Emami et. al. (2014)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Emami (2014): Double-blinded, randomized, placebo-controlled study to evaluate the effectiveness of green tea in preventing acute gastrointestinal complications due to radiotherapy. Journal of research in medical sciences: the official journal of Isfahan University of Medical Sciences. Ref.ID: 800	Prospektiv Monozentrisch Doppelt verblindet Randomisiert 2 Arme Anzahl eingeschlossener Teilnehmer: N=42 (Anzahl ausgewerteter Teilnehmer: N=42) Iran, Februar 2013 bis September 2013	Standardisierte Bestrahlung mit 5000cGy (1000cGy wöchentlich) bei Becken- und Bauchmalignitäten (Prostata, Gebärmutter, Gebärmutterhals, Blase, Rektum und Dickdarm); Krebsart und Stadium: k.A. RTx, Ctx, Post-OP Geschlecht: 45% weiblich Alter: Arm A: MW=65.7; SD=9.3, Arm B: MW=58.7; SD=13.6; Gemeinsamer MW=62.2	Arm A: N=21, Grüner-Tee-Tablette oral, 450mg, 1 x tgl. für 5 Wochen während der Bestrahlung Arm B: N=21, Placebo-Tablette, Einnahme s.o.	Prim. Endpunkte 1. Häufigkeit und Schwere von Durchfall (Häufigkeit mit Tagebuch, Einstufung der Schwere mittels CTCAE) 2. Häufigkeit und Schwere von Erbrechen (Häufigkeit mit Tagebuch, Einstufung der Schwere mittels FLIE) Tgl. Erfassung mittels Tagebuchführung (Anzahl, Konsistenz des Stuhls, Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Krämpfen) vom 1. Tag der 2. Woche bis zum Ende der 5. Woche	Zu 1. Woche 2: kein Unterschied der Häufigkeit ohne Durchfall, Arm A: N=16, Arm B: N=18 (p=0.4); Woche 3-5: Signifikant geringere Häufigkeit von Durchfall in Arm A im Vergleich zu Arm B, Woche 3: Ohne Durchfall, Arm A: N=14, Arm B: N=9 (p=0.04) Woche 4: Ohne Durchfall, Arm A: N=16, Arm B: N=7 (p=0.002) Woche 5: Ohne Durchfall, Arm A: N=17, Arm B: N=8 (p=0.002) Zu 2. Kein signifikanter Unterschied zwischen Armen u./o. Zeitpunkten Zusammenfassung der Autoren: „Unsere detaillierte Analyse deutet darauf hin, dass die Verabreichung von grünem Tee die Häufigkeit und Schwere von akutem strahleninduziertem Durchfall bei Patienten mit Becken- und Bauchmalignität reduziert.“	Laut Angabe keine NW/WW	Laut Angaben keine CoI Studie wurde vom Forschungskanzler der Medizinischen Universität Isfahan finanziert	PRO: Ethikvotum Vergleichbarkeit der Gruppen gegeben Poweranalyse durchgeführt und Kriterien erfüllt Ausschluss bei Einnahme anderer Medikamente gegen Durchfall CONTRA: Insgesamt kleine Stichprobe Kein Test auf Normalverteilung Keine detaillierten Informationen über Randomisierungsprozess Kaum demographische Variablen (Krebsart, Stadium, Erstdiagnose, Medikamenteneinnahme, Komorbiditäten, vorherige Erfahrungen mit etc. fehlt) Angaben im Text nur „p Unklar, zu welchem Vergleich der p-Wert in der Tabelle gehört, bzw. was verglichen wurde (Auftreten von Erbrechen oder das nicht-Auftreten?), Unzureichende Beschreibung der Ergebnisse im Text Angabe im Text, dass über die 4 Wochen im Durchschnitt öfter Erbrechen und Diarrhöe in Placebogruppe auftaucht. Dies ist statistisch nicht hinterlegt und somit eine irreführende Berichterstattung. Diskussion gibt an, dass die Intervention Diarrhöe senken konnte – doch dafür gibt es keinen statistischen Beweis. Im Text wird nur angegeben, dass Friedman Analyse keine Erhöhung finden konnte. Korrekt wäre: Senkung im Vergleich zur Kontrollgruppe. Im Ergebnisteil wird von der Häufigkeit des Erbrechens und Durchfall während der 1. Woche berichtet, aber die Messung begann offiziell erst in der 2. Woche – irreführende Zeitangaben. Sehr kurze Berichterstattung, mit wenig Details und Unstimmigkeiten. Statistische Ergebnisse nicht nachvollziehbar und Interpretation der Ergebnisse durch Autoren fehlerhaft und missverständlich.	2b
Emami (2014): In dieser Studie wurden 42 Patienten, die eine standardisierte Bauch- oder Beckenbestrahlung erhielten, zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhielt eine Tablette mit 450mg Grünen Tee, die andere Gruppe eine Placebo-Tablette, jeweils einmal täglich für 5 Wochen. Weder die Teilnehmer noch die Studienleiter wussten, ob sie die Tablette mit grünem Tee oder ohne Wirkstoff bekommen. Die Häufigkeit und Schwere von Durchfall und Erbrechen wurde mittels Tagebuchführung vom ersten Tag der zweiten Woche bis zum Ende der fünften Woche ermittelt. Es zeigten sich Gruppenunterschiede bezüglich der Häufigkeit von Durchfall, eine Reduktion des (Bestrahlung-induzierten) Durchfalls durch Grünen Tee konnte statistisch aber nicht nachgewiesen werden. Bei der Reduktion von Erbrechen zeigten sich keine Unterschiede zwischen beiden Gruppen. Des Weiteren war die Grüner-Tee-Tablette gut verträglich. Insgesamt ist die Berichterstattung in der Studie mangelhaft und es ergeben sich einige Widersprüche. Auch die Interpretation der Ergebnisse durch die Autoren ist fehlerhaft und missverständlich und lässt zu wünschen übrig.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Emami (2014): Double-blinded, randomized, placebo-controlled study to evaluate the effectiveness of green tea in preventing acute gastrointestinal complications due to radiotherapy.

