Henning et. al. (2015)

Henning (2015): Randomized Clinical Trial of Brewed Green and Black Tea

in Men With Prostate Cancer Prior to Prostatectomy.

The Prostate.

Ref.ID: 804

Prospektiv

Multizentrisch

Offen

(Block-) Randomisiert

3 Arme

Phase II

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer: N=113 (Anzahl Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben: N=93; Attrition: N=9 in Arm A, N=7 in Arm B, N=4 in Arm C)

USA (Los Angeles), 2008-2012

Prostata-Adenokarzinoms

Prä-OP (Radikale Prostatektomie)

Geschlecht: 100% männlich

Alter:

Arm A: MW=62.1; SD=6.9;

Arm B:

MW=61.4;

SD=7.4;

Arm C:

MW=62.8; SD=6.2;

Gemeinsamer MW=62.2; Range=40-70

Arm A:

N=34,

6 Tassen Grünen Tee pro Tag, inkl. 562mg EGCG, bis zur OP (durchschnittliche Dauer=33 Tage)

Arm B:

N=26,

6 Tassen Schwarzer Tee pro Tag, inkl. 28mg EGCG, bis zur OP (durchschnittliche Dauer=31 Tage)

Arm C:

N=33,

6 Tassen Wasser pro Tag, bis zur OP (durchschnittliche Dauer=29 Tage)

T0: Baseline, T1: nach der Intervention

Sekund. Endpunkte

1. Teepolyphenol-Aufnahme im Prostatagewebe und Urin

2. Serum-PSA-Werte

Weiterhin erhoben wurden Prostata Tumormarker und Urinoxidation als eigentlich primäre Endpunkte der Studie.

Zu 1.

Nachweis von Teepolyphenolen im Prostatagewebe bei 32 von 34 Männern in Arm A, aber nicht in den anderen Armen;

Nachweis von EGC, EC und Methyl-EGC im frühen Morgenurin im gesamten Verlauf der Studie in Arm A und in deutlich niedrigeren Konzentrationen in Arm B (p<0.01);

Keine Polyphenole in Arm C

Zu 2.

Mittelwert ± Standardabweichung;

Rückgang der Serum-PSA-Werte höher in Arm A im Vergleich zu Arm C (p=0.04), PSA in Arm A (N=30): T0=9.6±5.2 zu T1=8.4±4.3 vs. Arm C (N=30): T0=9.9±8.5 zu T1=10.0±9.0;

Kein signifikanter Unterschied der Veränderungen zwischen Arm B und Arm C; p>0.05: PSA Arm B (N=23): T0 =9.2±4.3 zu T1=9.6±6.0 vs. Arm C (N=30) s.o.

Zusammenfassung der Autoren: "Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der tägliche Verzehr von sechs Tassen gebrühtem Grüntee zur Aufnahme von Teepolyphenolen in der Prostata führte […] zukünftige Studien sind notwendig, um die Rolle des Grünen Tees für die Prävention und Behandlung von Prostatakrebs und eventuell für

andere Prostatabeschwerden wie Prostatitis zu untersuchen.“

Laut Angabe gab es keine schwerwiegenden NW im Zusammenhang mit der Intervention, keine Angaben zur Erfassung der NW

Sponsor: National Institutes of Health (NIH)

Laut Angabe keine CoI

PRO:

Ethikvotum

Gruppenvergleichbarkeit ist gegeben

Wash out und Kontrolle von Störfaktoren: Die Probanden wurden angewiesen, auf alle Tees und Tee enthaltende Produkte (außer den Untersuchungstee) zu verzichten und keine Nahrungsergänzungsmittel oder Kräutertherapien zu konsumieren (d.h. Lycopin, Selen, Vitamin E, Fischöl und Sägepalme).

Kontrolle der Therapieadhärenz (Tagebucheinträge: Arm A=95%, Arm B=92%, Arm C= 93%)

Die Polyphenonzusammensetzung von dem gebrühten Tee (ein Beutel in 240 ml kochendem Wasser für 5 Minuten) wurde mittels HPLC mit elektrochemischem CoulArray-Nachweis bestimmt.

Poweranalyse

Testung auf Normalverteilung, Beachtung der Möglichkeit der α-Kumulierung durch multiples Testen und adäquate Anwendung statistischer Verfahren

CONTRA:

Nicht verblindet, aber aufgrund des unterschiedlichen Geschmacks der Tees auch eher schwierig.

Auswertung per-protocol (intention-to-treat wäre besser)

Unstimmigkeiten bezüglich Gruppengröße für PSA-Werte (anscheinend nicht alle ausgewertet?, keine Informationen über fehlende Daten)

Hohe Attrition

Multiple Endpunkte, die gesamte Falscherkennungsrate betrug 10.8%.

2b

Henning (2015): In dieser Studie wurden 113 Patienten mit Prostatakrebs zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe trank täglich 6 Tassen Grünen Tee (inkl. 562mg EGCG), die zweite 6 Tassen Schwarzen Tee (inkl. 28mg EGCG) und die dritte 6 Tassen Wasser als Kontrollgruppe. Die Teilnehmer und Studienleiter wussten, ob Sie Tee oder Wasser getrunken haben, da es aufgrund des Geschmacks nicht möglich war, dies zu verhindern. Die Patienten tranken den Tee bis zur operativen Entfernung der Prostata, wonach auch das Gewebe untersucht wurde. Neben der Erhebung von verschiedenen Laborparametern wurde auch nach der Tee-Polyphenol Aufnahme im Prostatagewebe und Urin geschaut. Es zeigte sich nur in der Grüntee-Gruppe eine Tee-Polyphenol Aufnahme im Prostatagewebe bei 94% der Teilnehmer, was ggf. auf die durchgängige Zufuhr des Grünen Tees über den gesamten Tag zurückzuführen ist (im Vergleich zu einer Kapsel pro Tag). Im Morgenurin fanden sich bei allen Teilnehmern in der Grüntee- und Schwarztee-Gruppe (allerdings signifikant geringer) ebenfalls Tee-Polyphenole. In den Urinproben aus der Kontrollgruppe und in den Urinproben aus allen drei Gruppen vor der Intervention fanden sich keine Tee-Polyphenole. Des Weiteren wurde der PSA-Wert zu Beginn der Studie und nach der Intervention bestimmt. Hierbei zeigte sich eine kleine, aber signifikante Abnahme des Serum-PSA-Wertes in der Grüntee-Gruppe im Vergleich zur Kontroll- bzw. Wassergruppe. In der Schwarztee-Gruppe gab es keinen Unterschied zur Kontrollgruppe. Positiv anzumerken sind unter anderem die Kontrolle der Therapieeinhaltung und die gegebene Gruppenvergleichbarkeit. Kritisch anzumerken ist, dass nur die Studienteilnehmer ausgewertet wurden, die die Studie auch beendet haben, was nicht zwangsläufig der Realität entspricht. Dies kann zu einer Verzerrung der Ergebnisse zugunsten der Intervention führen (bspw. in Hinblick auf die Abnahme des Serum-PSA-Wertes in der Grüntee-Gruppe). Außerdem wurden anscheinend nicht alle Studienteilnehmer bezüglich des Serum-PSA-Wertes ausgewertet, wozu genauere Gründe jedoch fehlen.