Côté et al. (2016)

Côté et al. (2016): Improving Quality of Life With Nabilone During Radiotherapy Treatments for Head and Neck Cancers: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. The Annals of otology, rhinology, and laryngology

RefID

Prospektiv

Monozentrisch

Doppelt verblindet

randomisiert

2 Arme

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer n= 56

Anzahl ausgewerteter Teilnehmer: 56

Attrition, Drop-out: A n=9, B n=15 (5 schwere Übelkeit, n=4 Schwierigkeiten beim Schlucken, n=4 Hospitalisierung, n=1 Pneumonie, n=1 brach RT ab, n=9 ohne Begründung, manche gaben fehlende Wirkung oder zu viele Fragebögen an)

Kanada, Studienzeitraum: Mai 2005 – August 2007

Verschiedene Kopf-Hals Karzinome,

RT/Post-OP/ RCth

Geschlecht: 17,86% weiblich

Alter (MW): A 63.5, B 63.8 Jahre

Arm A:

N= 28

0.5 mg Nabilon Tabletten, 1x am Tag vor RT und die erste Woche, 2x pro Tag in der 2. Woche, 3. Woche bis Ende RT adjustiert von Radioonkologe bis max. 4 Tabletten

Arm B:

N= 28

Placebo

Zusätzliche Gabe von Antiemetika (Metoclopramid) und Schmerzmitteln (Acetaminophen (Paracetamol), Kodein, Hydromorphon or transdermales Fentanyl) möglich

Nabilon von Valeant Canada (Montreal, QC, Kanada)

Prim. Endpunkte

1. Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30 + EORTC QLQ-H&N35 (angestrebt 15 Punkte Verbesserung zu Woche 7)

Sekund. Endpunkte

2. Schmerz mit VAS + Anzahl der verwendeten anderen Analgika

3. Gewichtsschwankungen, Gesamttage ohne Ernährungssonde oder Gastrostomie

4. Appetit mit Fragebogen (keine weiteren Angaben)

5. Übelkeit mit Fragebogen (keine weiteren Angaben) + Anzahl verwendete antiemetischen Medikamente

6. Schlaf & Stimmung (keine Angabe zur Erhebung)

7. Toxizität

T0: Baseline

T1: 1. Woche

T2: 2. Woche

bis

T7: 7. Woche

+ Follow-up zwischen bis 9. -11. Woche)

Zu 1. T7: 

Kein Gruppenunterschied (p=0.4270), auch nach Kontrolle für Tumorseite, Behandlungsmethode und Krebsstadium

Zu 2.

keine Gruppenunterschiede für Schmerz (p=0.6048), Analgetika Einnahme (p=0.6671), keine Verzögerung der Zeit bis 20% Schmerzsteigerung (p=0.4614)

zu 3. Kein Gruppenunterschied für Gewichtsschwankungen (p=0.1454) oder Notwendigkeit einer Ernährungssonde (kein p-Wert)

Zu 4. Kein Gruppenunterschied (p=0.3295)

Zu 5.

Kein Gruppenunterschied (p=0.7105)

Zu 6. Keine Gruppenunterschiede für

Stimmung (p=0.3214) und Schlaf (p=0.4438)

Zu 7. Siehe NW/WW

Zusammenfassung der Autoren: „Even though nabilone was not potent

enough to improve patients’ quality of life over placebo, we can undoubtedly conclude that nabilone’s toxicity is limited and that this medication is well tolerated by

patients receiving radiotherapy treatments.”

Folgende NW/WW wurden berichtet:

Keine Unterschiede für Schläfrigkeit (p=0.3166), Angst (p=0.9163) und Xerostomie (p=0.8341)

Laut Angabe keine CoI

„The

authors received research grants from the Canadian Institutes of Health Research and the Fonds de recherche en santé du Québec.

ICN Valeant Pharmaceuticals provided the nabilone and the placebo

pills during the trial.”

PRO:

Ethikvotum

Poweranalyse

Intent-To-Treat Analyse

Vergleichbarkeit zur Baseline

Vergleich des Drop-Outs? Erwähnen es nur in Diskussion, keine statistischen Werte gegeben

CONTRA:

Keine Kontrolle der Verblindung

Keine Korrektur für multiples Testen

Ergebnisdarstellung oberflächlich und unzureichend: Ergebnisse nur grafisch dargestellt, dadurch können keine Mittelwerte/SD etc. eingesehen werden, keine Transparenz gegeben

Sehr hoher Drop-Out, wovon 12/15 in B die ausstiegen bekamen RCth

Genau Dosis ab Woche 3 kann für jeden verschieden sein

Außer für primären Endpunkt: Keine genaue Angabe für Zeitpunkt der finalen Vergleiche

Level 2

Côté et al. (2016): In der Studie wurden 56 Patienten mit Kopf-Hals Tumoren zufällig in 2 Gruppen eingeteilt, wovon eine Gruppe jeden Tag Nabilon (synthetisches THC) bekam und die andere ein Placebo. Alle Patienten bekamen für 7 Wochen Radiotherapie oder eine Kombination aus Radio- und Chemotherapie. Am Ende der Studie fanden die Autoren keine Unterschiede zwischen den Gruppen für Lebensqualität allgemein, als auch die Symptome Schmerz, Gewichtsschwankungen, Appetit, Übelkeit, Stimmung und Schlaf. Die Stichprobe der Studie war klein und es sind über den Verlauf der Studie noch 24 Patienten ausgestiegen. Die Darstellung der Ergebnisse ist oberflächlich und unzureichend. Ohne Angabe von statistischen Werten (Mittelwerte) ist eine Transparenz der Analyse nicht gegeben. Weitere methodische Mängel in der Analyse lassen keine Aussagen zu den Ergebnissen zu.