Hoopfer et. al. (2015)

Hoopfer (2015) Three-arm randomized phase III trial: Quality aloe and placebo cream versus powder as skin treatment during breast cancer radiation therapy

Ref.ID: 1092

RCT, doppelblind, Placebo-kontrolliert

Einschluss-Kriterien: Alter ≥ 18 Jahren, nichtmetastasierter Brustkrebs, und frühere Mastektomie oder segmentale Resektion.

Ausschluss-Kriterien: unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Essstörungen, erworbenes Immunschwächesyndrom, aktiver Lupus oder

Sklerodermie, eine bekannte Allergie gegen reine Aloe.

N=237

Alter (Jahren):

≤35 (n=5);

36-59 (n=147);

≥60 (n=85).

Geschlecht: nicht angegeben (laut Protokoll 100% Frauen).

Land: Kanada

Aloe-Creme: 30mg Aloe-Extrakt (1000-5000 Molekulargewicht) und 100ml Placebo Creme.

Hersteller: nicht angegeben, aber der Aloeextrakt entsprach den Standards des International Aloe Science Council.

Dosierung: Ca. 2,5ml Creme 3x/Tag auf bestrahlte Haut

Dauer (alle Studiengruppen): während der Strahlentherapie und einen Monat lang danach.

Kontrolle:

(A) Placebo-Creme: Patienten trugen ca. 2,5ml Creme 3x/Tag auf ihre bestrahlte Haut auf.

(B) Puder: nichtmetallisches Babypuder oder Maisstärke auf die bestrahlte, intakte Haut 2x/Tag während der Strahlentherapie.

Es folgte ein Monat lang Glaxal-Basiscreme (WellSpring Pharmaceutical), 2x/Tag.

1. Akute Hautreaktionen: (CSSP)

2. Wahrgenommene Symptome (Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen), gemessen mit einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 keine – 5 unerträglich).

3. Wahrgenommene Veränderungen (Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen): gemessen mit einer 6-Punkte-Likert-Skala.

1 Woche nach der Strahlentherapie

1. Akute Hautreaktionen (CSSP):

Signifikant stärkere Hautreaktion in Aloe im Vergleich zum Puder (p=0,0283)

2. Wahrgenommene Symptome

Keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich mittlerer Symptomstärke

Signifikant mehr Patienten in der Aloe Gruppe mit starken Schmerzen (3+) als in Puder Gruppe (p=0,0163)

3. Wahrgenommene Veränderungen

Keine Unterschiede zwischen den Gruppen

Die Einhaltung der empfohlenen Hautpflege betrug > 90%.

Hautausschläge traten in allen 3 Gruppen auf, wobei die größte gemeldete Häufigkeit bei Aloe Creme auftrat (30,9%; Placebo-Creme, 15,6%; Pulver, 5,1%).

Finanzierung: Canadian Breast Cancer Foundation Alberta/Northwest

Territories chapter

COI: Pangea Phytoceuticals

Stellten Aloe-Extrakt und Cremes zur Verfügung

Studie registriert. ClinicalTrial.gov NCT00156806.

Studienqualität

(Risk of Bias):

SB: Unclear (Sequenzgenerierung und Einschließung der Patienten wurden nicht angegeben).

PB: low risk (doppelblind)        

DB: low

AB: low ITT

RB: low

NB: Studiencremes wurden in identischen Behältern abgegeben.

1b

Hoopfer (2015): Zusammenfassung: In dieser Studie testeten die Forscher die Verwendung einer Hautcreme mit Aloe Vera Extrakt auf den Schweregrad der strahleninduzierten Hautreaktionen. Frauen mit Mamma CA wurden in eine von drei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 verwendete während der Strahlentherapie entweder Babypulver oder Maisstärke auf der Haut, gefolgt von einer Glaxal-Basiscreme für einen Monat nach der Therapie. Gruppe 2 verwendete eine Hautcreme, die Aloe Vera Extrakt enthält, auf ihrer Haut während der Strahlentherapie und für einen Monat danach. Gruppe 3 verwendete die gleiche Hautcreme ohne Aloe Vera Extrakt während der Strahlentherapie und einen Monat danach. Nach der Strahlentherapie hatten Patienten, die die Creme entweder mit Aloe Vera Extrakt oder ohne Aloe Vera verwendet hatten, stärkere Hautreaktionen als Patienten, die ein Pulver (Babypuder oder Maisstärke) verwendeten. Eine Creme mit Aloe Vera Extrakt hatte keine Wirkung auf die Schwere der strahleninduzierten Hautreaktionen.