Stauder et. al. (1991)

Stauder (1991): Strahlentherapeutische Nebenwirkungen bei Abdominalkrebspatienten und deren Reduktion durch hydrolytische Enzyme. Deutsche Zeitschrift für Onkologie.

Ref.ID: 1515

RCT

Randomisiert

Offen

Pilotstudie

Zwei Arme,

eingeschlossen

N=68

ausgewertet:

N=68

Österreich, Zeitraum kA

Abdominalkrebspatienten mit verschiedenen Entitäten

Karnofsky Index>50%

Alter:(Mittelwert±Standardabweichung) Arm A: 62.0±11.3 Jahre

Arm B:64.5±9.3 Jahre

Arm A:

N=36

RTX + 5-15 (10.6±4.0) Tabletten WOBE-MUGOS täglich in den ersten zwei Wochen, 10.3±4.0 ab 14. bis zum 35. Tag

Arm B:

N=32

RTX

Prim. Endpunkte

1. Einflüsse auf Intensität der Strahlenbehandlung

2. Einflüsse auf den Allgemeinstatus (Kennwerte: Müdigkeit, Appetit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, behandlungsbedingte Hautsymptome; 11 Werte je 0 bis 3 Punkte)

3. Einflüsse auf die Radiationsnebenwirkungen

4.Einflüsse auf die Begleitmedikation

5. Globalbewertung der Verträglichkeit und des Behandlungsergebnisses begleitender enzymtherapeutischer Maßnahmen durch Arzt und Patient (1: sehr gut bis 5: schlecht)

Des Weiteren wurden Laborparameter ausgewertet.

1.

Einzeldosen (Gy) zu Beginn, nach 2 Wochen, nach 5 Wochen: Arm A: 1.95±0.11; 1.95±0.11; 1.95±0.11 gegenüber Arm B: 1.81±0.45;1.88±0.25±1.88±0.26 (p-Wert k.A.)

Gesamtdosis (Gy) nach 2 Wochen, nach 5 Wochen:

Arm A: 19.70±3.88; 54.20±13.60 gegenüber Arm B: 19.80±3.50;46.70±7.68 (p-Wert k.A.)

2.

Summenscores der Kenngrößen nach 0, 2 und 5 Wochen. Arm A: 0.04;1.36;1.42 gegenüber Arm B: 0.41;2.25;2.32 (p-Wert k.A.)

Umrechnung in Prozentualwerte bezogen auf den Maximalwert 100% nach 0, 2 und 5 Wochen. Arm A: 0.12;4.12;4.30 gegenüber Arm B: 1.24;6.82;7.03 (p-Wert k.A.); Verschlechterung in Arm A bei 5.5% und in Arm B bei 11.4 %, keine Veränderung in Arm A bei 94.5% und Arm B bei 88.6%

3.

Mittlerer Beginn in Tagen der Radiationsnebenwirkungen Arm A: 17.3±12.3 gegenüber Arm B: 15.6±7.7 (p-Wert k.A.)

Mittlere Dauer in Tagen der Radiationsnebenwirkungen Arm A: 12.8±9.7 gegenüber Arm B: 24.6±14.2 p-Wert k.A.)

Schwere der Nebenwirkungen (Score von 1 bis 3) Arm A: 1.77±0.77 gegenüber Arm B: 1.88±0.62 (p-Wert k.A.)

4.

Arm A: Patienten erhielten 102 Zusatzmedikationen gegenüber Arm B: 125 Zusatzmedikationen (p-Wert k.A.)

