1: A:  26.7%, B:  30% (Prä-Post Vergleich A: p=0.063, B: p=0.625);

kein signifikanter Unterschied zwischen den Studiengruppen in akutem- und verzögertem Erbrechen (p=0.798, p=0.779)

Zu 2.

Akute Übelkeit:

T0: A: 90.0%, B: 76.7%, T1: A: 56.7%, B: 73.3% (Prä-Post Vergleich A: p=0.002, B: p=1.000)

Verzögerte Übelkeit:

T0: A: 76.7%, B: 73.3%, T1: A: 53.3%, B: 73.3% (Prä-Post Vergleich A: p=0.016, B: p=1.000);

kein signifikanter Unterschied zwischen den Studiengruppen in akuter und verzögerter Übelkeit (p=0.182, p=0.112)

zu 3.

Akute Übelkeit: A: Angabe keiner Übelkeit stieg zwischen T0 und T1 um 33%, keiner berichtete schwere Übelkeit (Prä-Post Vergleich p=0.0001); B: keine sign. Veränderung (Prä-Post Vergleich p=1.000);

Verzögerte Übelkeit: A: signifikante Linderung zwischen T0-T1 (Prä-Post Vergleich p=0.0001); B: keine sign. Veränderung (Prä-Post Vergleich p>0.05);

signifikanter Unterschied zwischen A und B für Schweregrad akuter (p=0.007) und verzögerter Übelkeit (p=0.013)

Zusammenfassung der Autoren: „The addition of ginger tea to routine antiemetic regimen in patients receiving chemotherapy effectively reduced the severity of nausea. However, there is no additional role for ginger in reducing the acute and delayed phases of CINV.“

Keine Nebenwirkungen angegeben

Laut Angabe keine CoI

„Self- funding“

PRO:

Ethikvotum

CONTRA:  Randomisierung durch wechselnde Tage – Risiko für Verzerrung, da nicht völlig zufällig

Kein Vergleich der Baseline-Charakteristika (B augenscheinlich jünger)

Keine Poweranalyse

Keine genaue Angabe der antiemetischen Therapie

Keine genaue Angabe zum Zeitpunkt der Einnahme des Ingwertees

Cth-Patienten und Patienten mit gemischter Therapie nicht getrennt ausgewertet

Keine systematische Erhebung der NW

Etwa die Hälfte aller Patienten hatte über die Studie weder akutes noch verzögertes Erbrechen und bis zu ein Drittel nie Übelkeit – sehr kleine Stichprobe in den Vergleichen, insbesondere zu Endpunkt 3

Keine Korrektur für multiples Testen

Keine Verblindung:

Offenes Design kann zu Verzerrungen in der Einschätzung des Schweregrades der Übelkeit führen

Keine Angaben zu Adhärenz der Patienten

Unklar wann Erhebungen für „Posttest“ stattfand, da akute Symptome noch während der Einnahme (innerhalb der 5 Tage) hätten auftreten müssen

Keine Differenzierung welche postchemo-Tage zur Auswertung der akuten und verzögerten Symptome herangezogen wurden

Art der Zubereitung des Tees könnte Anteil an Gingerol beeinflussen, keine Angabe ob Informationen zur „korrekten“ Zubereitung gegeben wurden

Level 2

Kadhim (2021): In dieser Studie wurden 60 Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen zufällig in zwei Gruppen geteilt. Die eine Gruppe erhielt für die ersten fünf Tage der Chemotherapie Ingwertee (1.5g) und Standardmedikamente gegen Übelkeit/Erbrechen, die andere Gruppe nur die Standardmedikamente gegen Übelkeit/Erbrechen. Die Einnahme des Ingwertees verringerte den Schweregrad akuter und verzögerter Übelkeit. Auf das Auftreten von akutem oder verzögertem Erbrechen sowie Übelkeit hatte die Einnahme des Ingwertees keinen Einfluss. Es wurden keine Nebenwirkungen der Ingwereinnahme angegeben. Der Effekt könnte dadurch beeinflusst worden sein, dass die Teilnehmer wussten, ob sie Ingwer erhalten haben oder nicht. Die Studie hat ein offenes Design, dies bedeutet die Patienten wussten in welcher Gruppe sie sind. Da die Patienten selber Angaben über den Schweregrad ihrer Symptome gemacht haben, kann dies dazu führen, dass die Erwartung eines positiven Effektes in der Ingwergruppe die Ergebnisse verzerrt hat. Auch der Prozess der Einteilung kann nicht als völlig zufällig gewertet werden. Diese methodischen Probleme, zusammen mit fehlenden Informationen im Ablauf, schränken die Aussagekraft der Ergebnisse ein.

Abk.  MASCC:  Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MAT: Antiemesis Tool,  CINV: Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen, QoL: Quality of Life;  FACT-G: Functional Assessment of Cancer Therapy–General questionnaire