Newling et. al. (1995)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Newling (1995). Tryptophan metabolites, pyridoxine (vitamin B6) and their influence on the recurrence rate of superficial bladder cancer. Results of a prospective, randomised phase III study performed by the EORTC GU Group. European urology. Ref.ID: 186	Prospektiv, multizentrisch, doppelt, randomisiert, Phase III, 2 Arme, Eingeschlossen: N = 291, Ausgewertet: N = 252, Großbritannien, 01.79-12.81	Blasenkarzinom Stadium: Ta/T1, N0/NX, M0 postop 29% weiblich; Alter: Median:65 (Range: 31-85)	Arm A: N = 126, OP + Vitamin B6 Pyridoxin, oral , Dosis: kA Tag 7-14 postop, 1x täglich, Dauer: max. bis Jan. 85 Arm B: N = 126, OP + Placebo	Follow-Up: alle 3 Mon. im ersten Jahr, danach alle 6 Mon. Primärer Endpunkt 1. DFS (Randomisierung bis Entdecken von Rezidiv) 2. Rezidivrate (gesamte Anzahl positiver Zystoskopien der Gruppe/gesamte Anzahl an Follow-up Jahren der Gruppe) Sekundärer Endpunkt 3. Tumorprogression 4. OS	Zu 1. Anzahl Pat. mit Rezidiv A: 82/126, B: 77/126; p = 0.30 Median nicht angegeben, nur aus Grafik schätzbar (in Jahren): A: ca. 1, B: ca. 2 Signifikante prognostische Faktoren für DFS: Anzahl Tumore, vorherige Rezidivrate, Kynurenine plus Acetyl Kynurenine Kein Unterschied der Ergebnisse, wenn diese Variablen in den Berechnungen kontrolliert Zu 2. Rezidivrate pro Jahr A. 0.72, B: 0.72; p = 0.992 Ohne Berücksichtigung der ersten 8 Mon. A: 0.639, B: 0.708; p = 0.556 Zu 3. Anstieg der T-Kategorie (alle Pat.): 17 (6%), keine sign. Gruppenunterschiede Zu 4. insg. 47 Pat. (19%) gestorben, davon 22 wegen Krebs, keine sign. Gruppenunterschiede (p = 0.53) Zusammenfassung der Autoren: …showed no significant difference between the pyridoxine and placebo treatment groups with respect to the time to first recurrence or the recurrence rate. Adjustment for the main prognostic factors, namely the recurrence rate prior to entry, the number of tumours at entry, the G grade and the levels of the tryptophan metabolites kynurenine plus acetyl kynurenine at entry do not change the overall conclusions.	Keine Angaben zu NW von Pyridoxin	Unterstützt durch National Cancer Institute, DHHS (Bethesda, Md., USA)	PRO Große Stichprobe Doppelte Verblindung Hohe Compliance-Rate CONTRA Gruppenunterschiede zu T0 (z.B. Geschlecht und T-Kategorie), keine p-Werte angegeben Dropout nach Randomisierung (A: 14%, B: 13%) nicht ausgewertet, keine Intention-to-treat-Analyse Schlechte Berichtqualität (z.B. Ergebnisse teilweise nur sehr knapp beschrieben, keine Angabe der Vitamin B6 Dosis)	1b-
Newling (1995): In dieser Studie wurde primär der Effekt von Vitamin B6 bei Blasenkrebspatienten auf das krankheitsfreie Überleben und die Rezidivrate untersucht. Zusätzlich dazu wurde Tumorprogression und das Gesamtüberleben betrachtet. Es zeigten sich keine bedeutsamen Unterschiede zwischen der Vitamin B6 Gruppe und der Placebogruppe. Positiv an dieser Studie ist die große Stichprobe und die doppelte Verblindung (Untersucher und Patienten wussten nicht, in welcher Gruppe sie sind). Negativ ist jedoch, dass Unterschiede hinsichtlich des Krebsstadiums und der Geschlechterverteilung zwischen der Vitamin B6 und der Placebogruppe zur Beginn der Studie bestanden.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Newling (1995). Tryptophan metabolites, pyridoxine (vitamin B6) and their influence on the recurrence rate of superficial bladder cancer. Results of a prospective, randomised phase III study performed by the EORTC GU Group. European urology.