5.

durchsch. Verträglichkeit durch Arzt Arm A: 1.57±0.88 gegenüber Arm B: 1.38±0.86; durch Patient Arm A: 1.75±1.13 gegenüber Arm B: 1.41±0.86; durchsch. Therapieergebnis durch Arzt Arm A: 1.94±0.79 gegenüber Arm B: 1.22±0.54; durch Patient Arm A: 1.89±0.85 gegenüber Arm B: 1.22±0.54

Zusammenfassung der Autoren: „Dass bei Abdominalkrebspatienten durch die Einnahme von WOBE MUGOS Tabletten

-die Verträglichkeit der Radiationstherapie und damit die Lebensqualität verbessert werden,

-die strahlenbedingten Nebenwirkungen, deren Dauer sowie Schwere verzögert bzw. reduziert werden,

durchschnittlich höhere Radiationseinzelmengen sowie Radiationsgesamtmengen eingesetzt werden können und

-gleichzeitig weniger Begleittherapeutika wegen radiationsbedingter Übelkeits- oder Erbrechenssymptome sowie Magen-Darm oder Stimmungsstörungen benötigt werden, hängt mit den pharmakologischen Besonderheiten des Kombinationsmedikaments aus hydrolytischen Enzymen sowie Thymusfaktoren zusammen.“

„Infolge der zumeist gut oder sehr gut vertragenen ezymatischen Begleitbehandlung konnte die Anzahl nebenwirkungsbedingt notwendiger Medikamente reduziert werden.“

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

Randomisiert

CONTRA:

Keine Angaben zum Geschlecht der Patienten

Laut Autoren wurde die Vergleichbarkeit der Gruppen mittels Mann-Whitney-U-Test, zur Testung signifikanter Unterschiede zwischen den Symptomausprägungen der Wilcoxon-Test, zur Testung signifikanter Unterschiede zwischen den Therapieergebnissen der Mann-Whitney-U-Test und zur deskriptiven Darstellung der Symptomverläufe die ANOVA und der LSD-Test. Leider werden diese Ergebnisse und zugehörige p-Werte in der Studie nicht dargestellt.

Keine Verblindung

Keine Angaben zu Drop-out/Attrition

Erhebung der Nebenwirkungen getrübt, da Patienten mit bekannter Unverträglichkeit vorher ausgeschlossen wurden

2b

Stauder (1991): In dieser Studie sind 68 Patienten mit Krebs im Abdominalbereich eingeschlossen, welche eine Strahlentherapie erhalten. Eine Gruppe von 36 Personen erhält dabei zusätzlich eine Enzymtherapie in Tablettenform, die während der Bestrahlung eingenommen wird. Eine weitere Gruppe von 32 Personen erhält hingegen, außer der vorgesehenen Strahlentherapie, keine weitere Therapie oder Medikamente. Die Fragestellung dieser Studie ist nun, ob durch die zusätzliche Enzymeinnahme die Bestrahlungsintensität erhöht werden kann, sich das Allgemeinbefinden bessert, Strahlennebenwirkungen gelindert werden können und Begleitmedikation eigespart werden kann. Ebenfalls wird die Therapie durch Ärzte und Patienten bewertet. Typische Nebenwirkungen der Strahlentherapie sind Hautreaktionen, Übelkeit, Erbrechen, Kraftlosigkeit, etc. Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass in allen Punkten die Gruppe an Personen mit der Enzymeinnahme Vorteile zeigt. So schließen diese die Therapie besser, nebenwirkungsärmer und unter weniger Medikamenteneinnahme ab. Als großer Vorteil ist zu sehen, dass höhere Strahlendosen appliziert werden können und es zu weniger Unterbrechungen kommt, sodass letztlich eine intensivere Therapie durchgeführt wird. Auch der zusätzliche Medikamentenbedarf ist in der Enzymgruppe geringer. Lediglich die Bewertung der Therapie durch den Arzt und den Patienten fällt in der Enzymgruppe in beiden Fällen schlechter aus. Die Autoren sprechen sich letztlich für einen Nutzen dieser begleitenden Therapie aus. Diese Studie zieht einen Vergleich mit Patienten, die gar keine zusätzliche Behandlung erhalten, sodass möglicherweise auch der Placeboeffekt einen Einfluss haben kann. Ebenfalls sprechen die Autoren von einer statistischen Auswertung, machen diese aber dem Leser der Studie nicht zugänglich.