Ahmad et. al. (2010)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Ahmad (2010): Soy isoflavones in conjunction with radiation therapy in patients with prostate cancer. Nutrition and cancer. Ref.ID: 844	Monozentrisch Doppelte Verblindung Randomisiert 2 Arme, Eingeschlossen: N = 42 (Ausgewertet: Outcomes 1-3: N= 27, Attrition: 36%, Outcome 4: k.A.) Land: USA, Zeitraum: 11/2002 – 09/2006	Prostatakrebs (T1c, T2a, T2b) RTX (externe Bestrahlung) 0% weiblich Alter: Median A = 60, B = 65	Arm A: N=20 200mg Soja Isoflavone-Tabletten täglich, für 6 Monate, beginnend mit erstem Tag der RTX Arm B: N=22 Placebo Tabletten, Dosis und Dauer s.o.	T0: Baseline T1: 3 Monate T2: 6 Monate Prim. Endpunkte: 1. Urogenitale Symptome mit selbstentworfenen Fragebogen 2. gastrointestinale Symptome mit selbstentworfenen Fragebogen 3. erektile/ sexuelle Symptome mit selbstentworfenen Fragebogen Sekundärer Endpunkt: 4. PSA-Wert	Zu 1. Harninkontinenz zu T1: A = 15.4% vs. B = 23.1%; zu T2: A = 7.7 % vs. B = 28.6%; Große/mittlere Probleme mit der Miktionsfrequenz zu T1 : A = 38.5% vs. B = 38.5%; zu T2: A = 0% vs. 7.1%; Große/mittlere Probleme mit dem Harndrang zu T1: A = 0% vs. B = 30.8%; zu T2: A = 0% vs. B = 0%; Funktion wie vor RTX oder besser zu T1: A = 92.3% vs. B = 92.3%; zu T2: A = 92.3% vs B = 85.7% Zu 2: Krämpfe oder Diarrhöe zu T1: A = 15.4% vs. B = 7.7%; zu T2: A = 7.7% vs. B = 21.4%; Großer/ mittlerer Schmerz beim Stuhlgang zu T1: A= 7.7% vs. B = 0%; zu T2: A = 7.7% vs B = 14.3% Zu 3: Erektile Funktion: Fähigkeit zur (vollständigen) Erektion zu T1: A = 69.2% vs. B = 61.5%; zu T2: A = 77% vs. B = 57.1%; Verminderung der Fähigkeit für Erektionen zu T1: A = 15.4% vs. B = 46.2%, zu T2: A = 15.4% vs. B = 57.1%; Funktion wie vor RTX oder besser zu T1: A = 84.6% vs B = 61.5%, zu T2: A = 84.6% vs. B = 57.1% Zu 4. Deutliche Reduktion in beiden Gruppen. Median, Reduktion in %: A Prä: 3.7 ng/ml, Post: 0.9 ng/ml, 75.70% vs. B Prä:4.9 ng/ml, Post: 2.0 ng/ml, 59.20% Zusammenfassung der Autoren: “Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse unserer Pilotstudie darauf hindeuten, dass die nachteiligen Auswirkungen der EBRT durch die Verabreichung von Soja-Isoflavonen bei Patienten mit Prostatakrebs gelindert werden konnten.“	Erhebung der NW mit CTCAE: keine NW, die im Zusammenhang zum Wirkstoff standen	Keine Informationen über COI Brent Flickinger (Archer Daniels Midland, Decatur, IL) hat das Soja- Isoflavon und die Placebotabletten beigesteuert	PRO: Ethikvotum Doppelte Verblindung Nach Angabe 100% Compliance bezüglich Tabletteneinnahme (aber keine Informationen wie Compliance ermittelt wurde) Selbstkritische Autoren: Studie nur zum Hypothesengenerieren statt Hypothesentesten, da Stichprobe zu klein bzw. Anzahl der Ereignisse zu gering für adäquate statistische Analysen CONTRA: Kleine Stichprobe Hohe Attrition: 36% Möglichkeit der täglichen Gabe von Multivitaminsupplementen, jedoch keine weiteren Informationen (Wie viele Patienten haben Supplemente bekommen?) Wenige demographische Angaben Aufgrund fehlender statistischer Tests bleibt unklar ab welcher Größe des Unterschieds in den Häufigkeiten, diese als wichtig genug erachtet werden um im Text erwähnt zu werden Keine Verwendung standardisierter Fragebögen PSA-Ermittlung mit Median statt Mittelwert Cochrane RoB 2.0 LR/HR/SC/LR/SC	2b
Ahmad (2010): 42 Patienten mit Prostatakrebs nahmen mit Beginn einer Radiotherapie 6 Monate lang täglich Tabletten mit 200mg Soja-Isoflavonen oder Placebos. Die Zuteilung von Wirkstoff oder Placebo war zufällig und verdeckt. Die Patienten wurden zu Beginn der Studie, nach 3 und nach 6 Monaten bezüglich urogenitaler, gastrointestinaler und erektiler/sexueller Symptome mit (durch die Autoren selbsterstellten) Fragebögen befragt. Nach 3 Monaten schickten nur 26 der insgesamt 42 Teilnehmer die Fragebögen zurück, nach 6 Monaten nur 27 Teilnehmer. Die Autoren entschieden sich daher, keine statistischen Analysen durchzuführen, sondern die Ergebnisse nur zu beschreiben. In der Soja-Gruppe zeigte sich im Vergleich zur Placebo-Gruppe bereits nach 3 Monaten eine positivere Entwicklung der Inkontinenz, des Harndrangs und des Erektionsvermögens und nach 6 Monaten auch bezüglich Darmkrämpfe/Durchfall und Schmerzen bei der Verdauung. Ein großer Nachteil der Studie ist, dass diese Ergebnisse nur auf einer sehr kleinen Teilnehmeranzahl beruhen und die Ergebnisse rein zufällig entstanden sein könnten. Es fehlen jegliche statistische Tests, um dies besser einschätzen zu können.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Ahmad (2010):