Journal of research in medical sciences: the official journal of Isfahan University of Medical Sciences.

Ref.ID: 800

Prospektiv

Monozentrisch

Doppelt verblindet

Randomisiert

2 Arme

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer: N=42 (Anzahl ausgewerteter Teilnehmer: N=42)

Iran, Februar 2013 bis September 2013

Standardisierte Bestrahlung mit 5000cGy (1000cGy wöchentlich) bei Becken- und Bauchmalignitäten (Prostata, Gebärmutter, Gebärmutterhals, Blase, Rektum und Dickdarm); Krebsart und Stadium: k.A.

RTx, Ctx, Post-OP

Geschlecht: 45% weiblich

Alter:

Arm A: MW=65.7; SD=9.3,

Arm B:

MW=58.7;

SD=13.6;

Gemeinsamer MW=62.2

Arm A:

N=21,

Grüner-Tee-Tablette oral, 450mg, 1 x tgl. für 5 Wochen während der Bestrahlung

Arm B:

N=21,

Placebo-Tablette, Einnahme s.o.

Prim. Endpunkte

1. Häufigkeit und Schwere von Durchfall (Häufigkeit mit Tagebuch, Einstufung der Schwere mittels CTCAE)

2. Häufigkeit und Schwere von Erbrechen (Häufigkeit mit Tagebuch, Einstufung der Schwere mittels FLIE)

Tgl. Erfassung mittels Tagebuchführung (Anzahl, Konsistenz des Stuhls, Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Krämpfen) vom 1. Tag der 2. Woche bis zum Ende der 5. Woche

Zu 1.

