Paur et. al. (2017)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Paur (2017): Tomato-based randomized controlled trial in prostate cancer patients: Effect on PSA. Clinical Nutrition. Ref.ID: 582	Prospektiv Mono-zentrisch offen, Verblindung der Datenerhebung randomisiert, 3 Arme, Eingeschlossen: N =86 , Ausgewertet: N = 79 (Attrition N=7, bei PSA zusätzlicher Drop-out N= 4, keine intent-to-treat-Analyse) Norwegen, 06.2007-03.2012	Prostatakarzinom N0, M0 100 % männlich Alter: Mittelwert: 63.49; Range:48-75 Prä-RTX/OP	Arm A: N = 28 Tomatenprodukte (30 mg Lycopin täglich) oral Dauer: Woche -3 RTX/OP bis RTX/OP Median (Range)= 21.5 (12 – 24) Tage Arm B: N = 28 Tomatenprodukte (30 mg Lycopin täglich)+ 1 Tasse Grün- und Schwarztee+ 330ml Granatapfel- und Traubensaft + 200mg Sojaisoflavone + 200µg 1-Selenemethionin + 3.13g n-3 Fettsäuren täglich oral Dauer: Woche -3 RTX/OP bis RTX/OP Median (Range)= 22 (20- 24 ) Tage Arm C: N = 30 gewohnte Ernährung	Primärer Endpunkt: 1. PSA (vor der Intervention und nach der Intervention, was direkt vor RTX/OP war) Sekundärer Endpunkt: 2. Plasmakonzentration von Carotenoiden	Zu 1. (Median-Differenz; Range): keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei Gruppen (Arm A: 0.00 [-3.30, 2,40], Arm B: 0.14 [-12.40, 4.80], Arm C: 0.41 [-8.53, 4.0]; p =0.416) Subgruppenanalyse (post-hoc) für mittlere Risikopatienten: Sig. bessere Werte in Arm A als in Arm C. Keine sig. Unterschiede zwischen Arm B und C (Arm A: -0.23 [-1.12, 1.90], Arm B: 0.28 [-0.78, 1.20], Arm C: 0.45 [-0.26, 2.24]; p[AC]= 0.016, p[BC]=0.094). Keine sig. Unterschiede in den anderen Risikogruppen (k.A. der Zahlen) Zu 2. Plasma-Lycopin-Werte haben sich in Arm A und B mehr als verdoppelt, während die Werte der Kontrollgruppe gleich geblieben sind. Dieser Unterschied ist signifikant (Arm A: 0.25 [-0.12, 0.68], Arm B: 0.32 [-0.29, 0.75], Arm C: -0.02 [-0.15, 0.53]; p[ABC] <0.001, p[AB]<0.05, p[BC]<0.05) Zusammenfassung der Autoren: "Unsere Beobachtung legt nahe, dass der Effekt sowohl von der Aggressivität der Erkrankung als auch von den Blutspiegeln von Lycopin, Selen und Omega-3-Fettsäuren abhängen kann."	Keine NW/ WW bei Lycopin Ein Fall von Erbrechen wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Fischöl-Supplement in Arm B	RB has interests in Vitas AS. Vitas AS was established by Oslo Innovation Center. Unterstützung durch Throne Holst Foundation, Research Council of Norway und The Norwegian Cancer Society	PRO: Ethikvotum vorhanden Poweranalyse (berechnet N=28, erreicht N=27) Compliance wurde überprüft (Arm A= 99%, Arm B= 96-99%) Statistische Berechnungen sind nachvollziehbar CONTRA: Keine Verblindung der Teilnehmer oder Studienleiter (aber objektive Outcomes)	1b
Paur (2017): In dieser gut durchgeführten Studie wurden Prostatakrebspatienten jeweils drei Wochen vor der geplanten Prostataentfernung oder Radiotherapie in eine von drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe sollte täglich eine Mindestangabe von Tomatenprodukten zu sich nehmen, die zweite Gruppe zusätzlich noch andere Mittel wie grünen Tee, Granatapfel- und Traubensaft und die dritte Gruppe sollte ihre normale Essgewohnheit beibehalten. Es wurden verschiedene Blutwerte und das prostataspezifische Antigen (PSA) erhoben, welches ein wichtiger Hinweis auf die Entwicklung des Prostatakrebses ist. Die Gruppen waren vor Beginn dieser Ernährungsumstellung in allen Belangen vergleichbar. Kurz vor der OP/Radiotherapie wurden die PSA-Werte erneut erhoben. Obwohl gezeigt werden konnte, dass sich die Lycopin-Werte im Blut bei den beiden Gruppen, die eine Ernährungsumstellung vorgenommen haben, ungefähr verdoppelt hatten, konnten kein Unterschiede im PSA-Wert zwischen den Gruppen gezeigt werden. In einer nachträglichen Analyse konnte allerdings gezeigt werden, dass bestimmte Patienten von der Ernährungsumstellung womöglich doch profitiert haben, nämlich die Patienten im mittleren Risikobereich und die Patienten, die einen besonders starken Lycopin-Anstieg im Blut hatten (die Lycopin also besonders gut in ihren Körper aufnehmen konnten). Bei ihnen sank der PSA-Wert. Da diese Zusammenhänge allerdings erst in nachträglichen Analysen gefunden wurden, lässt sich nicht bestimmen, inwiefern sie nur ein reines Zufallsprodukt sind. Dies müsste in weiteren Studien überprüft werden.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Paur (2017): Tomato-based randomized controlled trial in prostate cancer patients: Effect on PSA.

