Ehrenpreis et. al. (2005)

Ehrenpreis (2005): A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Retinol Palmitate (Vitamin A) for Symptomatic Chronic Radiation Proctopathy. Diseases of the colon and rectum.

Ref.ID: 167

Prospektiv

monozentrisch

doppelt

randomisiert

2 Arme,

Eingeschlossen: N = 19 ,

Ausgewertet:

N = 17,

USA Zeitraum: kA

Prostatakarzinom, Kolorek-tales Karzi-nom, Anal-karzinom,

Uteruskarzinom

11.7% weiblich

Alter: Mittelwert: 66

Range: 50-87

Post-RTX (Mittelwert: 4.35 Jahre vorher, Range: 0.67-19)

Arm A: N = 9

RTX + Vitamin A

Retinylpalmitat (10,000 IU), oral

2xtäglich für insg. 90 Tage

Arm B: N = 8

RTX + Placebo

Crossover: 5 von 6 Placebo-Nonresponder bekommen nach 90 Tage Placebo auch Vitamin A

T0; T1:30 Tage; T2: 90 Tage

Primäre Endpunkte:

1. Ansprechrate

(mind. 2 chron. Strahleninduzierte Proktopathie –Symptomen weniger (Durchfall, Stuhldrang, rektale Schmerzen, Tenesmen, rektale Blutung, Stuhlinkontinenz), erhoben mit Radiation Proctopathy System Assessments Scale (RPSAS): 2. Veränderung RPSAS-Wert (T0/T2)

Zu 1.

Ansprechrate

Arm A: 7/9; Arm B: 2/8; p = 0.057

Crossover: 5/5

Zu 2. Mittelwertveränderung T0 –T2:

Arm A: 11 ± 5; Arm B: 2.5 ± 3.6; p = 0.013

A sign. stärkere Veränderung als Arm B

Crossover (N = 5): Median

T0: 25, T3: 17; p < 0.05

Zusammenfassung der Autoren:

“This randomized, double blind, placebo-controlled trial demonstrated that retinol palmitate, a safe, readily obtainable form of vitamin A, significantly reduced the symptoms of chronic radiation proctopathy. This effect may be because of the wound-healing properties of retinol palmitate. The positive results from this initial study will serve as the basis for a larger, multicenter trial that is planned for the future.”

Keine Angabe zu NW, außer ein Satz in Diskussion:

„No change in liver enzyme testing

has occurred in any patients receiving retinol palmitate”.

Teilweise privat finanziert durch Arthur C. Nielsen, Jr

Ansonsten keine Angaben zu CoI

PRO:

Ethikvotum

Doppelte Verblindung

CONTRA:

Sehr kleine Stichprobe (N 

Selbst entwickeltes Instrument, keine Validierungsangaben

Gruppenunterschiede zu T0 (z.B. in Arm A: 22% weiblich, B: 0% weiblich; Mittelwert in Jahren Post-RTX: Arm A: 5.08 (Range 0.67-19), Arm B: 3.69 (Range: 1-10)

Schlechte Berichtqualität, z.B. teilweise Angaben in Diskussion, die nicht in Ergebnisteil berichtet (z.B. NW)

2b

Ehrenpreis (2005): In dieser Studie wurden zwei Gruppen von Radiotherapiepatienten hinsichtlich typischer chron. Beschwerden nach der Radiotherapie (rektales Bluten, Schmerzen, Durchfall etc.) miteinander verglichen. Die eine Gruppe bekam 90 Tage lang ein gängiges Vitamin A Präparat und die andere Gruppe nur ein Placebo. Laut dieser Studie haben Patienten in der Vitamin A-Gruppe nach 90 Tagen eine stärkere Verbesserung der chronischen Symptome als die in die Kontrollgruppe. An dieser Studie muss man einige Kritikpunkte aufführen. An erster Stelle war es eine sehr kleine Stichprobe (in beiden Gruppen wurden zusammen nur 17 Patienten untersucht). Zudem unterschieden sich die beiden Gruppen hinsichtlich relevanter Merkmale schon zu Beginn der Studie. Zum Beispiel war der Zeitraum zwischen Radiotherapie und Beginn der Studie in der Vitamin A Gruppe im Durchschnitt größer als in der Placebogruppe. Es kann also nicht ausgeschlossen werden, dass es sich bei den Ergebnissen dieser Studie nur um einen zufälligen Effekt handelt oder dass die Ergebnisse zustande kamen, weil sich die Gruppen schon zu Beginn unterschieden.