Woche 2: kein Unterschied der Häufigkeit ohne Durchfall, Arm A: N=16, Arm B: N=18 (p=0.4);

Woche 3-5: Signifikant geringere Häufigkeit von Durchfall in Arm A im Vergleich zu Arm B,

Woche 3:

Ohne Durchfall, Arm A: N=14, Arm B: N=9 (p=0.04)

Woche 4:

Ohne Durchfall, Arm A: N=16, Arm B: N=7 (p=0.002)

Woche 5:

Ohne Durchfall, Arm A: N=17, Arm B: N=8 (p=0.002)

Zu 2.

Kein signifikanter Unterschied zwischen Armen u./o. Zeitpunkten

Zusammenfassung der Autoren:

„Unsere detaillierte Analyse deutet darauf hin, dass die Verabreichung von grünem Tee die Häufigkeit und Schwere von akutem strahleninduziertem Durchfall bei Patienten mit Becken- und Bauchmalignität reduziert.“

Laut Angabe keine NW/WW

Laut Angaben keine CoI

Studie wurde vom Forschungskanzler der Medizinischen Universität Isfahan finanziert

PRO:

Ethikvotum

Vergleichbarkeit der Gruppen gegeben

Poweranalyse durchgeführt und Kriterien erfüllt

Ausschluss bei Einnahme anderer Medikamente gegen Durchfall

CONTRA:

Insgesamt kleine Stichprobe

Kein Test auf Normalverteilung

Keine detaillierten Informationen über Randomisierungsprozess

Kaum demographische Variablen (Krebsart, Stadium, Erstdiagnose, Medikamenteneinnahme, Komorbiditäten, vorherige Erfahrungen mit etc. fehlt)

Angaben im Text nur „p

Unklar, zu welchem Vergleich der p-Wert in der Tabelle gehört, bzw. was verglichen wurde (Auftreten von Erbrechen oder das nicht-Auftreten?), Unzureichende Beschreibung der Ergebnisse im Text

Angabe im Text, dass über die 4 Wochen im Durchschnitt öfter Erbrechen und Diarrhöe in Placebogruppe auftaucht. Dies ist statistisch nicht hinterlegt und somit eine irreführende Berichterstattung.

Diskussion gibt an, dass die Intervention Diarrhöe senken konnte – doch dafür gibt es keinen statistischen Beweis. Im Text wird nur angegeben, dass Friedman Analyse keine Erhöhung finden konnte. Korrekt wäre: Senkung im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Im Ergebnisteil wird von der Häufigkeit des Erbrechens und Durchfall während der 1. Woche berichtet, aber die Messung begann offiziell erst in der 2. Woche – irreführende Zeitangaben.

Sehr kurze Berichterstattung, mit wenig Details und Unstimmigkeiten. Statistische Ergebnisse nicht nachvollziehbar und Interpretation der Ergebnisse durch Autoren fehlerhaft und missverständlich.

Emami (2014): In dieser Studie wurden 42 Patienten, die eine standardisierte Bauch- oder Beckenbestrahlung erhielten, zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhielt eine Tablette mit 450mg Grünen Tee, die andere Gruppe eine Placebo-Tablette, jeweils einmal täglich für 5 Wochen. Weder die Teilnehmer noch die Studienleiter wussten, ob sie die Tablette mit grünem Tee oder ohne Wirkstoff bekommen. Die Häufigkeit und Schwere von Durchfall und Erbrechen wurde mittels Tagebuchführung vom ersten Tag der zweiten Woche bis zum Ende der fünften Woche ermittelt. Es zeigten sich Gruppenunterschiede bezüglich der Häufigkeit von Durchfall, eine Reduktion des (Bestrahlung-induzierten) Durchfalls durch Grünen Tee konnte statistisch aber nicht nachgewiesen werden. Bei der Reduktion von Erbrechen zeigten sich keine Unterschiede zwischen beiden Gruppen. Des Weiteren war die Grüner-Tee-Tablette gut verträglich. Insgesamt ist die Berichterstattung in der Studie mangelhaft und es ergeben sich einige Widersprüche. Auch die Interpretation der Ergebnisse durch die Autoren ist fehlerhaft und missverständlich und lässt zu wünschen übrig.