Braik et. al. (2014)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Braik (2014). Pyridoxine for prevention of hand-foot syndrome caused by chemotherapy: a systematic review. PloS one. Ref.ID: 182	Prospektiv, monozentrisch, doppelt, randomisiert, 2 Arme, Eingeschlossen: N = 77, Ausgewertet: N = 77, Land: kA, 2008-2011	Cholangiozelluläres Karzinom, kolorektales Karzinom, Mammakarzinom, Magen-karzinom, Pankreaskarzinom, Sarkom, unklar welche Krebsart; Stadium: kA; 62% weiblich; Alter: Mittelwert (SD) = 54.1 (10.41); Range: 25-78 CTX mit Capecitabin	Arm A: N = 38, CTX + Vitamin B6 Pyridoxin, oral 100mg/Tag Tag 0 CTX, täglich Arm B: N = 39, CTX + Placebo	T1-T4: jeweils Woche 3 jedes CTX-Zyklus Primärer Endpunkt 1. Toxizität CTX: Inzidenz Hand-Fuß-Syndrom (HFS) nach CTCAE (letztes Follow-up: 4. CTX-Zyklus, d.h. nach 4-6 Monate) 2. Toxizität CTX: Nötige Reduzierung der Capecitabin-Dosis	Zu 1. Zeit bis zum Auftreten: Median in A und B: nach 2 CTX Zyklen Anzahl Personen mit HFS (%): A: 10/38 (26%), B: 8/39 (21%); p = 0.547 Die Gruppen unterscheiden sich nicht hinsichtlich HFS-Inzidenz Getrennt nach CTCAE Grad: Grad 1: 4/38 (4%), B: 2/39 (5%) Grad 2/3: A: 6/38 (16%), B: 6/39 (15%) Zu 2. Reduzierung Capecitabin-Dosis (Anzahl) A: 9 (2 Pat. Grad 3 Diarrhö mit nötiger Hospitalisierung, 1 Pat. Grad 3 Stomatitis, 4 Pat. Grad 3 HFS, 2 Pat. Grad 3 Neutropenie) B: 8 (3 Pat. Grad 3 Diarrhö, 2 Pat. Grad 3 Stomatitis, 3 Pat. Grad 3 HFS) Zusammenfassung der Autoren: In conclusion, our study has shown that using vitamin B6 with capecitabine did not lower the incidence of handfoot syndrome and other strategies should be developed to prevent capecitabine-induced HFS.	Keine Angaben zu NW von Pyridoxin	Keine Angaben zu CoI	PRO Ethikvotum; Doppelte Verblindung laut Angabe nach Randomisierung kein Dropout mehr hohe Compliance-Rate (96% vs. 98%) CONTRA Unklare Randomisierung Laut Poweranalyse zu wenig Patienten (< 47 pro Gruppe); Stichprobe zu klein für Subgruppenanalysen (z.B. nach CTX-Form, Ethnie) Keine extra hergestellten Placebo-Tabletten, sondern kommerziell verfügbare und an verwendete Pyridoxin-Tabletten angepasst Evtl. Unterschiede zu T0, keine p-Werte angegeben Schlechte Berichtqualität (z.B. keine Angaben zum Stadium)	1b-
Braik (2014): In dieser Studie wurde der Effekt von Vitamin B6 auf Chemotherapie-Nebenwirkungen bei Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten untersucht. Mit Beginn der Chemotherapie bekam die Hälfte der Patienten ein Vitamin B6-Präparat und die andere Hälfte ein Placebo. Die beiden Gruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich der Anzahl der Personen mit Hand-Fuß-Syndrom (d.h. schmerzhafte Schwellungen und Rötungen an Handflächen und Fußsohlen) und der Anzahl an Personen, bei denen die Chemotherapie-Dosis reduziert werden musste. Positiv an dieser Studie ist die geringe Ausfallrate an Patienten im Laufe der Studie und die doppelte Verblindung (Untersucher und Patienten wussten nicht, in welcher Gruppe sie sind). Negativ ist jedoch, dass weniger Patienten untersucht wurden, als notwendig, um mögliche vorhandenen Effekte abzubilden.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Braik (2014). Pyridoxine for prevention of hand-foot syndrome caused by chemotherapy: a systematic review. PloS one.