Clinical Nutrition.

Ref.ID: 582

Prospektiv

Mono-zentrisch

offen, Verblindung der Datenerhebung

randomisiert,

3 Arme,

Eingeschlossen: N =86 ,

Ausgewertet:

N = 79 (Attrition N=7, bei PSA zusätzlicher Drop-out N= 4, keine intent-to-treat-Analyse)

Norwegen, 06.2007-03.2012

Prostatakarzinom

N0, M0

100 % männlich

Alter:

Mittelwert: 63.49;

Range:48-75

Prä-RTX/OP

Arm A:

N = 28

Tomatenprodukte (30 mg Lycopin täglich)

oral

Dauer:

Woche -3 RTX/OP bis RTX/OP

Median (Range)= 21.5 (12 – 24) Tage

Arm B:

N = 28

Tomatenprodukte (30 mg Lycopin täglich)+ 1 Tasse Grün- und Schwarztee+ 330ml Granatapfel- und Traubensaft + 200mg Sojaisoflavone + 200µg 1-Selenemethionin + 3.13g n-3 Fettsäuren täglich

oral

Dauer:

Woche -3 RTX/OP bis RTX/OP

Median (Range)= 22 (20- 24 ) Tage

Arm C:

N = 30

gewohnte Ernährung

Primärer Endpunkt:

1. PSA (vor der Intervention und nach der Intervention, was direkt vor RTX/OP war)

Sekundärer Endpunkt:

Plasmakonzentration von Carotenoiden

Zu 1.

(Median-Differenz; Range):

keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei Gruppen (Arm A: 0.00 [-3.30, 2,40], Arm B: 0.14 [-12.40, 4.80], Arm C: 0.41 [-8.53, 4.0]; p =0.416)

Subgruppenanalyse (post-hoc) für mittlere Risikopatienten:

Sig. bessere Werte in Arm A als in Arm C. Keine sig. Unterschiede zwischen Arm B und C (Arm A: -0.23 [-1.12, 1.90], Arm B: 0.28 [-0.78, 1.20], Arm C: 0.45 [-0.26, 2.24]; p[AC]= 0.016, p[BC]=0.094). Keine sig. Unterschiede in den anderen Risikogruppen (k.A. der Zahlen)

Zu 2.

Plasma-Lycopin-Werte haben sich in Arm A und B mehr als verdoppelt, während die Werte der Kontrollgruppe gleich geblieben sind. Dieser Unterschied ist signifikant (Arm A: 0.25 [-0.12, 0.68], Arm B: 0.32 [-0.29, 0.75], Arm C: -0.02 [-0.15, 0.53]; p[ABC] <0.001, p[AB]<0.05, p[BC]<0.05)

Zusammenfassung der Autoren: "Unsere Beobachtung legt nahe, dass der Effekt sowohl von der Aggressivität der Erkrankung als auch von den Blutspiegeln von Lycopin, Selen und Omega-3-Fettsäuren abhängen kann."

Keine NW/ WW bei Lycopin

Ein Fall von Erbrechen wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Fischöl-Supplement in Arm B

RB has interests in Vitas AS. Vitas AS was established by Oslo Innovation Center.

Unterstützung durch Throne Holst Foundation,

Research Council of Norway und The Norwegian Cancer Society

PRO:

Ethikvotum vorhanden

Poweranalyse (berechnet N=28, erreicht N=27)

Compliance wurde überprüft (Arm A= 99%, Arm B= 96-99%)

Statistische Berechnungen sind nachvollziehbar

CONTRA:

Keine Verblindung der Teilnehmer oder Studienleiter (aber objektive Outcomes)

Paur (2017): In dieser gut durchgeführten Studie wurden Prostatakrebspatienten jeweils drei Wochen vor der geplanten Prostataentfernung oder Radiotherapie in eine von drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe sollte täglich eine Mindestangabe von Tomatenprodukten zu sich nehmen, die zweite Gruppe zusätzlich noch andere Mittel wie grünen Tee, Granatapfel- und Traubensaft und die dritte Gruppe sollte ihre normale Essgewohnheit beibehalten. Es wurden verschiedene Blutwerte und das prostataspezifische Antigen (PSA) erhoben, welches ein wichtiger Hinweis auf die Entwicklung des Prostatakrebses ist. Die Gruppen waren vor Beginn dieser Ernährungsumstellung in allen Belangen vergleichbar. Kurz vor der OP/Radiotherapie wurden die PSA-Werte erneut erhoben. Obwohl gezeigt werden konnte, dass sich die Lycopin-Werte im Blut bei den beiden Gruppen, die eine Ernährungsumstellung vorgenommen haben, ungefähr verdoppelt hatten, konnten kein Unterschiede im PSA-Wert zwischen den Gruppen gezeigt werden.

In einer nachträglichen Analyse konnte allerdings gezeigt werden, dass bestimmte Patienten von der Ernährungsumstellung womöglich doch profitiert haben, nämlich die Patienten im mittleren Risikobereich und die Patienten, die einen besonders starken Lycopin-Anstieg im Blut hatten (die Lycopin also besonders gut in ihren Körper aufnehmen konnten). Bei ihnen sank der PSA-Wert. Da diese Zusammenhänge allerdings erst in nachträglichen Analysen gefunden wurden, lässt sich nicht bestimmen, inwiefern sie nur ein reines Zufallsprodukt sind. Dies müsste in weiteren Studien überprüft werden.