Ref.ID: 186

Prospektiv, multizentrisch, doppelt, randomisiert, Phase III, 2 Arme,

Eingeschlossen: N = 291, Ausgewertet: N = 252,

Großbritannien, 01.79-12.81

Blasenkarzinom

Stadium: Ta/T1, N0/NX, M0

postop

29% weiblich; Alter: Median:65 (Range: 31-85)

Arm A:

N = 126, OP + Vitamin B6

Pyridoxin, oral , Dosis: kA

Tag 7-14 postop, 1x täglich, Dauer: max. bis Jan. 85

Arm B:

N = 126, OP + Placebo

Follow-Up: alle 3 Mon. im ersten Jahr, danach alle 6 Mon.

Primärer Endpunkt

1. DFS (Randomisierung bis Entdecken von Rezidiv)

2. Rezidivrate (gesamte Anzahl positiver Zystoskopien der Gruppe/gesamte Anzahl an Follow-up Jahren der Gruppe)

Sekundärer Endpunkt

3. Tumorprogression

4. OS

Zu 1.

Anzahl Pat. mit Rezidiv

A: 82/126, B: 77/126; p = 0.30

Median nicht angegeben, nur aus Grafik schätzbar (in Jahren):

A: ca. 1, B: ca. 2

Signifikante prognostische Faktoren für DFS:

Anzahl Tumore, vorherige Rezidivrate, Kynurenine plus Acetyl Kynurenine

Kein Unterschied der Ergebnisse, wenn diese Variablen in den Berechnungen kontrolliert

Zu 2.

Rezidivrate pro Jahr

A. 0.72, B: 0.72; p = 0.992

Ohne Berücksichtigung der ersten 8 Mon.

A: 0.639, B: 0.708; p = 0.556

Zu 3.

Anstieg der T-Kategorie (alle Pat.): 17 (6%), keine sign. Gruppenunterschiede

Zu 4.

insg. 47 Pat. (19%) gestorben, davon 22 wegen Krebs, keine sign. Gruppenunterschiede (p = 0.53)

Zusammenfassung der Autoren:

…showed no significant difference between the pyridoxine and placebo treatment groups with respect to the time to first recurrence or the recurrence rate. Adjustment for the main prognostic factors, namely the recurrence rate prior to entry, the number of tumours at entry, the G grade and the levels of the tryptophan metabolites kynurenine plus acetyl kynurenine at entry do not change the overall conclusions.

Keine Angaben zu NW von Pyridoxin

Unterstützt durch National Cancer Institute, DHHS (Bethesda, Md., USA)

PRO

Große Stichprobe

Doppelte Verblindung

Hohe Compliance-Rate

CONTRA

Gruppenunterschiede zu T0 (z.B. Geschlecht und T-Kategorie), keine p-Werte angegeben

Dropout nach Randomisierung (A: 14%, B: 13%) nicht ausgewertet, keine Intention-to-treat-Analyse

Schlechte Berichtqualität (z.B. Ergebnisse teilweise nur sehr knapp beschrieben, keine Angabe der Vitamin B6 Dosis)

1b-

Newling (1995): In dieser Studie wurde primär der Effekt von Vitamin B6 bei Blasenkrebspatienten auf das krankheitsfreie Überleben und die Rezidivrate untersucht. Zusätzlich dazu wurde Tumorprogression und das Gesamtüberleben betrachtet. Es zeigten sich keine bedeutsamen Unterschiede zwischen der Vitamin B6 Gruppe und der Placebogruppe. Positiv an dieser Studie ist die große Stichprobe und die doppelte Verblindung (Untersucher und Patienten wussten nicht, in welcher Gruppe sie sind). Negativ ist jedoch, dass Unterschiede hinsichtlich des Krebsstadiums und der Geschlechterverteilung zwischen der Vitamin B6 und der Placebogruppe zur Beginn der Studie bestanden.