Ref.ID: 182

Prospektiv, monozentrisch, doppelt, randomisiert, 2 Arme,

Eingeschlossen: N = 77, Ausgewertet: N = 77,

Land: kA, 2008-2011

Cholangiozelluläres Karzinom, kolorektales Karzinom, Mammakarzinom, Magen-karzinom, Pankreaskarzinom, Sarkom, unklar welche Krebsart; Stadium: kA;

62% weiblich; Alter: Mittelwert (SD) = 54.1 (10.41); Range: 25-78

CTX mit Capecitabin

Arm A: N = 38,

CTX + Vitamin B6

Pyridoxin, oral 100mg/Tag

Tag 0 CTX, täglich

Arm B: N = 39, CTX + Placebo

T1-T4: jeweils Woche 3 jedes CTX-Zyklus

Primärer Endpunkt

1. Toxizität CTX: Inzidenz Hand-Fuß-Syndrom (HFS) nach CTCAE (letztes Follow-up: 4. CTX-Zyklus, d.h. nach 4-6 Monate)

2. Toxizität CTX: Nötige Reduzierung der Capecitabin-Dosis

Zu 1.

Zeit bis zum Auftreten:

Median in A und B: nach 2 CTX Zyklen

Anzahl Personen mit HFS (%):

A: 10/38 (26%), B: 8/39 (21%); p = 0.547

Die Gruppen unterscheiden sich nicht hinsichtlich HFS-Inzidenz

Getrennt nach CTCAE Grad:

Grad 1: 4/38 (4%), B: 2/39 (5%)

Grad 2/3: A: 6/38 (16%), B: 6/39 (15%)

Zu 2.

Reduzierung Capecitabin-Dosis (Anzahl)

A: 9 (2 Pat. Grad 3 Diarrhö mit nötiger Hospitalisierung, 1 Pat. Grad 3 Stomatitis, 4 Pat. Grad 3 HFS, 2 Pat. Grad 3 Neutropenie)

B: 8 (3 Pat. Grad 3 Diarrhö, 2 Pat. Grad 3 Stomatitis, 3 Pat. Grad 3 HFS)

Zusammenfassung der Autoren:

In conclusion, our study has shown that using vitamin B6 with capecitabine did not lower the incidence of handfoot syndrome and other strategies should be developed to prevent capecitabine-induced HFS.

Keine Angaben zu NW von Pyridoxin

Keine Angaben zu CoI

PRO

Ethikvotum;

Doppelte Verblindung

laut Angabe nach Randomisierung kein Dropout mehr

hohe Compliance-Rate (96% vs. 98%)

CONTRA

Unklare Randomisierung

Laut Poweranalyse zu wenig Patienten (< 47 pro Gruppe); Stichprobe zu klein für Subgruppenanalysen (z.B. nach CTX-Form, Ethnie)

Keine extra hergestellten Placebo-Tabletten, sondern kommerziell verfügbare und an verwendete Pyridoxin-Tabletten angepasst

Evtl. Unterschiede zu T0, keine p-Werte angegeben

Schlechte Berichtqualität (z.B. keine Angaben zum Stadium)

1b-

Braik (2014): In dieser Studie wurde der Effekt von Vitamin B6 auf Chemotherapie-Nebenwirkungen bei Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten untersucht. Mit Beginn der Chemotherapie bekam die Hälfte der Patienten ein Vitamin B6-Präparat und die andere Hälfte ein Placebo. Die beiden Gruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich der Anzahl der Personen mit Hand-Fuß-Syndrom (d.h. schmerzhafte Schwellungen und Rötungen an Handflächen und Fußsohlen) und der Anzahl an Personen, bei denen die Chemotherapie-Dosis reduziert werden musste. Positiv an dieser Studie ist die geringe Ausfallrate an Patienten im Laufe der Studie und die doppelte Verblindung (Untersucher und Patienten wussten nicht, in welcher Gruppe sie sind). Negativ ist jedoch, dass weniger Patienten untersucht wurden, als notwendig, um mögliche vorhandenen Effekte abzubilden.