Soy isoflavones in conjunction with radiation therapy in patients with prostate cancer.

Nutrition and cancer.

Ref.ID:

844

Monozentrisch

Doppelte Verblindung

Randomisiert

2 Arme,

Eingeschlossen:

N = 42

(Ausgewertet: Outcomes 1-3: N= 27, Attrition: 36%, Outcome 4: k.A.)

Land: USA,

Zeitraum:

11/2002 – 09/2006

Prostatakrebs (T1c, T2a, T2b)

RTX (externe Bestrahlung)

0% weiblich

Alter: Median A = 60, B = 65

Arm A:

N=20

200mg Soja Isoflavone-Tabletten

täglich, für 6 Monate, beginnend mit erstem Tag der RTX

Arm B:

N=22

Placebo Tabletten, Dosis und Dauer s.o.

T0: Baseline

T1: 3 Monate

T2: 6 Monate

Prim. Endpunkte:

1. Urogenitale Symptome mit selbstentworfenen Fragebogen

2. gastrointestinale Symptome mit selbstentworfenen Fragebogen

3. erektile/ sexuelle Symptome mit selbstentworfenen Fragebogen

Sekundärer Endpunkt:

4. PSA-Wert

Zu 1.

Harninkontinenz zu T1: A = 15.4% vs. B = 23.1%;

zu T2: A = 7.7 % vs. B = 28.6%;

Große/mittlere Probleme mit der Miktionsfrequenz zu T1 : A = 38.5% vs. B = 38.5%; zu T2: A = 0% vs. 7.1%;

Große/mittlere Probleme mit dem Harndrang zu T1: A = 0% vs. B = 30.8%; zu T2: A = 0% vs. B = 0%; Funktion wie vor RTX oder besser zu T1: A = 92.3% vs. B = 92.3%; zu T2:

A = 92.3% vs B = 85.7%

Zu 2:

Krämpfe oder Diarrhöe zu T1:

A = 15.4% vs. B = 7.7%; zu T2: A = 7.7% vs. B = 21.4%;

Großer/ mittlerer Schmerz beim Stuhlgang zu T1:

A= 7.7% vs. B = 0%; zu T2: A = 7.7% vs B = 14.3%

Zu 3:

Erektile Funktion:

Fähigkeit zur (vollständigen) Erektion zu T1: A = 69.2% vs. B = 61.5%; zu T2: A = 77% vs. B = 57.1%;

Verminderung der Fähigkeit für Erektionen zu T1:

A = 15.4% vs. B = 46.2%, zu T2:

A = 15.4% vs. B = 57.1%;
Funktion wie vor RTX oder besser zu T1: A = 84.6% vs B = 61.5%, zu T2:

A = 84.6% vs. B = 57.1%

Zu 4.

Deutliche Reduktion in beiden Gruppen.

Median, Reduktion in %:

A Prä: 3.7 ng/ml, Post: 0.9 ng/ml, 75.70%

vs. B Prä:4.9 ng/ml, Post: 2.0 ng/ml, 59.20%

Zusammenfassung der Autoren:
“Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse unserer Pilotstudie darauf hindeuten, dass die nachteiligen Auswirkungen der EBRT durch die Verabreichung von Soja-Isoflavonen bei Patienten mit Prostatakrebs gelindert werden konnten.“

Erhebung der NW mit CTCAE: keine NW, die im Zusammenhang zum Wirkstoff standen

Keine Informationen über COI

Brent Flickinger (Archer Daniels Midland, Decatur, IL) hat das Soja- Isoflavon und die Placebotabletten beigesteuert

PRO:

Ethikvotum

Doppelte Verblindung

Nach Angabe 100% Compliance bezüglich Tabletteneinnahme (aber keine Informationen wie Compliance ermittelt wurde)

Selbstkritische Autoren: Studie nur zum Hypothesengenerieren statt Hypothesentesten, da Stichprobe zu klein bzw. Anzahl der Ereignisse zu gering für adäquate statistische Analysen

CONTRA:

Kleine Stichprobe

Hohe Attrition: 36%

Möglichkeit der täglichen Gabe von Multivitaminsupplementen, jedoch keine weiteren Informationen (Wie viele Patienten haben Supplemente bekommen?)

Wenige demographische Angaben

Aufgrund fehlender statistischer Tests bleibt unklar ab welcher Größe des Unterschieds in den Häufigkeiten, diese als wichtig genug erachtet werden um im Text erwähnt zu werden

Keine Verwendung standardisierter Fragebögen

PSA-Ermittlung mit Median statt Mittelwert

Cochrane RoB 2.0

LR/HR/SC/LR/SC

Ahmad (2010): 42 Patienten mit Prostatakrebs nahmen mit Beginn einer Radiotherapie 6 Monate lang täglich Tabletten mit 200mg Soja-Isoflavonen oder Placebos. Die Zuteilung von Wirkstoff oder Placebo war zufällig und verdeckt. Die Patienten wurden zu Beginn der Studie, nach 3 und nach 6 Monaten bezüglich urogenitaler, gastrointestinaler und erektiler/sexueller Symptome mit (durch die Autoren selbsterstellten) Fragebögen befragt. Nach 3 Monaten schickten nur 26 der insgesamt 42 Teilnehmer die Fragebögen zurück, nach 6 Monaten nur 27 Teilnehmer. Die Autoren entschieden sich daher, keine statistischen Analysen durchzuführen, sondern die Ergebnisse nur zu beschreiben. In der Soja-Gruppe zeigte sich im Vergleich zur Placebo-Gruppe bereits nach 3 Monaten eine positivere Entwicklung der Inkontinenz, des Harndrangs und des Erektionsvermögens und nach 6 Monaten auch bezüglich Darmkrämpfe/Durchfall und Schmerzen bei der Verdauung. Ein großer Nachteil der Studie ist, dass diese Ergebnisse nur auf einer sehr kleinen Teilnehmeranzahl beruhen und die Ergebnisse rein zufällig entstanden sein könnten. Es fehlen jegliche statistische Tests, um dies besser einschätzen zu können.